Реестр наблюдений за результатами лечения EndoBarrier® у субъектов с диабетом 2 типа и/или ожирением
2 марта 2017 г. обновлено: GI Dynamics
Цель реестра заключалась в наблюдении за безопасностью и эффективностью результатов для субъектов, получавших EndoBarrier, в условиях послепродажного обслуживания, когда продукт имел одобрение регулирующих органов Conformité Européene (знак CE) и в соответствии с утвержденным показанием к применению.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это был всемирный наблюдательный регистр использования EndoBarrier для включения субъектов, получавших EndoBarrier в центрах в Австралии, Чили и Нидерландах.
Реестр был открыт для всех субъектов в участвующих центрах, получивших EndoBarrier.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
244
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реестр был открыт для субъектов, которые соответствовали показаниям к применению EndoBarrier, критериям включения/исключения и противопоказаниям, указанным в инструкциях по применению устройства на момент создания реестра.
Описание
Критерии включения:
- Согласно IFU, система прокладок EndoBarrier GI используется для лечения диабета 2 типа с ожирением с ИМТ больше или равного 30 кг/м2, или пациентов с ожирением с ИМТ больше или равного 30 кг/м2 с меньшим или равным до 1 сопутствующих заболеваний или пациентов с ожирением с ИМТ более 35 кг/м2. Прокладка GI показана для максимальной продолжительности имплантации 12 месяцев.
Критерий исключения:
Согласно инструкции по применению (IFU)
- Беременные женщины
- Требования к назначению антикоагулянтной терапии
- История воспалительного заболевания кишечника или состояния желудочно-кишечного тракта, такого как язвенная болезнь (ЯБ), язвы или болезнь Крона.
- Панкреатит, неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), известная инфекция во время имплантации
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца или легочная дисфункция
- История коагулопатии
- Кровоточащий диатез, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника
- Врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или стеноз
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на возможность установки желудочно-кишечного вкладыша EndoBarrier или его функцию.
- Дефицит железа и/или железодефицитная анемия
- Активные симптомы камней в почках или известное наличие камней в желчном пузыре
- Невозможность прекращения приема нестероидных противовоспалительных препаратов в период имплантации
- Семейный анамнез или анамнез пациента с известным диагнозом или ранее существовавшим заболеванием системной красной волчанки, склеродермией или другим аутоиммунным заболеванием соединительной ткани
- Положительный статус H. pylori (пациенты могут получить желудочно-кишечный вкладыш EndoBarrier, если они ранее имели анамнез и были успешно пролечены)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EndoBarrier желудочно-кишечный вкладыш
244 предмета; Реестр будет открыт для субъектов, которые соответствуют показаниям к применению EndoBarrier и не соответствуют противопоказаниям, указанным в инструкции по применению устройства.
Субъекты, успешно получившие имплантат устройства в участвующем регистрационном центре, будут включены в реестр.
|
Желудочно-кишечный вкладыш EndoBarrier (EndoBarrier) представляет собой нехирургическое метаболическое вмешательство для лечения диабета 2 типа и ожирения.
Обходя двенадцатиперстную кишку и проксимальный отдел тощей кишки, устройство может изменять сигнальные пути, контролирующие метаболические процессы.1, 2 Воздействие на уровень глюкозы у пациента проявляется немедленно, о чем свидетельствуют тесты на толерантность к еде.3
Поскольку устройство также способствует снижению аппетита, что приводит к потере веса, эффект сохраняется по мере того, как пациент теряет вес в течение периода имплантации.
Большинство пациентов быстро достигают нормального уровня HbA1c и уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) в течение 3-6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Оценка эффективности вкладыша EndoBarrier GI при гликемическом контроле
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное до 24 месяцев
|
Изменение %HbA1c по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное до 24 месяцев
|
|
Оценка эффективности вкладыша EndoBarrier GI при снижении веса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное до 24 месяцев
|
Изменение исходного веса (кг)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .