Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacji wyników leczenia EndoBarrier® u pacjentów z cukrzycą typu 2 i/lub otyłością

2 marca 2017 zaktualizowane przez: GI Dynamics
Celem rejestracji była obserwacja wyników w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych EndoBarrier po wprowadzeniu produktu na rynek, gdzie produkt posiadał homologację Conformité Européene (znak CE) oraz zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Był to ogólnoświatowy rejestr obserwacyjny stosowania EndoBarrier w celu włączenia pacjentów leczonych EndoBarrier w ośrodkach w Australii, Chile i Holandii. Rejestr był otwarty dla wszystkich pacjentów w uczestniczących ośrodkach, które otrzymały EndoBarrier.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr był otwarty dla osób, które spełniały Wskazania do stosowania EndoBarrier, kryteria włączenia/wyłączenia oraz przeciwwskazania zawarte w Instrukcji użytkowania urządzenia w momencie inicjowania Rejestru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z IFU system EndoBarrier GI liner jest stosowany w leczeniu otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z BMI większym lub równym 30 kg/m2 lub otyłych pacjentów z BMI większym lub równym 30 kg/m2 i mniejszym lub równym do 1 chorób współistniejących lub pacjentów otyłych z BMI większym niż 35 kg/m2. Wkładka GI jest wskazana dla maksymalnego czasu trwania implantu wynoszącego 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)

  • Kobiety w ciąży
  • Wymagania dotyczące leczenia przeciwkrzepliwego na receptę
  • Historia choroby zapalnej jelit lub stanu przewodu pokarmowego, takiego jak choroba wrzodowa (PUD), wrzody lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Zapalenie trzustki, niekontrolowana choroba refluksowa przełyku (GERD), znana infekcja w momencie implantacji
  • Objawowa choroba wieńcowa lub dysfunkcja płuc
  • Historia koagulopatii
  • Skaza krwotoczna, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
  • Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, takie jak atrezja lub zwężenie
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogła wpłynąć na możliwość umieszczenia wkładki przewodu pokarmowego EndoBarrier lub jej działanie
  • Niedobór żelaza i/lub niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • Aktywne objawy kamieni nerkowych lub znana obecność kamieni żółciowych
  • Niemożność odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych w okresie implantacji
  • Historia rodzinna lub pacjenta z rozpoznaniem lub istniejącym wcześniej stanem tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej
  • Pozytywny status H. pylori (Pacjenci mogą otrzymać EndoBarrier Gastrointestinal Liner, jeśli mieli wcześniej historię i byli skutecznie leczeni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wyściółka żołądkowo-jelitowa EndoBarrier
244 podmiotów; Rejestr będzie otwarty dla osób, które spełniają Wskazania do stosowania EndoBarrier i nie posiadają przeciwwskazań zawartych w Instrukcji obsługi urządzenia. Pacjenci, którym pomyślnie wszczepiono urządzenie w uczestniczącym centrum rejestracji, zostaną uwzględnieni w rejestrze.
Urządzenie: Wyściółka żołądkowo-jelitowa EndoBarrier
EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) to niechirurgiczna interwencja metaboliczna w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości. Omijając dwunastnicę i bliższą część jelita czczego, urządzenie może zmieniać szlaki sygnałowe, które kontrolują procesy metaboliczne.1,2 Wpływ na poziom glukozy u pacjenta jest natychmiastowy, co potwierdzają testy tolerancji posiłku.3 Ponieważ urządzenie sprzyja również zmniejszeniu apetytu, co prowadzi do utraty wagi, efekt utrzymuje się, gdy pacjent traci na wadze w okresie implantacji. Większość pacjentów szybko osiąga prawidłowy poziom HbA1c i glukozy w osoczu na czczo (FPG) w ciągu 3-6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena skuteczności EndoBarrier GI Liner po kontroli glikemii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej mierzona do 24 miesięcy
Zmiana %HbA1c od linii bazowej
Zmiana od wartości początkowej mierzona do 24 miesięcy
Ocena skuteczności EndoBarrier GI Liner po utracie wagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej mierzona do 24 miesięcy
Zmiana masy w stosunku do linii bazowej (kg)
Zmiana od wartości początkowej mierzona do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Dynamics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyściółka żołądkowo-jelitowa EndoBarrier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj