Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri, joka tarkkailee EndoBarrier®-hoidon tuloksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja/tai liikalihavuus

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GI Dynamics
Rekisterin tarkoituksena oli tarkkailla EndoBarrierilla hoidettujen potilaiden turvallisuutta ja tehokkuutta markkinoille saattamisen jälkeen, kun tuotteella oli Conformité Européene (CE-merkki) viranomaishyväksyntä ja hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli maailmanlaajuinen havaintorekisteri EndoBarrierin käytöstä EndoBarrierilla hoidettujen potilaiden sisällyttämiseen keskuksiin Australiassa, Chilessä ja Alankomaissa. Rekisteri oli avoin kaikille EndoBarrierin saaneiden keskusten osallistujille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteri oli avoin henkilöille, jotka täyttivät EndoBarrierin käyttöaiheet, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja vasta-aiheet laitteen käyttöohjeissa rekisterin aloittamishetkellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IFU:n mukaan EndoBarrier GI liner System -järjestelmää käytetään liikalihavien tyypin 2 diabeteksen hoitoon, kun BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2, tai liikalihavien potilaiden hoitoon, joiden BMI on vähintään 30 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri. 1 rinnakkaissairauksiin tai liikalihaviin potilaisiin, joiden BMI on yli 35 kg/m2. GI-vuoraus on tarkoitettu implantin enimmäiskestolle 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

Käyttöohjeiden (IFU) mukaan

  • Raskaana olevat naiset
  • Reseptimääräisen antikoagulanttihoidon vaatimus
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan tila, kuten peptinen haavatauti (PUD), haavaumat tai Crohnin tauti
  • Haimatulehdus, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), tunnettu infektio implantin asennuksen yhteydessä
  • Oireinen sepelvaltimotauti tai keuhkojen toimintahäiriö
  • Koagulopatian historia
  • Verenvuotodiateesi, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, tai synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia
  • Synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan epämuodostumat, kuten atresiat tai ahtauma
  • Aiempi GI-leikkaus, joka saattaa vaikuttaa EndoBarrier Gastrointestinal Liner -kalvon asettamiseen tai sen toimintaan
  • Raudanpuute ja/tai raudanpuuteanemia
  • Aktiiviset munuaiskivien oireet tai tiedossa oleva sappikivien esiintyminen
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä ei voida lopettaa implantoinnin aikana
  • Perhe- tai potilashistoria, jolla on tunnettu diagnoosi tai aiempi sairaus systeemisestä lupus erythematosuksesta, sklerodermasta tai muusta autoimmuunisidekudossairaudesta
  • H. pylori positiivinen tila (potilaat voivat saada EndoBarrier Gastrointestinal Liner -kalvon, jos heillä on ollut aiempaa kokemusta ja heidät on hoidettu onnistuneesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EndoBarrier Gastrointestinal Liner
244 aihetta; Rekisteri on avoin henkilöille, jotka täyttävät EndoBarrierin käyttöaiheet eivätkä mitkään laitteen käyttöohjeissa olevista vasta-aiheista. Koehenkilöt, jotka vastaanottavat onnistuneesti laitteen implantin osallistuvassa rekisterikeskuksessa, sisällytetään rekisteriin.
Laite: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) on ei-kirurginen metabolinen toimenpide tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden hoitoon. Ohitamalla pohjukaissuolen ja proksimaalisen jejunumin laite voi muuttaa aineenvaihduntaprosesseja sääteleviä signalointireittejä.1, 2 Vaikutus potilaan glukoositasoihin on välitön, kuten ateriatoleranssitestit osoittavat.3 Koska laite myös vähentää ruokahalua, mikä johtaa painonpudotukseen, vaikutus säilyy, kun potilas laihtuu implantin aikana. Useimmat potilaat saavuttavat normaalit HbA1c- ja paastoplasman glukoosipitoisuudet (FPG) nopeasti 3–6 kuukaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
EndoBarrier GI Linerin tehokkuuden arviointi glukoositasapainossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta mitattuna 24 kuukauteen asti
Muutos %HbA1c:ssä lähtötasosta
Muutos lähtötilanteesta mitattuna 24 kuukauteen asti
EndoBarrier GI Linerin tehokkuuden arviointi painonpudotuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta mitattuna 24 kuukauteen asti
Muutos painon lähtötasosta (kg)
Muutos lähtötilanteesta mitattuna 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Dynamics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EndoBarrier Gastrointestinal Liner

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa