Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventieonderzoek naar preventie van nier- en vaatziekte in het eindstadium (PREVEND-IT)

7 maart 2017 bijgewerkt door: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
De Preventie van Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) was ontworpen om te bepalen of interventie met de angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer fosinopril en/of de hydroxymethylglutaryl-co-enzym A-reductaseremmer pravastatine cardiovasculaire en renale voorvallen verminderde bij niet-hypertensieve, niet-hypercholesterolemische patiënten. proefpersonen met microalbuminurie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beschrijft de grondgedachte, het ontwerp en de uitgangskarakteristieken van een studie om te bepalen of behandeling met fosinopril 20 mg/dag en/of pravastatine 40 mg/dag cardiovasculaire en nieraandoeningen zal voorkomen bij niet-hypertensieve (RR <160/100 mm Hg en niet antihypertensiva gebruiken) en niet-hypercholesterolemische (totaal cholesterol <8,0 of <5,0 mmol/L in geval van eerder myocardinfarct en geen gebruik van lipidenverlagende medicatie) mannen en vrouwen met aanhoudende microalbuminurie (albumine-uitscheiding in de urine >10 mg/L eenmaal in de vroege ochtend spot-urine en 15 tot 300 mg/24 uur ten minste eenmaal in twee 24-uurs urinecollecties). De Interventiestudie Preventie van nier- en vasculaire endstage-ziekte is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een 2 x 2 factoriële opzet. De 864 gerandomiseerde proefpersonen worden minimaal 4 jaar en maximaal 5 jaar gevolgd. De primaire werkzaamheidsparameter wordt gedefinieerd als de gecombineerde incidentie van sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor gedocumenteerd (1) niet-fataal myocardinfarct, (2) myocardischemie, (3) hartfalen, (4) perifere vasculaire ziekte, (5) cerebrovasculaire ongeval en/of (6) terminale nierziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

864

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende microalbuminurie (uitscheiding van albumine in de urine >10 mg/L eenmaal in een vroege ochtendurine en 15 tot 300 mg/24 uur minstens eenmaal in twee 24-uurs urinemonsters)
  • Geen hypertensie (RR <160/100 mm Hg, geen antihypertensiva)
  • Geen hypercholesterolemie (totaal cholesterol <8,0 of <5,0 mmol/L bij eerder myocardinfarct en geen gebruik van lipidenverlagende medicatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring >60% van de normale voor leeftijd gecorrigeerde waarde
  • Serumkalium >5,5 mmol/L
  • Geschiedenis van chronische leverziekte
  • Lactaatdehydrogenase, aspartaat-aminotransferase of alanine-aminotransferase >3 keer de bovengrens van normaal
  • Gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-receptorantagonisten
  • Gebruik van insuline
  • Eerder gedocumenteerde allergie of intolerantie voor studiegeneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fosinopril + pravastatine
Fosinopril (20 mg) + pravastatine (40 mg) eenmaal daags gedurende 4 jaar
Geneesmiddel: Fosinopril
orale toediening, capsules
Andere namen:
  • Monopril
Geneesmiddel: Pravastatine
orale toediening, capsules
Andere namen:
  • Pravachol
Actieve vergelijker: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatine-placebo eenmaal daags gedurende 4 jaar
Geneesmiddel: Fosinopril
orale toediening, capsules
Andere namen:
  • Monopril
Geneesmiddel: Pravastatine Placebo
orale toediening, capsules
Actieve vergelijker: Pravastatine + Placebo
Pravastatine (40 mg) + fosinopril placebo eenmaal daags gedurende 4 jaar
Geneesmiddel: Pravastatine
orale toediening, capsules
Andere namen:
  • Pravachol
Geneesmiddel: Fosinopril Placebo
orale toediening, capsules
Placebo-vergelijker: Dubbele Placebo
Fosinopril placebo en pravastatine placebo eenmaal daags gedurende 4 jaar
Geneesmiddel: Pravastatine Placebo
orale toediening, capsules
Geneesmiddel: Fosinopril Placebo
orale toediening, capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde incidentie van sterfte door alle oorzaken, MACE en/of terminale nierziekte
Tijdsspanne: 4 jaar
Gecombineerde incidentie van sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor gedocumenteerd (1) niet-fataal myocardinfarct, (2) myocardischemie, (3) hartfalen, (4) perifere vasculaire ziekte, (5) cerebrovasculair accident en/of (6 ) nierziekte in het eindstadium
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 4 jaar
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
4 jaar
effect van de behandeling op microalbuminurie
Tijdsspanne: 4 jaar
albumine-uitscheiding mg/24 uur
4 jaar
effect van de behandeling op het LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 jaar
in mmol/L
4 jaar
effect van de behandeling op de bloeddruk
Tijdsspanne: 4 jaar
in mmHg
4 jaar
Incidentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 jaar
Incidentie van ziekenhuisopname voor gedocumenteerd (1) niet-fataal myocardinfarct, (2) myocardischemie, (3) hartfalen, (4) perifere vaatziekte, (5) cerebrovasculair accident en/of (6) terminale nierziekte
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METc 97/10/172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Fosinopril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren