Register som observerer EndoBarrier®-behandlingsresultater hos pasienter med type 2-diabetes og/eller fedme
2. mars 2017 oppdatert av: GI Dynamics
Formålet med registret var å observere sikkerhets- og effektivitetsresultatene for forsøkspersoner behandlet med EndoBarrier i ettermarkedsinnstillingen der produktet hadde Conformité Européene (CE-merket) regulatorisk godkjenning og i samsvar med den godkjente indikasjonen for bruk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var et verdensomspennende observasjonsregister over bruken av EndoBarrier for inkludering av forsøkspersoner behandlet med EndoBarrier i sentre i Australia, Chile og Nederland.
Registeret var åpent for alle fag ved deltakende sentre som mottok EndoBarrieren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
244
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registeret var åpent for personer som oppfylte EndoBarriers indikasjoner for bruk, inklusjons-/eksklusjonskriterier og kontraindikasjoner i enhetens bruksanvisning på det tidspunktet registeret ble igangsatt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til IFU brukes EndoBarrier GI liner System til behandling av overvektig type 2 diabetes med BMI større enn eller lik 30 kg/m2, eller overvektige pasienter med BMI større enn eller lik 30 kg/m2 med mindre enn eller lik til 1 komorbiditeter, eller overvektige pasienter med BMI større enn 35 kg/m2. GI-foringen er indisert for en maksimal implantatvarighet på 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
I henhold til bruksanvisningen (IFU)
- Kvinner som er gravide
- Krav om reseptbelagte antikoagulasjonsbehandling
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller tilstand i mage-tarmkanalen, slik som magesårsykdom (PUD), sår eller Crohns sykdom
- Pankreatitt, Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), Kjent infeksjon ved implantasjonstidspunktet
- Symptomatisk koronarsykdom eller lungedysfunksjon
- Historie om koagulopati
- Blødende diatese, øvre GI-blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, eller medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi
- Medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen som atresier eller stenose
- Tidligere GI-operasjon som kan påvirke evnen til å plassere EndoBarrier Gastrointestinal Liner eller dens funksjon
- Jernmangel og/eller jernmangelanemi
- Aktive symptomer på nyrestein eller kjent tilstedeværelse av gallestein
- Manglende evne til å avbryte bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av implantasjonsperioden
- Familie- eller pasienthistorie med kjent diagnose eller eksisterende tilstand av systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse
- H. pylori positiv status (pasienter kan få EndoBarrier Gastrointestinal Liner hvis de hadde en tidligere historie og ble behandlet med hell)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EndoBarrier Gastrointestinal Liner
244 fag; Registeret vil være åpent for personer som oppfyller EndoBarriers indikasjoner for bruk og ingen av kontraindikasjonene i enhetens bruksanvisning.
Forsøkspersoner som mottar enhetsimplantatet ved et deltakende registersenter vil bli inkludert i registeret.
|
EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) er en ikke-kirurgisk metabolsk intervensjon for behandling av type 2 diabetes og fedme.
Ved å omgå tolvfingertarmen og proksimale jejunum, kan enheten endre signalveier som kontrollerer metabolske prosesser.1, 2 Effekten på pasientens glukosenivåer er umiddelbar som bevist av måltidstoleransetesting.3
Siden enheten også fremmer redusert appetitt som resulterer i vekttap, opprettholdes effekten ettersom pasienten går ned i vekt over implantasjonsperioden.
De fleste pasienter oppnår normal HbA1c og fastende plasmaglukosenivåer (FPG) raskt i løpet av 3-6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Evaluering av effektiviteten til EndoBarrier GI Liner ved glykemisk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline målt opp til 24 måneder
|
Endring i %HbA1c fra baseline
|
Endring fra baseline målt opp til 24 måneder
|
|
Evaluering av effektiviteten til EndoBarrier GI Liner ved vekttap
Tidsramme: Endring fra baseline målt opp til 24 måneder
|
Endring fra baseline for vekt (kg)
|
Endring fra baseline målt opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .