Registro de observação dos resultados do tratamento com EndoBarrier® em indivíduos com diabetes tipo 2 e/ou obesidade
2 de março de 2017 atualizado por: GI Dynamics
O objetivo do registro era observar os resultados de segurança e eficácia para indivíduos tratados com o EndoBarrier no cenário pós-comercialização onde o produto tinha aprovação regulatória Conformité Européene (marca CE) e de acordo com a Indicação de uso aprovada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um registro observacional mundial do uso do EndoBarrier para inclusão de indivíduos tratados com o EndoBarrier em centros na Austrália, Chile e Holanda.
O registro foi aberto a todos os participantes nos centros participantes que receberam o EndoBarrier.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
244
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O registro foi aberto a indivíduos que atenderam às indicações de uso do EndoBarrier, critérios de inclusão/exclusão e contraindicações nas instruções de uso do dispositivo no momento em que o registro foi iniciado.
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com IFU, o sistema EndoBarrier GI liner é usado para o tratamento de diabetes tipo 2 obeso com IMC maior ou igual a 30 kg/m2, ou pacientes obesos com IMC maior ou igual a 30 kg/m2 com menor ou igual a 1 comorbidades, ou pacientes obesos com IMC maior que 35 kg/m2. O revestimento GI é indicado para uma duração máxima de implante de 12 meses.
Critério de exclusão:
De acordo com as instruções de uso (IFU)
- Mulheres que estão grávidas
- Requisito para prescrição de terapia anticoagulante
- História de doença inflamatória intestinal ou condição do trato gastrointestinal, como úlcera péptica (DUP), úlceras ou doença de Crohn
- Pancreatite, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não controlada, infecção conhecida no momento do implante
- Doença arterial coronariana sintomática ou disfunção pulmonar
- História de coagulopatia
- Diátese hemorrágica, condições de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, ou telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
- Anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastrointestinal, como atresias ou estenoses
- Cirurgia GI anterior que pode afetar a capacidade de colocar o EndoBarrier Gastrointestinal Liner ou sua função
- Deficiência de ferro e/ou anemia por deficiência de ferro
- Sintomas ativos de cálculos renais ou presença conhecida de cálculos biliares
- Incapacidade de descontinuar o uso de anti-inflamatórios não esteroidais durante o período do implante
- História familiar ou do paciente de diagnóstico conhecido ou condição pré-existente de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
- H. pylori positivo (os pacientes podem receber o EndoBarrier Gastrointestinal Liner se tiverem um histórico anterior e foram tratados com sucesso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Revestimento Gastrointestinal EndoBarrier
244 sujeitos; O registro estará aberto a indivíduos que atendam às Indicações de Uso do EndoBarrier e nenhuma das Contra-indicações no documento de Instruções de Uso do dispositivo.
Os indivíduos que receberem com sucesso o implante do dispositivo em um centro de registro participante serão incluídos no registro.
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O EndoBarrier Gastrointestinal Liner (EndoBarrier) é uma intervenção metabólica não cirúrgica para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade.
Ao contornar o duodeno e o jejuno proximal, o dispositivo pode alterar as vias de sinalização que controlam os processos metabólicos.1, 2 O efeito nos níveis de glicose do paciente é imediato, conforme evidenciado pelo teste de tolerância à refeição.3
Como o dispositivo também promove a redução do apetite, resultando em perda de peso, o efeito é mantido à medida que o paciente perde peso durante o período do implante.
A maioria dos pacientes atinge níveis normais de HbA1c e glicose plasmática em jejum (FPG) rapidamente dentro de 3 a 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliação da eficácia do EndoBarrier GI Liner no controle glicêmico
Prazo: Mudança da linha de base medida até 24 meses
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Alteração em %HbA1c da linha de base
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Mudança da linha de base medida até 24 meses
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Avaliação da eficácia do EndoBarrier GI Liner na perda de peso
Prazo: Mudança da linha de base medida até 24 meses
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Alteração da linha de base de peso (kg)
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Mudança da linha de base medida até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keith Gersin, MD, GI Dynamics, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .