Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence renálních a vaskulárních onemocnění v konečném stádiu intervenční studie (PREVEND-IT)

7. března 2017 aktualizováno: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Studie Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) byla navržena s cílem zjistit, zda intervence inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) fosinoprilem a/nebo inhibitorem hydroxymethylglutaryl koenzym A reduktázy pravastatinem snížila kardiovaskulární a renální příhody u nehypertenzních, nehypercholesterolemických subjekty s mikroalbuminurií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie popisuje zdůvodnění, design a základní charakteristiky studie ke stanovení, zda léčba fosinoprilem 20 mg/den a/nebo pravastatinem 40 mg/den zabrání kardiovaskulárním a renálním onemocněním u nehypertenzních pacientů (RR < 160/100 mm Hg a nikoli užívající antihypertenzní léky) a nehypercholesterolemické (celkový cholesterol < 8,0 nebo < 5,0 mmol/l v případě předchozího infarktu myokardu a neužívající léky na snížení lipidů) muži a ženy s přetrvávající mikroalbuminurií (vylučování albuminu močí > 10 mg/l jednou brzy ráno bodová moč a 15 až 300 mg/24 hodin alespoň jednou za dva 24hodinové sběry moči). Studie s intervencí prevence RENální a vaskulární nemoci v konečném stadiu je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s 2 x 2 faktoriálním designem. 864 randomizovaných subjektů bude sledováno po dobu minimálně 4 let a maximálně 5 let. Primární parametr účinnosti je definován jako kombinovaný výskyt mortality ze všech příčin nebo hospitalizace pro dokumentovaný (1) nefatální infarkt myokardu, (2) ischemii myokardu, (3) srdeční selhání, (4) onemocnění periferních cév, (5) cerebrovaskulární nehoda a/nebo (6) konečné stadium onemocnění ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

864

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající mikroalbuminurie (vylučování albuminu močí > 10 mg/l jednou v ranní bodové moči a 15 až 300 mg/24 hodin alespoň jednou ve dvou 24hodinových vzorcích moči)
  • Žádná hypertenze (RR <160/100 mm Hg, žádná antihypertenziva)
  • Žádná hypercholesterolémie (celkový cholesterol < 8,0 nebo < 5,0 mmol/l v případě předchozího infarktu myokardu a bez užívání léků na snížení lipidů)

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu > 60 % normální hodnoty upravené podle věku
  • Sérový draslík >5,5 mmol/l
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze
  • Laktátdehydrogenáza, aspartát-aminotransferáza nebo alanin-aminotransferáza >3násobek horní hranice normálu
  • Použití inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo antagonistů receptoru angiotensinu II
  • Použití inzulínu
  • Dříve zdokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fosinopril + pravastatin
Fosinopril (20 mg) + pravastatin (40 mg) jednou denně po dobu 4 let
Lék: Fosinopril
perorální podání, kapsle
Ostatní jména:
  • Monopril
Lék: Pravastatin
perorální podání, kapsle
Ostatní jména:
  • Pravachol
Aktivní komparátor: Fosinopril + placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatin placebo jednou denně po dobu 4 let
Lék: Fosinopril
perorální podání, kapsle
Ostatní jména:
  • Monopril
Lék: Pravastatin Placebo
perorální podání, kapsle
Aktivní komparátor: Pravastatin + Placebo
Pravastatin (40 mg) + fosinopril placebo jednou denně po dobu 4 let
Lék: Pravastatin
perorální podání, kapsle
Ostatní jména:
  • Pravachol
Lék: Fosinopril Placebo
perorální podání, kapsle
Komparátor placeba: Dvojité placebo
Fosinopril placebo a pravastatin placebo jednou denně po dobu 4 let
Lék: Pravastatin Placebo
perorální podání, kapsle
Lék: Fosinopril Placebo
perorální podání, kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výskyt mortality ze všech příčin, MACE a/nebo konečného stádia renálního onemocnění
Časové okno: 4 roky
Kombinovaný výskyt mortality ze všech příčin nebo přijetí do nemocnice pro dokumentovaný (1) nefatální infarkt myokardu, (2) ischemii myokardu, (3) srdeční selhání, (4) onemocnění periferních cév, (5) cerebrovaskulární příhodu a/nebo (6) ) konečné stadium onemocnění ledvin
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
4 roky
účinek léčby na mikroalbuminurii
Časové okno: 4 roky
vylučování albuminu mg/24 h
4 roky
vliv léčby na LDL cholesterol
Časové okno: 4 roky
v mmol/l
4 roky
účinek léčby na krevní tlak
Časové okno: 4 roky
v mmHg
4 roky
Výskyt přijetí do nemocnice
Časové okno: 4 roky
Výskyt hospitalizace pro dokumentovaný (1) nefatální infarkt myokardu, (2) ischemii myokardu, (3) srdeční selhání, (4) onemocnění periferních cév, (5) cévní mozkovou příhodu a/nebo (6) terminální onemocnění ledvin
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METc 97/10/172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosinopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit