A vese- és érrendszeri végstádiumú betegségek megelőzése intervenciós próba (PREVEND-IT)
2017. március 7. frissítette: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
A Prevention of Renal and Vascular Disease Intervention Trial (PREVEND IT) célja annak meghatározása, hogy az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló fozinopril és/vagy a hidroxi-metil-glutaril-koenzim A reduktáz-gátló pravasztatin csökkentette-e a kardiovaszkuláris és vese eseményeket nem magas vérnyomásos, nem hiperkoleszteriás betegekben. mikroalbuminuriában szenvedő alanyok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány leírja annak a vizsgálatnak az indokait, felépítését és kiindulási jellemzőit, amelyek célja annak megállapítása, hogy a 20 mg/nap fozinopril és/vagy a 40 mg/nap pravasztatin kezelés megelőzi-e a szív- és érrendszeri és vesebetegségeket nem magas vérnyomású betegeknél (RR <160/100 Hgmm és nem). vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő) és nem hiperkoleszterinémiás (összes koleszterin <8,0 vagy <5,0 mmol/l korábbi miokardiális infarktus esetén és lipidcsökkentő gyógyszert nem szed) férfiak és nők tartós mikroalbuminuriában (albumin vizeletürítés >10 mg/l egyszer kora reggel pontszerű vizelet és 15-300 mg/24 óra legalább egyszer két 24 órás vizeletgyűjtés során).
A vese- és érrendszeri végstádiumú betegségek megelőzésének beavatkozási kísérlete egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, 2 x 2 faktoros elrendezéssel.
A 864 randomizált alanyt legalább 4 és legfeljebb 5 évig megfigyelik.
Az elsődleges hatékonysági paraméter a dokumentált (1) nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, (2) szívizom iszkémia, (3) szívelégtelenség, (4) perifériás érbetegség, (5) cerebrovaszkuláris betegség miatti bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy kórházi felvétel együttes előfordulása. baleset és/vagy (6) végstádiumú vesebetegség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
864
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztens mikroalbuminuria (albumin vizeletürítése >10 mg/l egyszer egy kora reggeli vizeletben és 15-300 mg/24 óra legalább egyszer két 24 órás vizeletmintában)
- Nincs magas vérnyomás (RR <160/100 Hgmm, nincs vérnyomáscsökkentő gyógyszer)
- Nincs hiperkoleszterinémia (összes koleszterin <8,0 vagy <5,0 mmol/l korábbi szívinfarktus esetén és lipidcsökkentő gyógyszer alkalmazása nélkül)
Kizárási kritériumok:
- A kreatinin-clearance a normál életkorhoz igazított érték 60%-a feletti
- Szérum kálium >5,5 mmol/l
- Krónikus májbetegség anamnézisében
- Laktát-dehidrogenáz, aszpartát-amino-transzferáz vagy alanin-amino-transzferáz a normálérték felső határának háromszorosa felett
- Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok vagy angiotenzin II receptor antagonisták alkalmazása
- Az inzulin használata
- Korábban dokumentált allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fozinopril + Pravasztatin
Fosinopril (20 mg) + pravasztatin (40 mg) naponta egyszer 4 évig
|
orális adagolás, kapszulák
Más nevek:
orális adagolás, kapszulák
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + pravasztatin placebo naponta egyszer 4 évig
|
orális adagolás, kapszulák
Más nevek:
orális adagolás, kapszulák
|
|
Aktív összehasonlító: Pravasztatin + Placebo
Pravasztatin (40 mg) + fozinopril placebo naponta egyszer 4 évig
|
orális adagolás, kapszulák
Más nevek:
orális adagolás, kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Dupla Placebo
Fosinopril placebo és pravastatin placebo naponta egyszer 4 évig
|
orális adagolás, kapszulák
orális adagolás, kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített halálozás, MACE és/vagy végstádiumú vesebetegség kombinált előfordulása
Időkeret: 4 év
|
Dokumentált (1) nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, (2) szívizom ischaemia, (3) szívelégtelenség, (4) perifériás érbetegség, (5) cerebrovaszkuláris baleset és/vagy (6) miatti bármilyen okból bekövetkező halálozás vagy kórházi felvétel kombinált előfordulása ) végstádiumú vesebetegség
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: 4 év
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
|
4 év
|
|
a kezelés hatása a mikroalbuminuriára
Időkeret: 4 év
|
albumin kiválasztás mg/24 h
|
4 év
|
|
a kezelés hatása az LDL-koleszterinre
Időkeret: 4 év
|
mmol/l-ben
|
4 év
|
|
a kezelés hatása a vérnyomásra
Időkeret: 4 év
|
Hgmm-ben
|
4 év
|
|
A kórházi felvételek gyakorisága
Időkeret: 4 év
|
A dokumentált (1) nem halálos szívinfarktus, (2) myocardialis ischaemia, (3) szívelégtelenség, (4) perifériás érbetegség, (5) cerebrovascularis baleset és/vagy (6) végstádiumú vesebetegség miatti kórházi felvétel gyakorisága
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Diercks GF, Janssen WM, van Boven AJ, Bak AA, de Jong PE, Crijns HJ, van Gilst WH. Rationale, design, and baseline characteristics of a trial of prevention of cardiovascular and renal disease with fosinopril and pravastatin in nonhypertensive, nonhypercholesterolemic subjects with microalbuminuria (the Prevention of REnal and Vascular ENdstage Disease Intervention Trial [PREVEND IT]). Am J Cardiol. 2000 Sep 15;86(6):635-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01042-0.
- Asselbergs FW, Diercks GF, Hillege HL, van Boven AJ, Janssen WM, Voors AA, de Zeeuw D, de Jong PE, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH; Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) Investigators. Effects of fosinopril and pravastatin on cardiovascular events in subjects with microalbuminuria. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2809-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000146378.65439.7A. Epub 2004 Oct 18.
- Kofink D, Eppinga RN, van Gilst WH, Bakker SJL, Dullaart RPF, van der Harst P, Asselbergs FW. Statin Effects on Metabolic Profiles: Data From the PREVEND IT (Prevention of Renal and Vascular End-stage Disease Intervention Trial). Circ Cardiovasc Genet. 2017 Dec;10(6):e001759. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.117.001759.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Pravasztatin
- Fosinopril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METc 97/10/172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .