登记处观察 2 型糖尿病和/或肥胖症患者的 EndoBarrier® 治疗结果
2017年3月2日 更新者：GI Dynamics
注册的目的是观察在上市后环境中使用 EndoBarrier 治疗的受试者的安全性和有效性结果，在该环境下，该产品已获得 Conformité Européene（CE 标志）监管批准并符合批准的使用说明。
研究概览
详细说明
这是一项关于使用 EndoBarrier 的全球观察登记，用于纳入在澳大利亚、智利和荷兰的中心接受 EndoBarrier 治疗的受试者。
登记处对接受 EndoBarrier 的参与中心的所有受试者开放。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
244
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
注册表对符合 EndoBarrier 的使用指示、包含/排除标准以及在启动注册表时设备的使用说明中的禁忌症的受试者开放。
描述
纳入标准：
- 根据 IFU，EndoBarrier GI liner System 用于治疗 BMI 大于或等于 30 kg/m2 的肥胖型 2 型糖尿病，或 BMI 大于或等于 30 kg/m2 且小于或等于的肥胖患者至 1 种合并症，或 BMI 大于 35 kg/m2 的肥胖患者。 GI 衬垫的最长植入持续时间为 12 个月。
排除标准：
根据使用说明 (IFU)
- 怀孕的妇女
- 处方抗凝治疗的要求
- 炎症性肠病史或胃肠道疾病，如消化性溃疡病 (PUD)、溃疡或克罗恩病
- 胰腺炎、不受控制的胃食管反流病 (GERD)、植入时已知感染
- 有症状的冠状动脉疾病或肺功能障碍
- 凝血病史
- 出血素质、上消化道出血情况，如食管或胃底静脉曲张，或先天性或后天性肠毛细血管扩张症
- 先天性或获得性胃肠道异常，如闭锁或狭窄
- 可能影响放置 EndoBarrier 胃肠衬垫的能力或其功能的既往胃肠道手术
- 缺铁和/或缺铁性贫血
- 肾结石的活动症状或已知存在胆结石
- 植入期间无法停止使用非甾体类抗炎药
- 系统性红斑狼疮、硬皮病或其他自身免疫性结缔组织疾病的已知诊断或既往病史的家族或患者病史
- 幽门螺杆菌阳性状态（如果患者有既往病史并成功治疗，他们可能会接受 EndoBarrier 胃肠内衬）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EndoBarrier 胃肠内衬
244个科目；登记处将向符合 EndoBarrier 的使用适应症且没有设备使用说明文件中的禁忌症的受试者开放。
在参与登记中心成功接受设备植入的受试者将被包括在登记中。
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EndoBarrier 胃肠内衬 (EndoBarrier) 是一种用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症的非手术代谢干预措施。
通过绕过十二指肠和近端空肠，该装置可能会改变控制代谢过程的信号通路。1、2 对患者血糖水平的影响是立竿见影的，膳食耐受性测试证明了这一点。3
由于该装置还促进食欲下降，从而导致体重减轻，因此随着患者在植入期间体重减轻，效果得以维持。
大多数患者在 3-6 个月内迅速达到正常的 HbA1c 和空腹血糖 (FPG) 水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：24个月
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24个月
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评估 EndoBarrier GI Liner 对血糖控制的有效性
大体时间：长达 24 个月的基线变化
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%HbA1c 相对于基线的变化
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长达 24 个月的基线变化
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EndoBarrier GI Liner 减重效果评估
大体时间：长达 24 个月的基线变化
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体重基线的变化（公斤）
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长达 24 个月的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Keith Gersin, MD、GI Dynamics, Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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