2型糖尿病および/または肥満の被験者におけるEndoBarrier®治療結果を観察するレジストリ
2017年3月2日 更新者：GI Dynamics
レジストリの目的は、製品が欧州適合性（CE マーク）の規制当局の承認を受け、承認された使用適応症に従って、EndoBarrier で治療された被験者の安全性と有効性の結果を観察することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、オーストラリア、チリ、およびオランダのセンターで EndoBarrier で治療された被験者を含めるための EndoBarrier の使用に関する世界的な観察記録です。
レジストリは、EndoBarrier を受け取った参加センターのすべての被験者に公開されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
244
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レジストリは、レジストリが開始された時点で、EndoBarrier の使用指示、包含/除外基準、およびデバイスの使用説明書の禁忌を満たしている被験者に開放されていました。
説明
包含基準:
- IFU によると、EndoBarrier GI ライナー システムは、BMI が 30 kg/m2 以上の肥満 2 型糖尿病の治療、または BMI が 30 kg/m2 以下で BMI が 30 kg/m2 以上の肥満患者の治療に使用されます。 1 つの併存疾患、または BMI が 35 kg/m2 を超える肥満患者。 GI ライナーは、最大 12 か月のインプラント期間が示されています。
除外基準:
使用説明書 (IFU) に従って
- 妊娠中の女性
- 処方抗凝固療法の要件
- -消化性潰瘍疾患（PUD）、潰瘍、またはクローン病などの消化管の炎症性腸疾患または状態の病歴
- 膵炎、制御不能な胃食道逆流症（GERD）、移植時の既知の感染症
- 症候性冠動脈疾患または肺機能障害
- 凝固障害の病歴
- 出血性素因、食道または胃静脈瘤などの上部消化管出血状態、または先天性または後天性腸毛細血管拡張症
- 閉鎖または狭窄などの消化管の先天性または後天性の異常
- -EndoBarrier Gastrointestinal Liner またはその機能を配置する能力に影響を与える可能性のある以前の胃腸手術
- 鉄欠乏および/または鉄欠乏性貧血
- -腎臓結石の活動的な症状または胆石の既知の存在
- 移植期間中に非ステロイド性抗炎症薬の使用を中止できない
- -全身性エリテマトーデス、強皮症、またはその他の自己免疫性結合組織障害の既知の診断または既存の状態の家族歴または患者歴
- ヘリコバクター・ピロリ陽性状態（患者に既往歴があり、治療が成功した場合、患者はEndoBarrier Gastrointestinal Linerを受け取ることができます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EndoBarrier 胃腸ライナー
244人の被験者;レジストリは、EndoBarrier の使用指示を満たし、装置の使用説明書の禁忌のいずれも満たしていない被験者に公開されます。
参加しているレジストリ センターでデバイス インプラントを正常に受信した被験者は、レジストリに含まれます。
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EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) は、2 型糖尿病および肥満の治療のための非外科的代謝介入です。
十二指腸と近位空腸を迂回することにより、デバイスは代謝プロセスを制御するシグナル伝達経路を変更する可能性があります。
このデバイスはまた、体重減少をもたらす食欲減退を促進するため、移植期間中に患者が体重を減らしても効果は維持されます。
ほとんどの患者は、3 ～ 6 か月以内に正常な HbA1c および空腹時血漿グルコース (FPG) レベルに急速に到達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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血糖コントロール時のエンドバリアGIライナーの有効性評価
時間枠：24 か月まで測定されたベースラインからの変化
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ベースラインからの %HbA1c の変化
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24 か月まで測定されたベースラインからの変化
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EndoBarrier GI Linerの減量時の有効性評価
時間枠：24 か月まで測定されたベースラインからの変化
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体重のベースラインからの変化（kg）
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24 か月まで測定されたベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Keith Gersin, MD、GI Dynamics, Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。