Register som observerar EndoBarrier®-behandlingsresultat hos patienter med typ 2-diabetes och/eller fetma
2 mars 2017 uppdaterad av: GI Dynamics
Syftet med registret var att observera säkerhets- och effektivitetsresultaten för patienter som behandlats med EndoBarrier i eftermarknadsmiljön där produkten hade Conformité Européene (CE-märkt) regulatoriskt godkännande och i enlighet med den godkända indikationen för användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var ett världsomspännande observationsregister över användningen av EndoBarrier för inkludering av patienter som behandlats med EndoBarrier i centra i Australien, Chile och Nederländerna.
Registret var öppet för alla försökspersoner vid deltagande centra som fick EndoBarrier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
244
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Registret var öppet för försökspersoner som uppfyllde EndoBarriers indikationer för användning, inklusions-/exkluderingskriterier och kontraindikationer i enhetens bruksanvisning vid den tidpunkt då registret initierades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt IFU används EndoBarrier GI liner System för behandling av fetma typ 2-diabetes med BMI större än eller lika med 30 kg/m2, eller överviktiga patienter med BMI större än eller lika med 30 kg/m2 med mindre än eller lika med till 1 samsjuklighet, eller överviktiga patienter med BMI större än 35 kg/m2. GI-linern är indikerad för en maximal implantatduration på 12 månader.
Exklusions kriterier:
Enligt bruksanvisningen (IFU)
- Kvinnor som är gravida
- Krav på receptbelagd antikoagulationsbehandling
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller tillstånd i mag-tarmkanalen, såsom magsår (PUD), sår eller Crohns sjukdom
- Pankreatit, okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), Känd infektion vid implantationstillfället
- Symtomatisk kranskärlssjukdom eller lungdysfunktion
- Historia om koagulopati
- Blödande diates, övre GI-blödningstillstånd som esofagus- eller magvaricer, eller medfödd eller förvärvad tarmtelangiektasi
- Medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresier eller stenos
- Tidigare GI-operation som kan påverka förmågan att placera EndoBarrier Gastrointestinal Liner eller dess funktion
- Järnbrist och/eller järnbristanemi
- Aktiva symtom på njursten eller känd förekomst av gallsten
- Oförmåga att avbryta användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under implantationsperioden
- Familje- eller patienthistoria med känd diagnos eller redan existerande tillstånd av systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom
- H. pylori positiv status (patienter kan få EndoBarrier Gastrointestinal Liner om de hade en tidigare historia och behandlades framgångsrikt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EndoBarrier Gastrointestinal Liner
244 ämnen; Registret kommer att vara öppet för försökspersoner som uppfyller EndoBarriers indikationer för användning och ingen av kontraindikationerna i enhetens bruksanvisning.
Försökspersoner som framgångsrikt får enhetsimplantatet på ett deltagande registercenter kommer att inkluderas i registret.
|
EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) är en icke-kirurgisk metabolisk intervention för behandling av typ 2-diabetes och fetma.
Genom att kringgå tolvfingertarmen och proximala jejunum kan enheten ändra signalvägar som kontrollerar metaboliska processer.1, 2 Effekten på patientens glukosnivåer är omedelbar, vilket framgår av måltidstoleranstestning.3
Eftersom anordningen också främjar minskad aptit vilket resulterar i viktminskning, bibehålls effekten när patienten går ner i vikt under implantationsperioden.
De flesta patienter uppnår normala HbA1c och fastande plasmaglukosnivåer (FPG) snabbt inom 3-6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Utvärdering av effektiviteten av EndoBarrier GI Liner vid glykemisk kontroll
Tidsram: Förändring från Baseline uppmätt upp till 24 månader
|
Förändring i %HbA1c från baslinjen
|
Förändring från Baseline uppmätt upp till 24 månader
|
|
Utvärdering av effektiviteten av EndoBarrier GI Liner vid viktminskning
Tidsram: Förändring från Baseline uppmätt upp till 24 månader
|
Ändring från baslinje för vikt (kg)
|
Förändring från Baseline uppmätt upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Första postat (Faktisk)
7 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .