Registratie van EndoBarrier®-behandelingsresultaten bij proefpersonen met diabetes type 2 en/of obesitas
2 maart 2017 bijgewerkt door: GI Dynamics
Het doel van het register was om de veiligheids- en effectiviteitsresultaten te observeren voor proefpersonen die met de EndoBarrier werden behandeld in de post-market setting waar het product Conformité Européene (CE-markering) regelgevende goedkeuring had en in overeenstemming met de goedgekeurde indicatie voor gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een wereldwijd observatieregister van het gebruik van de EndoBarrier voor opname van patiënten die met de EndoBarrier werden behandeld in centra in Australië, Chili en Nederland.
Het register stond open voor alle proefpersonen in deelnemende centra die de EndoBarrier ontvingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
244
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het register stond open voor proefpersonen die voldeden aan de gebruiksaanwijzingen van de EndoBarrier, opname-/uitsluitingscriteria en contra-indicaties in de gebruiksaanwijzing van het apparaat op het moment dat het register werd gestart.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de gebruiksaanwijzing wordt het EndoBarrier GI-voeringsysteem gebruikt voor de behandeling van zwaarlijvige diabetes type 2 met een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2, of zwaarlijvige patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 met minder dan of gelijk aan tot 1 comorbiditeiten, of zwaarlijvige patiënten met een BMI hoger dan 35 kg/m2. De GI-voering is geïndiceerd voor een maximale implantatieduur van 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Volgens gebruiksaanwijzing (IFU)
- Vrouwen die zwanger zijn
- Vereiste voor voorgeschreven antistollingstherapie
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of aandoeningen van het maagdarmkanaal, zoals maagzweren (PUD), zweren of de ziekte van Crohn
- Pancreatitis, ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), bekende infectie op het moment van implantatie
- Symptomatische coronaire hartziekte of longdisfunctie
- Geschiedenis van coagulopathie
- Bloedende diathese, bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals slokdarm- of maagspataderen, of congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
- Aangeboren of verworven anomalieën van het maagdarmkanaal, zoals atresie of stenose
- Eerdere gastro-intestinale operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de EndoBarrier gastro-intestinale voering of de functie ervan te plaatsen
- IJzergebrek en/of bloedarmoede door ijzertekort
- Actieve symptomen van nierstenen of bekende aanwezigheid van galstenen
- Onvermogen om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te staken tijdens de implantatieperiode
- Familie- of patiëntgeschiedenis van bekende diagnose of reeds bestaande aandoening van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening
- H. pylori positieve status (Patiënten kunnen de EndoBarrier Gastrointestinal Liner krijgen als ze een voorgeschiedenis hadden en met succes werden behandeld)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EndoBarrier gastro-intestinale voering
244 proefpersonen; Het register staat open voor proefpersonen die voldoen aan de gebruiksaanwijzingen van de EndoBarrier en aan geen van de contra-indicaties in de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
Proefpersonen die het implantaat met succes hebben ontvangen in een deelnemend registratiecentrum, worden opgenomen in het register.
|
De EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) is een niet-chirurgische metabole interventie voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas.
Door de twaalfvingerige darm en het proximale jejunum te omzeilen, kan het apparaat de signaalroutes wijzigen die metabolische processen regelen.1, 2 Het effect op de glucosespiegels van de patiënt is onmiddellijk, zoals blijkt uit maaltijdtolerantietests.3
Aangezien het apparaat ook een verminderde eetlust bevordert, wat resulteert in gewichtsverlies, blijft het effect behouden terwijl de patiënt gewicht verliest gedurende de implantatieperiode.
De meeste patiënten bereiken binnen 3-6 maanden snel normale HbA1c- en nuchtere plasmaglucosewaarden (FPG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Evaluatie van de effectiviteit van de EndoBarrier GI Liner bij glykemische controle
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline gemeten tot 24 maanden
|
Verandering in %HbA1c ten opzichte van baseline
|
Verandering vanaf baseline gemeten tot 24 maanden
|
|
Evaluatie van de effectiviteit van de EndoBarrier GI Liner bij gewichtsverlies
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline gemeten tot 24 maanden
|
Verandering van basislijn van gewicht (kg)
|
Verandering vanaf baseline gemeten tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .