Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register, der observerer EndoBarrier®-behandlingsresultater hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og/eller fedme

2. marts 2017 opdateret af: GI Dynamics
Formålet med registret var at observere sikkerheds- og effektivitetsresultaterne for forsøgspersoner behandlet med EndoBarrier efter markedsføring, hvor produktet havde Conformité Européene (CE-mærket) regulatorisk godkendelse og i overensstemmelse med den godkendte indikation for brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et verdensomspændende observationsregister over brugen af ​​EndoBarrieren til inklusion af forsøgspersoner behandlet med EndoBarrieren i centre i Australien, Chile og Holland. Registret var åbent for alle forsøgspersoner på deltagende centre, der modtog EndoBarrieren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

244

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret var åbent for forsøgspersoner, der opfyldte EndoBarriers indikationer for brug, inklusions-/udelukkelseskriterier og kontraindikationer i enhedens brugsanvisning på det tidspunkt, hvor registreringsdatabasen blev påbegyndt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I henhold til IFU bruges EndoBarrier GI liner System til behandling af overvægtig type 2-diabetes med BMI større end eller lig med 30 kg/m2, eller overvægtige patienter med BMI større end eller lig med 30 kg/m2 med mindre end eller lig med til 1 co-morbiditet eller overvægtige patienter med BMI større end 35 kg/m2. GI liner er indiceret til en maksimal implantatvarighed på 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

I henhold til brugsanvisningen (IFU)

  • Kvinder, der er gravide
  • Krav til receptpligtig antikoagulationsbehandling
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller tilstand i mave-tarmkanalen, såsom mavesår (PUD), sår eller Crohns sygdom
  • Pancreatitis, ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), Kendt infektion på tidspunktet for implantation
  • Symptomatisk koronararteriesygdom eller pulmonal dysfunktion
  • Historien om koagulopati
  • Blødende diatese, øvre GI-blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, eller medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
  • Medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, såsom atresier eller stenose
  • Tidligere GI-operation, der kunne påvirke evnen til at placere EndoBarrier Gastrointestinal Liner eller dens funktion
  • Jernmangel og/eller jernmangelanæmi
  • Aktive symptomer på nyresten eller kendt forekomst af galdesten
  • Manglende evne til at afbryde brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler under implantationsperioden
  • Familie- eller patienthistorie med kendt diagnose eller allerede eksisterende tilstand af systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
  • H. pylori positiv status (Patienter kan modtage EndoBarrier Gastrointestinal Liner, hvis de havde en tidligere historie og blev behandlet med succes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EndoBarrier Gastrointestinal Liner
244 fag; Registret vil være åbent for personer, der opfylder EndoBarriers indikationer for brug og ingen af ​​kontraindikationerne i enhedens brugsanvisning. Forsøgspersoner, der modtager enhedsimplantatet på et deltagende registreringscenter, vil blive inkluderet i registreringsdatabasen.
Enhed: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) er en ikke-kirurgisk metabolisk intervention til behandling af type 2 diabetes og fedme. Ved at omgå tolvfingertarmen og proksimale jejunum kan enheden ændre signalveje, der kontrollerer metaboliske processer.1, 2 Effekten på patientens glukoseniveauer er øjeblikkelig, hvilket fremgår af måltidstolerancetest.3 Da apparatet også fremmer nedsat appetit, hvilket resulterer i vægttab, bibeholdes effekten, da patienten taber sig i løbet af implantationsperioden. De fleste patienter opnår hurtigt normale HbA1c- og fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) inden for 3-6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​EndoBarrier GI Liner ved glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline målt op til 24 måneder
Ændring i %HbA1c fra baseline
Ændring fra baseline målt op til 24 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​EndoBarrier GI Liner ved vægttab
Tidsramme: Ændring fra baseline målt op til 24 måneder
Ændring fra baseline af vægt (kg)
Ændring fra baseline målt op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Dynamics

Efterforskere

  • Studieleder: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EndoBarrier Gastrointestinal Liner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner