Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av nyre- og vaskulær sykdomsintervensjonsforsøk (PREVEND-IT)

7. mars 2017 oppdatert av: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) ble utviklet for å avgjøre om intervensjon med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmeren fosinopril og/eller hydroksymetylglutarylkoenzym A-reduktasehemmeren pravastatin reduserte kardiovaskulære og renale hendelser ved ikke-hyperkolesterol, ikke-hyperkolesterol. personer med mikroalbuminuri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien beskriver begrunnelsen, utformingen og baseline-karakteristikkene til en studie for å avgjøre om behandling med fosinopril 20 mg/dag og/eller pravastatin 40 mg/dag vil forhindre kardiovaskulær og nyresykdom hos ikke-hypertensive (RR <160/100 mm Hg og ikke ved bruk av antihypertensive medisiner) og ikke-hyperkolesterolemiske (totalkolesterol <8,0 eller <5,0 mmol/L ved tidligere hjerteinfarkt og ikke bruker lipidsenkende medisiner) menn og kvinner med vedvarende mikroalbuminuri (utskillelse av albumin i urin >10 mg/L én gang tidlig om morgenen) flekkurin og 15 til 300 mg/24 timer minst én gang i to 24-timers urinsamlinger). Prevention of renal and vascular endstage Disease Intervention Trial er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med en 2 x 2 faktoriell design. De 864 randomiserte forsøkspersonene vil bli overvåket i minimum 4 år og maksimalt 5 år. Den primære effektparameteren er definert som den kombinerte forekomsten av dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for dokumentert (1) ikke-dødelig hjerteinfarkt, (2) myokardiskemi, (3) hjertesvikt, (4) perifer vaskulær sykdom, (5) cerebrovaskulær ulykke og/eller (6) nyresykdom i sluttstadiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

864

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende mikroalbuminuri (utskillelse av albumin i urin >10 mg/L én gang i en tidlig morgenurin og 15 til 300 mg/24 timer minst én gang av to 24-timers urinprøver)
  • Ingen hypertensjon (RR <160/100 mm Hg, ingen antihypertensiv medisin)
  • Ingen hyperkolesterolemi (totalkolesterol <8,0 eller <5,0 mmol/L ved tidligere hjerteinfarkt og ikke bruk av lipidsenkende medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance >60 % av normal aldersjustert verdi
  • Serumkalium >5,5 mmol/L
  • Historie med kronisk leversykdom
  • Laktatdehydrogenase, aspartat-aminotransferase eller alanin-aminotransferase >3 ganger øvre normalgrense
  • Bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister
  • Bruk av insulin
  • Tidligere dokumentert allergi eller intoleranse for å studere legemidler
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosinopril + Pravastatin
Fosinopril (20 mg) + pravastatin (40 mg) en gang daglig i 4 år
Legemiddel: Fosinopril
oral administrering, kapsler
Andre navn:
  • Monopril
Legemiddel: Pravastatin
oral administrering, kapsler
Andre navn:
  • Pravachol
Aktiv komparator: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatin placebo én gang daglig i 4 år
Legemiddel: Fosinopril
oral administrering, kapsler
Andre navn:
  • Monopril
Legemiddel: Pravastatin Placebo
oral administrering, kapsler
Aktiv komparator: Pravastatin + Placebo
Pravastatin (40 mg) + fosinopril placebo én gang daglig i 4 år
Legemiddel: Pravastatin
oral administrering, kapsler
Andre navn:
  • Pravachol
Legemiddel: Fosinopril Placebo
oral administrering, kapsler
Placebo komparator: Dobbel placebo
Fosinopril placebo og pravastatin placebo én gang daglig i 4 år
Legemiddel: Pravastatin Placebo
oral administrering, kapsler
Legemiddel: Fosinopril Placebo
oral administrering, kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert forekomst av dødelighet av alle årsaker, MACE og/eller nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: 4 år
Kombinert forekomst av dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for dokumentert (1) ikke-dødelig hjerteinfarkt, (2) myokardiskemi, (3) hjertesvikt, (4) perifer vaskulær sykdom, (5) cerebrovaskulær ulykke og/eller (6) ) nyresykdom i sluttstadiet
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 4 år
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
4 år
effekt av behandling på mikroalbuminuri
Tidsramme: 4 år
albuminutskillelse mg/24 timer
4 år
effekt av behandling på LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 år
i mmol/L
4 år
effekt av behandling på blodtrykket
Tidsramme: 4 år
i mmHg
4 år
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 år
Forekomst av sykehusinnleggelse for dokumentert (1) ikke-dødelig hjerteinfarkt, (2) myokardiskemi, (3) hjertesvikt, (4) perifer vaskulær sykdom, (5) cerebrovaskulær ulykke og/eller (6) nyresykdom i sluttstadiet
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METc 97/10/172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosinopril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere