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Prevenção de Intervenção em Doença Renal e Vascular em Estágio Terminal (PREVEND-IT)

7 de março de 2017 atualizado por: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
O Estudo de Intervenção de Prevenção de Doenças Renais e Vasculares Terminais (PREVEND IT) foi projetado para determinar se a intervenção com o fosinopril, inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou o inibidor da hidroximetilglutaril coenzima A redutase, pravastatina, reduziu eventos cardiovasculares e renais em pacientes não hipertensos e não hipercolesterolêmicos indivíduos com microalbuminúria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo descreve a lógica, o desenho e as características iniciais de um estudo para determinar se o tratamento com fosinopril 20 mg/dia e/ou pravastatina 40 mg/dia prevenirá doenças cardiovasculares e renais em não hipertensos (RR <160/100 mm Hg e não usando medicação anti-hipertensiva) e não hipercolesterolêmicos (colesterol total <8,0 ou <5,0 mmol/L em caso de infarto do miocárdio prévio e não usando medicação hipolipemiante) homens e mulheres com microalbuminúria persistente (excreção urinária de albumina >10 mg/L uma vez no início da manhã urina pontual e 15 a 300 mg/24 horas pelo menos uma vez em duas coletas de urina de 24 horas). O Estudo de Intervenção de Prevenção de Doença REnal e Vascular ENdstage é um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com um desenho fatorial 2 x 2. Os 864 indivíduos randomizados serão monitorados por no mínimo 4 anos e no máximo 5 anos. O parâmetro primário de eficácia é definido como a incidência combinada de mortalidade por todas as causas ou internação hospitalar documentada (1) infarto do miocárdio não fatal, (2) isquemia miocárdica, (3) insuficiência cardíaca, (4) doença vascular periférica, (5) cerebrovascular acidente e/ou (6) doença renal terminal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

864

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Microalbuminúria persistente (excreção urinária de albumina > 10 mg/L uma vez em uma urina localizada no início da manhã e 15 a 300 mg/24 horas pelo menos uma vez em duas amostras de urina de 24 horas)
  • Sem hipertensão (RR <160/100 mm Hg, sem medicação anti-hipertensiva)
  • Sem hipercolesterolemia (colesterol total <8,0 ou <5,0 mmol/L em caso de infarto do miocárdio prévio e sem uso de hipolipemiantes)

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina > 60% do valor normal ajustado à idade
  • Potássio sérico >5,5 mmol/L
  • Histórico de doença hepática crônica
  • Lactato desidrogenase, aspartato-aminotransferase ou alanina-aminotransferase >3 vezes o limite superior do normal
  • Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina ou antagonistas dos receptores de angiotensina II
  • Uso de insulina
  • Alergia ou intolerância previamente documentada aos medicamentos do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fosinopril + Pravastatina
Fosinopril (20 mg) + pravastatina (40 mg) uma vez ao dia por 4 anos
Medicamento: Fosinopril
administração oral, cápsulas
Outros nomes:
  • Monopril
Medicamento: Pravastatina
administração oral, cápsulas
Outros nomes:
  • Pravacol
Comparador Ativo: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatina placebo uma vez ao dia por 4 anos
Medicamento: Fosinopril
administração oral, cápsulas
Outros nomes:
  • Monopril
Medicamento: Pravastatina Placebo
administração oral, cápsulas
Comparador Ativo: Pravastatina + Placebo
Pravastatina (40 mg) + fosinopril placebo uma vez ao dia por 4 anos
Medicamento: Pravastatina
administração oral, cápsulas
Outros nomes:
  • Pravacol
Medicamento: Fosinopril Placebo
administração oral, cápsulas
Comparador de Placebo: Placebo Duplo
Fosinopril placebo e pravastatina placebo uma vez ao dia por 4 anos
Medicamento: Pravastatina Placebo
administração oral, cápsulas
Medicamento: Fosinopril Placebo
administração oral, cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência combinada de mortalidade por todas as causas, MACE e/ou doença renal terminal
Prazo: 4 anos
Incidência combinada de mortalidade por todas as causas ou internação hospitalar documentada (1) infarto do miocárdio não fatal, (2) isquemia miocárdica, (3) insuficiência cardíaca, (4) doença vascular periférica, (5) acidente vascular cerebral e/ou (6 ) doença renal em estágio final
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: 4 anos
Incidência de mortalidade por todas as causas
4 anos
efeito do tratamento na microalbuminúria
Prazo: 4 anos
excreção de albumina mg/24 h
4 anos
efeito do tratamento no colesterol LDL
Prazo: 4 anos
em mmol/L
4 anos
efeito do tratamento na pressão arterial
Prazo: 4 anos
em mmHg
4 anos
Incidência de internação
Prazo: 4 anos
Incidência de internação hospitalar por (1) infarto do miocárdio não fatal documentado, (2) isquemia miocárdica, (3) insuficiência cardíaca, (4) doença vascular periférica, (5) acidente vascular cerebral e/ou (6) doença renal terminal
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METc 97/10/172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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