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Ensayo de intervención para la prevención de enfermedades renales y vasculares en etapa terminal (PREVEND-IT)

7 de marzo de 2017 actualizado por: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
El ensayo de intervención para la prevención de enfermedades renales y vasculares en etapa terminal (PREVEND IT) se diseñó para determinar si la intervención con el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) fosinopril y/o el inhibidor de la hidroximetilglutaril coenzima A reductasa pravastatina reducía los eventos cardiovasculares y renales en pacientes no hipertensos, no hipercolesterolémicos. sujetos con microalbuminuria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio describe la justificación, el diseño y las características iniciales de un ensayo para determinar si el tratamiento con fosinopril 20 mg/día y/o pravastatina 40 mg/día prevendrá la enfermedad cardiovascular y renal en pacientes no hipertensos (RR <160/100 mm Hg y no con medicación antihipertensiva) y no hipercolesterolémicos (colesterol total <8,0 o <5,0 mmol/l en caso de infarto de miocardio previo y sin medicación hipolipemiante) hombres y mujeres con microalbuminuria persistente (excreción urinaria de albúmina >10 mg/l una vez por la mañana orina puntual y de 15 a 300 mg/24 horas al menos una vez en dos recolecciones de orina de 24 horas). El ensayo de intervención para la prevención de enfermedades renales y vasculares en etapa final es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro con un diseño factorial 2 x 2. Los 864 sujetos aleatorizados serán monitoreados durante un mínimo de 4 años y un máximo de 5 años. El parámetro principal de eficacia se define como la incidencia combinada de mortalidad por cualquier causa o ingreso hospitalario por (1) infarto de miocardio no mortal documentado, (2) isquemia miocárdica, (3) insuficiencia cardíaca, (4) enfermedad vascular periférica, (5) infarto de miocardio accidente y/o (6) enfermedad renal terminal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

864

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Microalbuminuria persistente (excreción de albúmina urinaria >10 mg/l una vez en una muestra de orina de la mañana y de 15 a 300 mg/24 horas al menos una vez en dos muestras de orina de 24 horas)
  • Sin hipertensión (RR <160/100 mm Hg, sin medicación antihipertensiva)
  • Sin hipercolesterolemia (colesterol total <8,0 o <5,0 mmol/L en caso de infarto de miocardio previo y sin medicación hipolipemiante)

Criterio de exclusión:

  • Aclaramiento de creatinina >60% del valor normal ajustado por edad
  • Potasio sérico >5,5 mmol/L
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
  • Lactato deshidrogenasa, aspartato-amino transferasa o alanina-amino transferasa > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina II
  • uso de insulina
  • Alergia o intolerancia documentada previamente a los medicamentos del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fosinopril + Pravastatina
Fosinopril (20 mg) + pravastatina (40 mg) una vez al día durante 4 años
Droga: Fosinopril
administración oral, cápsulas
Otros nombres:
  • Monopril
Droga: Pravastatina
administración oral, cápsulas
Otros nombres:
  • Pravachol
Comparador activo: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatina placebo una vez al día durante 4 años
Droga: Fosinopril
administración oral, cápsulas
Otros nombres:
  • Monopril
Droga: Pravastatina Placebo
administración oral, cápsulas
Comparador activo: Pravastatina + Placebo
Pravastatina (40 mg) + fosinopril placebo una vez al día durante 4 años
Droga: Pravastatina
administración oral, cápsulas
Otros nombres:
  • Pravachol
Droga: Fosinopril Placebo
administración oral, cápsulas
Comparador de placebos: Placebo doble
Fosinopril placebo y pravastatina placebo una vez al día durante 4 años
Droga: Pravastatina Placebo
administración oral, cápsulas
Droga: Fosinopril Placebo
administración oral, cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia combinada de mortalidad por todas las causas, MACE y/o enfermedad renal terminal
Periodo de tiempo: 4 años
Incidencia combinada de mortalidad por todas las causas o ingreso hospitalario por (1) infarto de miocardio no mortal documentado, (2) isquemia miocárdica, (3) insuficiencia cardíaca, (4) enfermedad vascular periférica, (5) accidente cerebrovascular y/o (6) ) enfermedad renal en etapa terminal
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 4 años
Incidencia de mortalidad por todas las causas
4 años
efecto del tratamiento sobre la microalbuminuria
Periodo de tiempo: 4 años
excreción de albúmina mg/24 h
4 años
efecto del tratamiento sobre el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 años
en mmol/L
4 años
efecto del tratamiento sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 años
en mmHg
4 años
Incidencia de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 4 años
Incidencia de ingreso hospitalario por (1) infarto de miocardio no fatal documentado, (2) isquemia miocárdica, (3) insuficiencia cardíaca, (4) enfermedad vascular periférica, (5) accidente cerebrovascular y/o (6) enfermedad renal terminal
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METc 97/10/172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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