제2형 당뇨병 및/또는 비만 대상체에서 EndoBarrier® 치료 결과를 관찰하는 레지스트리
2017년 3월 2일 업데이트: GI Dynamics
레지스트리의 목적은 제품이 Conformité Européene(CE 마크) 규제 승인을 받은 시판 후 환경에서 승인된 사용 지침에 따라 EndoBarrier로 치료받은 피험자에 대한 안전성 및 유효성 결과를 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 호주, 칠레 및 네덜란드의 센터에서 EndoBarrier로 치료된 피험자를 포함하기 위한 EndoBarrier 사용에 대한 전 세계적인 관찰 등록이었습니다.
레지스트리는 EndoBarrier를 받은 참여 센터의 모든 피험자에게 공개되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
244
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
레지스트리는 레지스트리가 시작될 때 장치의 사용 지침에 있는 EndoBarrier의 사용 지침, 포함/제외 기준 및 금기 사항을 충족하는 피험자에게 공개되었습니다.
설명
포함 기준:
- IFU에 따라 EndoBarrier GI 라이너 시스템은 BMI가 30kg/m2 이상인 비만 제2형 당뇨병 또는 BMI가 30kg/m2 이상이고 30kg/m2 이하인 비만 환자의 치료에 사용됩니다. 동반 질환 또는 BMI가 35kg/m2를 초과하는 비만 환자 1명. GI 라이너는 최대 12개월의 이식 기간 동안 표시됩니다.
제외 기준:
사용 지침(IFU)에 따름
- 임신한 여성
- 처방 항응고 요법에 대한 요구 사항
- 염증성 장 질환의 병력 또는 소화성 궤양 질환(PUD), 궤양 또는 크론병과 같은 위장관 상태
- 췌장염, 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD), 이식 당시 알려진 감염
- 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 폐 기능 장애
- 응고 병증의 역사
- 출혈 체질, 식도 또는 위정맥류와 같은 상부 위장관 출혈 상태 또는 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증
- 폐쇄증이나 협착증과 같은 위장관의 선천적 또는 후천적 기형
- EndoBarrier Gastrointestinal Liner를 배치하는 능력 또는 그 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전의 GI 수술
- 철결핍 및/또는 철결핍성 빈혈
- 신장 결석의 활성 증상 또는 알려진 담석의 존재
- 임플란트 기간 동안 비 스테로이드 성 항염증제 사용을 중단 할 수 없음
- 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 알려진 진단 또는 기존 상태의 가족 또는 환자 병력
- H. pylori 양성 상태(환자는 이전 병력이 있고 성공적으로 치료를 받은 경우 EndoBarrier Gastrointestinal Liner를 받을 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EndoBarrier 위장 라이너
244명; 레지스트리는 EndoBarrier의 사용 지침을 충족하고 장치의 사용 지침 문서에 있는 금기 사항을 충족하지 않는 피험자에게 개방됩니다.
참여 레지스트리 센터에서 장치 임플란트를 성공적으로 받은 피험자는 레지스트리에 포함됩니다.
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EndoBarrier Gastrointestinal Liner(EndoBarrier)는 제2형 당뇨병 및 비만 치료를 위한 비수술적 대사 개입입니다.
십이지장과 근위 공장을 우회함으로써 이 장치는 대사 과정을 제어하는 신호 경로를 변경할 수 있습니다.1, 2 환자의 포도당 수준에 대한 영향은 식사 내성 테스트에서 입증된 바와 같이 즉각적입니다.3
이 장치는 또한 식욕 감소를 촉진하여 체중 감소를 가져오기 때문에 이식 기간 동안 환자의 체중이 감소함에 따라 효과가 유지됩니다.
대부분의 환자는 3-6개월 이내에 정상 HbA1c 및 공복 혈장 포도당(FPG) 수준에 빠르게 도달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 24개월
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24개월
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혈당 조절 시 EndoBarrier GI Liner의 유효성 평가
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 측정된 변화
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기준선에서 %HbA1c의 변화
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기준선에서 최대 24개월까지 측정된 변화
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체중 감량 시 EndoBarrier GI Liner의 효과 평가
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 측정된 변화
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체중 기준선 대비 변화량(kg)
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기준선에서 최대 24개월까지 측정된 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EndoBarrier 위장 라이너에 대한 임상 시험
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