Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegségben és/vagy elhízással küzdő alanyok EndoBarrier® kezelésének eredményeit megfigyelő nyilvántartás

2017. március 2. frissítette: GI Dynamics
A nyilvántartás célja az EndoBarrierrel kezelt alanyok biztonsági és hatékonysági eredményeinek megfigyelése volt a forgalomba hozatal utáni környezetben, ahol a termék Conformité Européene (CE-jelölés) hatósági jóváhagyással és a jóváhagyott felhasználási indikációval összhangban volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy világméretű megfigyelési regiszter az EndoBarrier használatáról az EndoBarrierrel kezelt alanyok bevonására az ausztráliai, chilei és hollandiai központokban. A nyilvántartás nyitva állt minden olyan résztvevő számára, akik részt vettek az EndoBarrierben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

244

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A regiszter nyitott volt azon alanyok számára, akik megfeleltek az EndoBarrier használati javallatainak, a felvételi/kizárási kritériumoknak és az eszköz használati utasításában szereplő ellenjavallatoknak a nyilvántartás indításakor.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IFU szerint az EndoBarrier GI bélésrendszert elhízott 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használják 30 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI-vel, vagy elhízott betegek kezelésére, akiknek BMI-értéke 30 kg/m2 vagy annál kisebb. 1 társbetegségek, vagy 35 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező elhízott betegek. A GI bélés maximum 12 hónapos implantációs időtartamra javasolt.

Kizárási kritériumok:

A használati utasítás szerint (IFU)

  • Terhes nők
  • A vényköteles véralvadásgátló terápia követelménye
  • Gyulladásos bélbetegség vagy a gyomor-bél traktus állapota, például peptikus fekélybetegség (PUD), fekélyek vagy Crohn-betegség a kórtörténetben
  • Hasnyálmirigy-gyulladás, Nem kontrollált gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), ismert fertőzés a beültetés időpontjában
  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy tüdőműködési zavar
  • A koagulopátia története
  • Vérzéses diathesis, felső GI-vérzéses állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, vagy veleszületett vagy szerzett béltelangiectasia
  • A gyomor-bél traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességei, például atresiák vagy szűkület
  • Korábbi GI-műtét, amely befolyásolhatja az EndoBarrier Gastrointestinal Liner elhelyezésének képességét vagy annak funkcióját
  • Vashiány és/vagy vashiányos vérszegénység
  • A vesekő aktív tünetei vagy az epekő ismert jelenléte
  • Képtelenség abbahagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazását az implantációs időszak alatt
  • A családban vagy a beteg anamnézisében szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisa vagy fennálló állapota
  • H. pylori pozitív státusz (A betegek megkaphatják az EndoBarrier Gastrointestinal Liner-t, ha a kórelőzményük volt, és sikeresen kezelték őket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EndoBarrier Gastrointestinal Liner
244 alany; A nyilvántartás nyitva áll azon személyek számára, akik megfelelnek az EndoBarrier használati javallatainak, és nem teljesítik az eszköz használati útmutatójában szereplő ellenjavallatok egyikét sem. Azok az alanyok, akik sikeresen megkapták az eszközimplantátumot egy részt vevő nyilvántartó központban, bekerülnek a nyilvántartásba.
Eszköz: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Az EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) egy nem sebészeti anyagcsere-beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás kezelésére. A duodenum és a proximális jejunum megkerülésével az eszköz megváltoztathatja az anyagcsere-folyamatokat irányító jelátviteli útvonalakat.1, 2 A páciens glükózszintjére gyakorolt ​​hatás azonnali, amint azt az étkezési tolerancia-teszt bizonyítja.3 Mivel a készülék csökkenti az étvágyat, ami súlycsökkenést eredményez, a hatás a beültetés ideje alatt megmarad, miközben a páciens súlya csökken. A legtöbb beteg 3-6 hónapon belül gyorsan eléri a normál HbA1c és az éhomi plazma glükóz (FPG) szintet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az EndoBarrier GI Liner hatékonyságának értékelése a glikémiás szabályozásban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 24 hónapig mérve
A %HbA1c változása az alapértékhez képest
Változás az alapvonalhoz képest 24 hónapig mérve
Az EndoBarrier GI Liner hatékonyságának értékelése fogyáskor
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 24 hónapig mérve
Változás a súly alapvonalához képest (kg)
Változás az alapvonalhoz képest 24 hónapig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GI Dynamics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EndoBarrier Gastrointestinal Liner

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel