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신장 및 혈관 말기 질환 예방 중재 시험 (PREVEND-IT)

2017년 3월 7일 업데이트: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
신장 및 혈관 말기 질환 예방 개입 시험(PREVEND IT)은 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 포시노프릴 및/또는 하이드록시메틸글루타릴 코엔자임 A 환원 효소 억제제 프라바스타틴을 사용한 개입이 비고혈압, 비고콜레스테롤혈증에서 심혈관 및 신장 사건을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 미세알부민뇨가 있는 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 포시노프릴 20mg/일 및/또는 프라바스타틴 40mg/일을 사용한 치료가 비고혈압 환자(RR <160/100mmHg 및 항고혈압제 사용) 및 비고콜레스테롤혈증(이전 심근경색의 경우 총 콜레스테롤 <8.0 또는 <5.0mmol/L이고 지질 강하제를 사용하지 않음) 지속성 미세알부민뇨가 있는 남녀(오줌 알부민 배설 >10mg/L 이른 아침에 한 번) 부분 소변 및 15~300mg/24시간 2회 24시간 소변 수집에서 최소 1회). REnal 및 혈관 말기 질병 예방 중재 시험은 2 x 2 요인 설계를 사용하는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 864명의 무작위 피험자는 최소 4년에서 최대 5년 동안 모니터링됩니다. 1차 유효성 매개변수는 기록된 (1) 비치명적 심근 경색, (2) 심근 허혈, (3) 심부전, (4) 말초 혈관 질환, (5) 뇌혈관 질환에 대한 모든 원인으로 인한 사망 또는 병원 입원의 결합 발생률로 정의됩니다. 사고 및/또는 (6) 말기 신장 질환.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

864

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속적인 미세알부민뇨(새벽 얼룩 소변에서 1회 소변 알부민 배설 >10mg/L 및 2개의 24시간 소변 샘플에서 최소 1회 15~300mg/24시간)
  • 고혈압 없음(RR <160/100mmHg, 항고혈압제 없음)
  • 고콜레스테롤혈증 없음(이전 심근경색의 경우 총 콜레스테롤 <8.0 또는 <5.0mmol/L이고 지질강하제를 사용하지 않음)

제외 기준:

  • 크레아티닌 클리어런스 > 정상 연령 조정 값의 60%
  • 혈청 칼륨 >5.5mmol/L
  • 만성 간 질환의 병력
  • 젖산 탈수소효소, 아스파르테이트-아미노 전이효소 또는 알라닌-아미노 전이효소 > 정상 상한치의 3배
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 사용
  • 인슐린 사용
  • 연구 약물에 대한 이전에 기록된 알레르기 또는 불내성
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포시노프릴 + 프라바스타틴
포시노프릴(20mg) + 프라바스타틴(40mg) 4년간 1일 1회
의약품: 포시노프릴
경구 투여, 캡슐
다른 이름들:
  • 모노프릴
의약품: 프라바스타틴
경구 투여, 캡슐
다른 이름들:
  • 프라바콜
활성 비교기: 포시노프릴 + 위약
Fosinopril(20mg) + 4년 동안 1일 1회 프라바스타틴 위약
의약품: 포시노프릴
경구 투여, 캡슐
다른 이름들:
  • 모노프릴
의약품: 프라바스타틴 위약
경구 투여, 캡슐
활성 비교기: 프라바스타틴 + 위약
프라바스타틴(40mg) + 포시노프릴 위약 4년 동안 1일 1회
의약품: 프라바스타틴
경구 투여, 캡슐
다른 이름들:
  • 프라바콜
의약품: 포시노프릴 위약
경구 투여, 캡슐
위약 비교기: 이중 위약
Fosinopril 위약 및 프라바스타틴 위약 4년 동안 1일 1회
의약품: 프라바스타틴 위약
경구 투여, 캡슐
의약품: 포시노프릴 위약
경구 투여, 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, MACE 및/또는 말기 신장 질환의 결합 발생률
기간: 4 년
기록된 (1) 비치명적 심근 경색증, (2) 심근 허혈, (3) 심부전, (4) 말초혈관 질환, (5) 뇌혈관 사고 및/또는 (6) ) 말기 신장 질환
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 4 년
모든 원인으로 인한 사망 발생률
4 년
미세알부민뇨 치료 효과
기간: 4 년
알부민 배설 mg/24시간
4 년
LDL 콜레스테롤 치료 효과
기간: 4 년
밀리몰/L
4 년
혈압 치료 효과
기간: 4 년
mmHg 단위
4 년
병원 입원의 부각
기간: 4 년
기록된 (1) 비치명적 심근경색증, (2) 심근허혈, (3) 심부전, (4) 말초혈관질환, (5) 뇌혈관 사고 및/또는 (6) 말기 신질환으로 인한 입원 발생률
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METc 97/10/172

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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