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Prove di intervento sulla prevenzione delle malattie renali e vascolari allo stadio terminale (PREVEND-IT)

7 marzo 2017 aggiornato da: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Lo studio PREVEND IT (Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial) è stato progettato per determinare se l'intervento con l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) fosinopril e/o con l'inibitore dell'idrossimetilglutaril coenzima A reduttasi pravastatina abbia ridotto gli eventi cardiovascolari e renali in pazienti non ipertesi e non ipercolesterolemici soggetti con microalbuminuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio descrive il razionale, il disegno e le caratteristiche basali di uno studio per determinare se il trattamento con fosinopril 20 mg/die e/o pravastatina 40 mg/die preverrà le malattie cardiovascolari e renali nei pazienti non ipertesi (RR <160/100 mm Hg e non utilizzando farmaci antiipertensivi) e non ipercolesterolemici (colesterolo totale <8,0 o <5,0 mmol/L in caso di precedente infarto del miocardio e senza l'uso di farmaci ipolipemizzanti) uomini e donne con microalbuminuria persistente (escrezione urinaria di albumina >10 mg/L una volta al mattino presto) urine spot e da 15 a 300 mg/24 ore almeno una volta in due raccolte di urine delle 24 ore). Il Prevention of REnal and Vascular ENdstage Disease Intervention Trial è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con un disegno fattoriale 2 x 2. Gli 864 soggetti randomizzati saranno monitorati per un minimo di 4 anni e un massimo di 5 anni. Il parametro primario di efficacia è definito come l'incidenza combinata di mortalità per tutte le cause o ricovero ospedaliero per documentato (1) infarto miocardico non fatale, (2) ischemia miocardica, (3) insufficienza cardiaca, (4) malattia vascolare periferica, (5) incidente e/o (6) malattia renale allo stadio terminale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

864

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Microalbuminuria persistente (escrezione urinaria di albumina >10 mg/L una volta in un'urina spot del primo mattino e da 15 a 300 mg/24 ore almeno una volta in due campioni di urina delle 24 ore)
  • Nessuna ipertensione (RR <160/100 mm Hg, nessun farmaco antipertensivo)
  • Nessuna ipercolesterolemia (colesterolo totale <8,0 o <5,0 mmol/L in caso di precedente infarto miocardico e non utilizzo di farmaci ipolipemizzanti)

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina >60% del valore normale aggiustato per l'età
  • Potassio sierico >5,5 mmol/L
  • Storia di malattia epatica cronica
  • Lattato deidrogenasi, aspartato-amminotransferasi o alanina-amminotransferasi >3 volte il limite superiore della norma
  • Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina II
  • Uso di insulina
  • Allergia o intolleranza precedentemente documentata ai farmaci in studio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosinopril + Pravastatina
Fosinopril (20 mg) + pravastatina (40 mg) una volta al giorno per 4 anni
Droga: Fosinopril
somministrazione orale, capsule
Altri nomi:
  • Monopril
Droga: Pravastatina
somministrazione orale, capsule
Altri nomi:
  • Pravachol
Comparatore attivo: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatina placebo una volta al giorno per 4 anni
Droga: Fosinopril
somministrazione orale, capsule
Altri nomi:
  • Monopril
Droga: Pravastatina Placebo
somministrazione orale, capsule
Comparatore attivo: Pravastatina + Placebo
Pravastatina (40 mg) + fosinopril placebo una volta al giorno per 4 anni
Droga: Pravastatina
somministrazione orale, capsule
Altri nomi:
  • Pravachol
Droga: Fosinopril Placebo
somministrazione orale, capsule
Comparatore placebo: Doppio placebo
Fosinopril placebo e pravastatina placebo una volta al giorno per 4 anni
Droga: Pravastatina Placebo
somministrazione orale, capsule
Droga: Fosinopril Placebo
somministrazione orale, capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza combinata di mortalità per tutte le cause, MACE e/o malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 4 anni
Incidenza combinata di mortalità per tutte le cause o ricovero ospedaliero per (1) infarto miocardico non fatale documentato, (2) ischemia miocardica, (3) scompenso cardiaco, (4) malattia vascolare periferica, (5) accidente cerebrovascolare e/o (6 ) malattia renale allo stadio terminale
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 anni
Incidenza di mortalità per tutte le cause
4 anni
effetto del trattamento sulla microalbuminuria
Lasso di tempo: 4 anni
escrezione di albumina mg/24 h
4 anni
effetto del trattamento sul colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 anni
in mmol/L
4 anni
effetto del trattamento sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4 anni
in mm Hg
4 anni
Incidenza del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 4 anni
Incidenza di ricovero ospedaliero per (1) infarto miocardico non fatale documentato, (2) ischemia miocardica, (3) insufficienza cardiaca, (4) malattia vascolare periferica, (5) accidente cerebrovascolare e/o (6) malattia renale allo stadio terminale
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METc 97/10/172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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