预防肾脏和血管终末期疾病干预试验 (PREVEND-IT)
2017年3月7日 更新者：Prof. Wiek H. van Gilst、University Medical Center Groningen
肾脏和血管终末期疾病干预试验 (PREVEND IT) 的预防旨在确定血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂福辛普利和/或羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂普伐他汀的干预是否减少了非高血压、非高胆固醇血症患者的心血管和肾脏事件微量白蛋白尿的受试者。
研究概览
详细说明
本研究描述了一项试验的基本原理、设计和基线特征，以确定使用福辛普利 20 mg/天和/或普伐他汀 40 mg/天治疗是否会预防非高血压患者的心血管和肾脏疾病（RR <160/100 mm Hg 和使用抗高血压药物）和非高胆固醇血症（总胆固醇 <8.0 或 <5.0 mmol/L，如果既往有心肌梗塞且未使用降脂药物）持续微量白蛋白尿的男性和女性（清晨一次尿白蛋白排泄 >10 mg/L点尿和 15 至 300 毫克/24 小时至少一次在两次 24 小时尿液收集中）。
肾和血管终末期疾病干预试验的预防是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，采用 2 x 2 析因设计。
将对 864 名随机受试者进行至少 4 年和最多 5 年的监测。
主要疗效参数定义为记录的 (1) 非致死性心肌梗死，(2) 心肌缺血，(3) 心力衰竭，(4) 外周血管疾病，(5) 脑血管疾病的全因死亡率或入院率的综合发生率事故和/或 (6) 终末期肾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
864
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续性微量白蛋白尿（清晨点尿一次尿白蛋白排泄>10mg/L，两次 24 小时尿样至少一次 15 至 300mg/24 小时）
- 无高血压（RR <160/100 mm Hg，无抗高血压药物）
- 无高胆固醇血症（总胆固醇<8.0或<5.0 mmol/L，既往心肌梗死且未使用降脂药物）
排除标准：
- 肌酐清除率 > 正常年龄调整值的 60%
- 血清钾 >5.5 mmol/L
- 慢性肝病史
- 乳酸脱氢酶、天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 > 正常上限的 3 倍
- 使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂
- 胰岛素的使用
- 先前记录的对研究药物过敏或不耐受
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：福辛普利+普伐他汀
福辛普利（20 毫克）+ 普伐他汀（40 毫克），每天一次，持续 4 年
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口服给药，胶囊
其他名称：
口服给药，胶囊
其他名称：
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有源比较器：福辛普利 + 安慰剂
福辛普利（20 毫克）+ 普伐他汀安慰剂，每日一次，持续 4 年
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口服给药，胶囊
其他名称：
口服给药，胶囊
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|
有源比较器：普伐他汀+安慰剂
普伐他汀（40 毫克）+ 福辛普利安慰剂，每日一次，持续 4 年
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口服给药，胶囊
其他名称：
口服给药，胶囊
|
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安慰剂比较：双安慰剂
福辛普利安慰剂和普伐他汀安慰剂每天一次，持续 4 年
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口服给药，胶囊
口服给药，胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、MACE 和/或终末期肾病的综合发生率
大体时间：4年
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记录在案的 (1) 非致死性心肌梗死，(2) 心肌缺血，(3) 心力衰竭，(4) 外周血管疾病，(5) 脑血管意外和/或 (6) 的全因死亡率或入院率的综合发生率） 晚期肾脏疾病
|
4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：4年
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全因死亡率
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4年
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治疗对微量白蛋白尿的影响
大体时间：4年
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白蛋白排泄 mg/24 h
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4年
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治疗对低密度脂蛋白胆固醇的影响
大体时间：4年
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单位为毫摩尔/升
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4年
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治疗对血压的影响
大体时间：4年
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毫米汞柱
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4年
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入院率
大体时间：4年
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因记录在案的 (1) 非致命性心肌梗塞、(2) 心肌缺血、(3) 心力衰竭、(4) 外周血管疾病、(5) 脑血管意外和/或 (6) 终末期肾病而入院的发生率
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wiek H van Gilst, PhD、UMCG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Diercks GF, Janssen WM, van Boven AJ, Bak AA, de Jong PE, Crijns HJ, van Gilst WH. Rationale, design, and baseline characteristics of a trial of prevention of cardiovascular and renal disease with fosinopril and pravastatin in nonhypertensive, nonhypercholesterolemic subjects with microalbuminuria (the Prevention of REnal and Vascular ENdstage Disease Intervention Trial [PREVEND IT]). Am J Cardiol. 2000 Sep 15;86(6):635-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01042-0.
- Asselbergs FW, Diercks GF, Hillege HL, van Boven AJ, Janssen WM, Voors AA, de Zeeuw D, de Jong PE, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH; Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) Investigators. Effects of fosinopril and pravastatin on cardiovascular events in subjects with microalbuminuria. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2809-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000146378.65439.7A. Epub 2004 Oct 18.
- Kofink D, Eppinga RN, van Gilst WH, Bakker SJL, Dullaart RPF, van der Harst P, Asselbergs FW. Statin Effects on Metabolic Profiles: Data From the PREVEND IT (Prevention of Renal and Vascular End-stage Disease Intervention Trial). Circ Cardiovasc Genet. 2017 Dec;10(6):e001759. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.117.001759.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年4月1日
初级完成 (实际的)
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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