Registro de observación de los resultados del tratamiento con EndoBarrier® en sujetos con diabetes tipo 2 y/u obesidad
2 de marzo de 2017 actualizado por: GI Dynamics
El propósito del registro fue observar los resultados de seguridad y eficacia para los sujetos tratados con EndoBarrier en el entorno posterior a la comercialización donde el producto tenía la aprobación reglamentaria de Conformité Européene (marca CE) y de acuerdo con la Indicación de uso aprobada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un registro observacional mundial del uso de EndoBarrier para la inclusión de sujetos tratados con EndoBarrier en centros de Australia, Chile y los Países Bajos.
El registro estuvo abierto a todos los sujetos de los centros participantes que recibieron EndoBarrier.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
244
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El registro estaba abierto a sujetos que cumplían con las Indicaciones de uso, los criterios de inclusión/exclusión y las contraindicaciones de EndoBarrier en las Instrucciones de uso del dispositivo en el momento en que se inició el Registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según las IFU, el sistema de revestimiento GI EndoBarrier se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2 obesos con un IMC mayor o igual a 30 kg/m2, o pacientes obesos con un IMC mayor o igual a 30 kg/m2 con un IMC menor o igual a 30 kg/m2. a 1 comorbilidades, o pacientes obesos con IMC superior a 35 kg/m2. El liner GI está indicado para una duración máxima del implante de 12 meses.
Criterio de exclusión:
Según las instrucciones de uso (IFU)
- mujeres embarazadas
- Requisito para la terapia de anticoagulación de prescripción
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o afección del tracto gastrointestinal, como enfermedad de úlcera péptica (PUD), úlceras o enfermedad de Crohn
- Pancreatitis, enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada (ERGE), infección conocida en el momento del implante
- Enfermedad arterial coronaria sintomática o disfunción pulmonar
- Historia de la coagulopatía
- Diátesis hemorrágica, afecciones hemorrágicas del tubo digestivo alto, como várices esofágicas o gástricas, o telangiectasia intestinal congénita o adquirida
- Anomalías congénitas o adquiridas del tracto GI como atresias o estenosis
- Cirugía gastrointestinal previa que podría afectar la capacidad de colocar el revestimiento gastrointestinal EndoBarrier o su función
- Deficiencia de hierro y/o anemia por deficiencia de hierro
- Síntomas activos de cálculos renales o presencia conocida de cálculos biliares
- Incapacidad para interrumpir el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante el período de implantación
- Antecedentes familiares o del paciente de diagnóstico conocido o condición preexistente de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo
- Estado positivo de H. pylori (los pacientes pueden recibir el revestimiento gastrointestinal EndoBarrier si tenían antecedentes y fueron tratados con éxito)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Revestimiento gastrointestinal EndoBarrier
244 sujetos; El registro estará abierto a sujetos que cumplan con las Indicaciones de Uso de EndoBarrier y ninguna de las Contraindicaciones del documento de Instrucciones de Uso del dispositivo.
Los sujetos que reciban con éxito el implante del dispositivo en un centro de registro participante serán incluidos en el registro.
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El revestimiento gastrointestinal EndoBarrier (EndoBarrier) es una intervención metabólica no quirúrgica para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad.
Al evitar el duodeno y el yeyuno proximal, el dispositivo puede alterar las vías de señalización que controlan los procesos metabólicos.1, 2 El efecto sobre los niveles de glucosa del paciente es inmediato, como lo demuestran las pruebas de tolerancia a las comidas.3
Dado que el dispositivo también promueve la reducción del apetito que da como resultado la pérdida de peso, el efecto se mantiene a medida que el paciente pierde peso durante el período de implantación.
La mayoría de los pacientes alcanzan niveles normales de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas (FPG) rápidamente en 3 a 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluación de la eficacia del EndoBarrier GI Liner sobre el control de la glucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio medido hasta 24 meses
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Cambio en %HbA1c desde el inicio
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Cambio desde el inicio medido hasta 24 meses
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Evaluación de la eficacia del EndoBarrier GI Liner tras la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio medido hasta 24 meses
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Cambio desde la línea base de peso (kg)
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Cambio desde el inicio medido hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .