Registre observant les résultats du traitement EndoBarrier® chez les sujets atteints de diabète de type 2 et/ou d'obésité
2 mars 2017 mis à jour par: GI Dynamics
L'objectif du registre était d'observer les résultats d'innocuité et d'efficacité pour les sujets traités avec l'EndoBarrier dans le cadre post-commercialisation où le produit avait l'approbation réglementaire de la Conformité Européenne (marquage CE) et conformément à l'indication d'utilisation approuvée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un registre d'observation mondial de l'utilisation de l'EndoBarrier pour l'inclusion de sujets traités avec l'EndoBarrier dans des centres en Australie, au Chili et aux Pays-Bas.
Le registre était ouvert à tous les sujets des centres participants ayant reçu l'EndoBarrier.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
244
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le registre était ouvert aux sujets qui répondaient aux indications d'utilisation, aux critères d'inclusion/exclusion et aux contre-indications d'EndoBarrier dans les instructions d'utilisation du dispositif au moment où le registre a été lancé.
La description
Critère d'intégration:
- Conformément à la notice d'utilisation, le système de gaine GI EndoBarrier est utilisé pour le traitement du diabète obèse de type 2 avec un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2, ou des patients obèses avec un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2 avec un IMC inférieur ou égal à 1 comorbidités, ou patients obèses avec un IMC supérieur à 35 kg/m2. L'insert gastro-intestinal est indiqué pour une durée maximale d'implantation de 12 mois.
Critère d'exclusion:
Selon les instructions d'utilisation (IFU)
- Les femmes enceintes
- Nécessité d'un traitement anticoagulant sur ordonnance
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'affection du tractus gastro-intestinal, comme l'ulcère peptique, les ulcères ou la maladie de Crohn
- Pancréatite, Reflux gastro-œsophagien (RGO) non contrôlé, Infection connue au moment de l'implantation
- Maladie coronarienne symptomatique ou dysfonctionnement pulmonaire
- Antécédents de coagulopathie
- Diathèse hémorragique, troubles hémorragiques gastro-intestinaux supérieurs tels que varices œsophagiennes ou gastriques, ou télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
- Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal telles qu'atrésies ou sténoses
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant affecter la capacité de placer le revêtement gastro-intestinal EndoBarrier ou sa fonction
- Carence en fer et/ou anémie ferriprive
- Symptômes actifs de calculs rénaux ou présence connue de calculs biliaires
- Incapacité à interrompre l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant la période d'implantation
- Antécédents familiaux ou patients de diagnostic connu ou d'état préexistant de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
- Statut positif pour H. pylori (les patients peuvent recevoir le revêtement gastro-intestinal EndoBarrier s'ils ont des antécédents et ont été traités avec succès)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Doublure gastro-intestinale EndoBarrier
244 sujets ; Le registre sera ouvert aux sujets qui répondent aux indications d'utilisation d'EndoBarrier et à aucune des contre-indications du mode d'emploi du dispositif.
Les sujets qui reçoivent avec succès l'implant du dispositif dans un centre de registre participant seront inclus dans le registre.
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Le revêtement gastro-intestinal EndoBarrier (EndoBarrier) est une intervention métabolique non chirurgicale pour le traitement du diabète de type 2 et de l'obésité.
En contournant le duodénum et le jéjunum proximal, le dispositif peut modifier les voies de signalisation qui contrôlent les processus métaboliques.1, 2 L'effet sur la glycémie du patient est immédiat, comme en témoignent les tests de tolérance aux repas.3
Étant donné que le dispositif favorise également une réduction de l'appétit entraînant une perte de poids, l'effet est maintenu lorsque le patient perd du poids pendant la période d'implantation.
La plupart des patients atteignent rapidement des niveaux normaux d'HbA1c et de glycémie à jeun (FPG) en 3 à 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluation de l'efficacité du revêtement GI EndoBarrier sur le contrôle glycémique
Délai: Changement par rapport à la référence mesuré jusqu'à 24 mois
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Changement de %HbA1c par rapport à la ligne de base
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Changement par rapport à la référence mesuré jusqu'à 24 mois
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Évaluation de l'efficacité du revêtement GI EndoBarrier lors d'une perte de poids
Délai: Changement par rapport à la référence mesuré jusqu'à 24 mois
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Changement par rapport à la référence de poids (kg)
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Changement par rapport à la référence mesuré jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .