Профилактика почечных и сосудистых заболеваний на терминальной стадии (PREVEND-IT)
7 марта 2017 г. обновлено: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Исследование по предотвращению терминальной стадии заболевания почек и сосудов (PREVEND IT) было разработано для определения того, снижает ли вмешательство ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) фозиноприла и/или ингибитора гидроксиметилглутарилкофермента А редуктазы правастатина сердечно-сосудистые и почечные события у пациентов без гипертензии и без гиперхолестеринемии. лиц с микроальбуминурией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании описывается обоснование, дизайн и исходные характеристики исследования, целью которого было определить, будет ли лечение фозиноприлом в дозе 20 мг/сут и/или правастатином в дозе 40 мг/сут предотвращать сердечно-сосудистые и почечные заболевания у пациентов без артериальной гипертензии (ОР <160/100 мм рт. с антигипертензивными препаратами) и негиперхолестеринемические (общий холестерин <8,0 или <5,0 ммоль/л в случае перенесенного инфаркта миокарда и без применения гиполипидемических препаратов) мужчины и женщины со стойкой микроальбуминурией (выведение альбумина с мочой >10 мг/л однократно рано утром разовая моча и от 15 до 300 мг/24 часа, по крайней мере, один раз за два 24-часовых сбора мочи).
Исследование по предотвращению почечных и сосудистых заболеваний на конечной стадии представляет собой одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с факторным дизайном 2 x 2.
864 рандомизированных субъекта будут находиться под наблюдением в течение минимум 4 лет и максимум 5 лет.
Первичный параметр эффективности определяется как комбинированная частота смертности от всех причин или случаев госпитализации по поводу документально подтвержденного (1) несмертельного инфаркта миокарда, (2) ишемии миокарда, (3) сердечной недостаточности, (4) заболевания периферических сосудов, (5) цереброваскулярной недостаточности. несчастный случай и/или (6) терминальная стадия почечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
864
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стойкая микроальбуминурия (экскреция альбумина с мочой >10 мг/л один раз в утренней порции мочи и от 15 до 300 мг/24 часа по крайней мере один раз в двух 24-часовых образцах мочи)
- Отсутствие артериальной гипертензии (ОР <160/100 мм рт. ст., отсутствие антигипертензивных препаратов)
- Отсутствие гиперхолестеринемии (общий холестерин <8,0 или <5,0 ммоль/л в случае перенесенного ранее инфаркта миокарда и без применения гиполипидемических препаратов)
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина >60% от нормального значения с поправкой на возраст
- Калий сыворотки >5,5 ммоль/л
- Хронические заболевания печени в анамнезе
- Лактатдегидрогеназа, аспартатаминотрансфераза или аланин-аминотрансфераза более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
- Использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина II
- Использование инсулина
- Ранее подтвержденная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фозиноприл + Правастатин
Фозиноприл (20 мг) + правастатин (40 мг) один раз в день в течение 4 лет
|
внутрь, капсулы
Другие имена:
внутрь, капсулы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фозиноприл + Плацебо
Фозиноприл (20 мг) + правастатин плацебо один раз в день в течение 4 лет
|
внутрь, капсулы
Другие имена:
внутрь, капсулы
|
|
Активный компаратор: Правастатин + плацебо
Правастатин (40 мг) + фозиноприл плацебо один раз в день в течение 4 лет.
|
внутрь, капсулы
Другие имена:
внутрь, капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Двойное плацебо
Фозиноприл плацебо и правастатин плацебо один раз в день в течение 4 лет
|
внутрь, капсулы
внутрь, капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная частота смертности от всех причин, MACE и/или терминальной стадии почечной недостаточности
Временное ограничение: 4 года
|
Комбинированная частота смертности от всех причин или госпитализации по поводу документально подтвержденного (1) несмертельного инфаркта миокарда, (2) ишемии миокарда, (3) сердечной недостаточности, (4) заболевания периферических сосудов, (5) нарушения мозгового кровообращения и/или (6) ) терминальная стадия почечной недостаточности
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 4 года
|
Смертность от всех причин
|
4 года
|
|
влияние лечения на микроальбуминурию
Временное ограничение: 4 года
|
экскреция альбумина мг/24 ч
|
4 года
|
|
влияние лечения на уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 года
|
в ммоль/л
|
4 года
|
|
влияние лечения на артериальное давление
Временное ограничение: 4 года
|
в мм рт.ст.
|
4 года
|
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: 4 года
|
Частота госпитализаций по поводу документированного (1) несмертельного инфаркта миокарда, (2) ишемии миокарда, (3) сердечной недостаточности, (4) заболевания периферических сосудов, (5) нарушения мозгового кровообращения и/или (6) терминальной стадии почечной недостаточности
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Diercks GF, Janssen WM, van Boven AJ, Bak AA, de Jong PE, Crijns HJ, van Gilst WH. Rationale, design, and baseline characteristics of a trial of prevention of cardiovascular and renal disease with fosinopril and pravastatin in nonhypertensive, nonhypercholesterolemic subjects with microalbuminuria (the Prevention of REnal and Vascular ENdstage Disease Intervention Trial [PREVEND IT]). Am J Cardiol. 2000 Sep 15;86(6):635-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01042-0.
- Asselbergs FW, Diercks GF, Hillege HL, van Boven AJ, Janssen WM, Voors AA, de Zeeuw D, de Jong PE, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH; Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) Investigators. Effects of fosinopril and pravastatin on cardiovascular events in subjects with microalbuminuria. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2809-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000146378.65439.7A. Epub 2004 Oct 18.
- Kofink D, Eppinga RN, van Gilst WH, Bakker SJL, Dullaart RPF, van der Harst P, Asselbergs FW. Statin Effects on Metabolic Profiles: Data From the PREVEND IT (Prevention of Renal and Vascular End-stage Disease Intervention Trial). Circ Cardiovasc Genet. 2017 Dec;10(6):e001759. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.117.001759.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Правастатин
- Фозиноприл
Другие идентификационные номера исследования
- METc 97/10/172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .