腎血管性末期疾患の予防介入試験 (PREVEND-IT)
2017年3月7日 更新者：Prof. Wiek H. van Gilst、University Medical Center Groningen
腎血管末期疾患予防介入試験（PREVEND IT）は、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤フォシノプリルおよび/またはヒドロキシメチルグルタリルコエンザイムAレダクターゼ阻害剤プラバスタチンによる介入が、非高血圧性、非高コレステロール血症患者の心血管イベントおよび腎臓イベントを軽減するかどうかを判定するために設計されました。微量アルブミン尿のある被験者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フォシノプリル 20 mg/日および/またはプラバスタチン 40 mg/日による治療が、非高血圧患者（RR <160/100 mm Hg および降圧薬を使用している）および非高コレステロール血症（心筋梗塞の既往歴があり、脂質低下薬を使用していない場合は総コレステロール<8.0または<5.0 mmol/L）、持続性微量アルブミン尿（早朝に1回尿中アルブミン排泄量が10 mg/Lを超える）の男性および女性スポット尿と 24 時間の採尿 2 回に少なくとも 1 回、15 ～ 300 mg/24 時間）。
腎臓および血管終末期疾患の予防介入試験は、2 x 2 要因計画による単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
無作為に抽出された864人の被験者は、最短4年間、最長5年間モニタリングされる。
主要な有効性パラメーターは、記録されている (1) 非致死性心筋梗塞、(2) 心筋虚血、(3) 心不全、(4) 末梢血管疾患、(5) 脳血管疾患の全死因死亡または入院の合計発生率として定義されます。事故および/または (6) 末期腎疾患。
研究の種類
介入
入学 (実際)
864
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続性微量アルブミン尿（早朝のスポット尿で1回尿中アルブミン排泄＞10mg/L、24時間尿サンプル2回で少なくとも1回15～300mg/24時間）
- 高血圧がない（RR <160/100 mm Hg、降圧薬なし）
- 高コレステロール血症がないこと（心筋梗塞の既往があり、脂質低下薬を使用していない場合は、総コレステロールが8.0 mmol/L未満または5.0 mmol/L未満）
除外基準:
- クレアチニンクリアランスが通常の年齢調整値の >60%
- 血清カリウム >5.5 mmol/L
- 慢性肝疾患の病歴
- 乳酸デヒドロゲナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の 3 倍を超える
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬の使用
- インスリンの使用
- 過去に記録されたアレルギーまたは治験薬に対する不耐性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォシノプリル + プラバスタチン
フォシノプリル (20 mg) + プラバスタチン (40 mg) を 1 日 1 回、4 年間
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経口投与、カプセル
他の名前：
経口投与、カプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォシノプリル + プラセボ
フォシノプリル (20 mg) + プラバスタチン プラセボ 1 日 1 回、4 年間
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経口投与、カプセル
他の名前：
経口投与、カプセル
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アクティブコンパレータ：プラバスタチン + プラセボ
プラバスタチン (40 mg) + フォシノプリル プラセボ 1 日 1 回、4 年間
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経口投与、カプセル
他の名前：
経口投与、カプセル
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プラセボコンパレーター：ダブルプラセボ
フォシノプリルプラセボとプラバスタチンプラセボを1日1回、4年間投与
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経口投与、カプセル
経口投与、カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡、MACEおよび/または末期腎疾患の複合発生率
時間枠：4年
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(1) 非致死性心筋梗塞、(2) 心筋虚血、(3) 心不全、(4) 末梢血管疾患、(5) 脳血管障害、および/または (6) 記録された全死因死亡または入院の合計発生率。 ） 末期腎臓病
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡の発生率
時間枠：4年
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全死因死亡の発生率
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4年
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微量アルブミン尿に対する治療の効果
時間枠：4年
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アルブミン排泄 mg/24 時間
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4年
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LDLコレステロールに対する治療の効果
時間枠：4年
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ミリモル/L
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4年
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血圧に対する治療の効果
時間枠：4年
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mmHg単位
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4年
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入院の発生率
時間枠：4年
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記録された(1)非致死性心筋梗塞、(2)心筋虚血、(3)心不全、(4)末梢血管疾患、(5)脳血管障害および/または(6)末期腎疾患による入院の発生率
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wiek H van Gilst, PhD、UMCG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diercks GF, Janssen WM, van Boven AJ, Bak AA, de Jong PE, Crijns HJ, van Gilst WH. Rationale, design, and baseline characteristics of a trial of prevention of cardiovascular and renal disease with fosinopril and pravastatin in nonhypertensive, nonhypercholesterolemic subjects with microalbuminuria (the Prevention of REnal and Vascular ENdstage Disease Intervention Trial [PREVEND IT]). Am J Cardiol. 2000 Sep 15;86(6):635-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01042-0.
- Asselbergs FW, Diercks GF, Hillege HL, van Boven AJ, Janssen WM, Voors AA, de Zeeuw D, de Jong PE, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH; Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) Investigators. Effects of fosinopril and pravastatin on cardiovascular events in subjects with microalbuminuria. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2809-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000146378.65439.7A. Epub 2004 Oct 18.
- Kofink D, Eppinga RN, van Gilst WH, Bakker SJL, Dullaart RPF, van der Harst P, Asselbergs FW. Statin Effects on Metabolic Profiles: Data From the PREVEND IT (Prevention of Renal and Vascular End-stage Disease Intervention Trial). Circ Cardiovasc Genet. 2017 Dec;10(6):e001759. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.117.001759.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年4月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。