Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie próbie interwencyjnej w końcowym stadium choroby nerek i naczyń (PREVEND-IT)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Badanie prewencyjne zapobiegania schyłkowej chorobie nerek i naczyń (PREVEND IT) zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy interwencja z użyciem inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) fozynoprilu i/lub inhibitora reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A, prawastatyny, zmniejszyła zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe u pacjentów bez nadciśnienia, bez hipercholesterolemii osoby z mikroalbuminurią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu opisano przesłanki, projekt i wyjściową charakterystykę badania mającego na celu ustalenie, czy leczenie fozynoprylem w dawce 20 mg/dobę i/lub prawastatyną w dawce 40 mg/dobę zapobiegnie chorobom układu krążenia i nerek u pacjentów bez nadciśnienia (RR <160/100 mm Hg i nie stosujących leki hipotensyjne) i niehipercholesterolemicznych (cholesterol całkowity <8,0 lub <5,0 mmol/l w przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego i niestosujących leków hipolipemizujących) mężczyźni i kobiety z przetrwałą mikroalbuminurią (wydalanie albumin z moczem >10 mg/l raz wcześnie rano moczu punktowego i 15 do 300 mg/24-godzinę co najmniej raz na dwie 24-godzinne zbiórki moczu). The Prevention of REnal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie o schemacie czynnikowym 2 x 2. 864 randomizowanych pacjentów będzie monitorowanych przez minimum 4 lata i maksymalnie 5 lat. Pierwszorzędowy parametr skuteczności definiuje się jako łączną częstość zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu udokumentowanego (1) zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, (2) niedokrwienia mięśnia sercowego, (3) niewydolności serca, (4) choroby naczyń obwodowych, (5) choroby naczyń mózgowych wypadku i/lub (6) schyłkowej niewydolności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

864

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymująca się mikroalbuminuria (wydalanie albumin z moczem >10 mg/l raz w porannym moczu i od 15 do 300 mg/24 godziny co najmniej raz na dwie dobowe próbki moczu)
  • Brak nadciśnienia (RR <160/100 mm Hg, brak leków hipotensyjnych)
  • Brak hipercholesterolemii (cholesterol całkowity <8,0 lub <5,0 mmol/l w przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego i niestosowania leków hipolipemizujących)

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny >60% prawidłowej wartości dostosowanej do wieku
  • Stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l
  • Historia przewlekłej choroby wątroby
  • Dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II
  • Stosowanie insuliny
  • Wcześniej udokumentowana alergia lub nietolerancja na badane leki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosinopril + Prawastatyna
Fosinopril (20 mg) + prawastatyna (40 mg) raz dziennie przez 4 lata
Lek: Fosinopril
podanie doustne, kapsułki
Inne nazwy:
  • Monopril
Lek: Prawastatyna
podanie doustne, kapsułki
Inne nazwy:
  • Pravachol
Aktywny komparator: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + prawastatyna placebo raz dziennie przez 4 lata
Lek: Fosinopril
podanie doustne, kapsułki
Inne nazwy:
  • Monopril
Lek: Prawastatyna Placebo
podanie doustne, kapsułki
Aktywny komparator: Prawastatyna + Placebo
Prawastatyna (40 mg) + fosinopril placebo raz dziennie przez 4 lata
Lek: Prawastatyna
podanie doustne, kapsułki
Inne nazwy:
  • Pravachol
Lek: Fosinopril Placebo
podanie doustne, kapsułki
Komparator placebo: Podwójne placebo
Fosinopril placebo i prawastatyna placebo raz dziennie przez 4 lata
Lek: Prawastatyna Placebo
podanie doustne, kapsułki
Lek: Fosinopril Placebo
podanie doustne, kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, MACE i/lub schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 4 lata
Łączna częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu udokumentowanego (1) zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, (2) niedokrwienia mięśnia sercowego, (3) niewydolności serca, (4) choroby naczyń obwodowych, (5) udaru naczyniowo-mózgowego i/lub (6) ) schyłkową niewydolnością nerek
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
4 lata
wpływ leczenia na mikroalbuminurię
Ramy czasowe: 4 lata
wydalanie albumin mg/24 godz
4 lata
wpływ leczenia na cholesterol LDL
Ramy czasowe: 4 lata
w mmol/l
4 lata
wpływ leczenia na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 lata
w mmHg
4 lata
Częstość przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 4 lata
Częstość hospitalizacji z udokumentowanym (1) zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem, (2) niedokrwieniem mięśnia sercowego, (3) niewydolnością serca, (4) chorobą naczyń obwodowych, (5) incydentem naczyniowo-mózgowym i/lub (6) schyłkową niewydolnością nerek
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METc 97/10/172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosinopril

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj