此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

THR 中 X 射线、髋臼导向器和 CT 的评估 (EXACT)

全髋关节置换术是现代最成功的外科手术之一,英国每年进行超过 80,000 例手术。 然而,在最初的 10 年内,多达 5% 的初次髋关节置换术需要进行翻修,并且在许多情况下,髋臼(髋关节)部件的错位与早期失败有关。

定位髋臼假体的标准方法是让外科医生通过手术区域内可见的解剖学标志和手术室更广泛的环境的组合来引导。 3D 打印的出现导致了可在手术过程中使用的定制手术导板的发展,以协助外科医生定位仪器和设备。 这些手术导板是根据 CT 或 MRI 成像制造的,旨在向外科医生清楚地指示骨切割和植入位置的所需位置和方向。

本研究将检验以下假设:与目前的标准治疗相比,使用 Corin OPS™(优化定位系统)的髋臼对齐导向器与基于 CT 的三维规划相结合,可在初次全髋关节置换术后提供更准确的组件对齐,其中旨在改善患者预后并降低全髋关节置换并发症的风险。

研究概览

详细说明

全髋关节置换术是现代最成功的外科手术之一,英国每年进行超过 80,000 例手术。 多年来,绝大多数患者都经历了显着的疼痛缓解和功能改善。 然而,尽管如此,仍然存在并发症的重大风险,包括脱臼、腿长差异、吱吱声以及植入物过早磨损和失效。 众所周知,如果髋臼假体在手术过程中定位不正确,则更可能发生此类并发症。 多达 5% 的初次髋关节置换术需要在头 10 年内进行翻修,在许多情况下,髋臼(髋关节)部件的错位与早期失败有关。

Corin OPS™ 提供了这样一个定制的髋臼对齐指南。 在对患者进行手术之前,会对患者的骨盆和腿部进行 CT 扫描,并使用图像生成患者站立时的 3D 计算机模型,并放置“虚拟”髋关节置换术。 还拍摄了四张骨盆和腰椎的额外 X 光片,患者采用各种预定的“功能”位置(例如 坐在椅子上,正要站起来)。 从这些 X 射线中,可以针对这些功能位置测量骨盆和股骨方向的变化。 然后使用此数据来驱动 3D 计算机模型的运动模拟。 然后调整虚拟髋关节置换部件的方向以优化关节的生物力学功能。 一旦建议的植入位置经过外科医生的审查和批准,就会对定制的髋臼定位指南进行 3-D 打印和消毒。 在手术过程中,在植入组件之前,将此导向器安装到患者的髋臼中。 使用一个由两个无菌激光指示器组成的简单系统,在植入最终的髋臼假体时,可以再现导向器指示的方向。 然而,没有关于使用这种特殊方法进行髋臼假体定位准确性的公开数据。 在英国,髋臼假体定位的护理标准是“徒手技术”,外科医生将结合手术区域内可见的解剖学标志和手术室的更广泛环境进行指导。 重要的是评估该髋臼导向器对髋臼假体定位的影响,以确定该干预是否可能改善患者预后并降低全髋关节置换并发症的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有在考文垂大学医院和沃里克郡 NHS 信托基金的骨科顾问的护理下接受选择性初级单侧全髋关节置换术 (THR) 的患者
  • 提供书面知情同意书。
  • 年龄在18-70岁之间的男性或女性。
  • 能够并愿意遵守所有学习要求。

排除标准:

  • 那些被治疗临床医生认为不适合非骨水泥初级髋臼植入物的患者,原因如下

    1. 低需求患者
    2. 骨质疏松症
    3. 显着的髋臼骨丢失
  • 患有严重骨科畸形(例如融合膝、髋或踝)的患者。
  • 无法进行计划成像(无法站立或坐下进行 X 光检查,或躺在 CT 扫描仪中)。
  • 目前正在接受电离辐射治疗或其他医疗状况扫描的患者。
  • 此试验中的先前条目(对侧 THR)。
  • 在过去 90 天内参加过研究性医药产品的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准组
二维X射线模板技术
使用 2D X 射线模板软件计划进行髋关节置换术的标准护理
其他名称:
  • 标准护理
实验性的:科林 OPS™
Corin 优化定位系统 (OPS) 动态髋关节分析
OPS 动态髋关节分析是一个计算机软件包,用于根据患者成像生成全关节置换模拟。 动态模拟用于手术计划,包括种植体选择、尺寸和放置;并根据患者的解剖结构和生物力学创建定制仪器或交付规范。 该模拟还可用于关节性能的术后评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髋臼杯前倾角
大体时间:术后6周(+/-2周)
通过术后CT扫描评估的髋臼杯前倾角计划值与实际值之间的差异
术后6周(+/-2周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间:术后 6 周、4 个月和 12 个月
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS):经过验证的、患者报告的髋关节功能测量值。
术后 6 周、4 个月和 12 个月
牛津髋关节评分
大体时间:术后 6 周、4 个月和 12 个月
牛津髋关节评分:一种经过验证的、患者报告的髋关节功能测量方法
术后 6 周、4 个月和 12 个月
EQ-5D
大体时间:术后 6 周、4 个月和 12 个月
EQ-5D:健康和经济成果的标准化衡量标准。
术后 6 周、4 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard King, MBChB、University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月7日

初级完成 (实际的)

2020年6月26日

研究完成 (实际的)

2020年6月26日

研究注册日期

首次提交

2017年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不会提供给其他研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅