Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten ja verisuonten loppuvaiheen sairauksien interventiotutkimus (PREVEND-IT)

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Prevention of Renal and Version Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) suunniteltiin määrittämään, vähentääkö interventio angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjän fosinopriilin ja/tai hydroksimetyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasi-inhibiittorin pravastatiinin kanssa kardiovaskulaarisia ja munuaisten tapahtumia ei-hypertensiivisissä, ei-hyperkolesterolitapahtumissa. henkilöt, joilla on mikroalbuminuria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kuvataan perusteet, suunnittelu ja perusominaisuudet kokeessa, jolla määritetään, estääkö hoito fosinopriililla 20 mg/vrk ja/tai pravastatiinilla 40 mg/vrk sydän- ja verisuoni- ja munuaistautia potilailla, joilla ei ole verenpainetauti (RR <160/100 mmHg ja ei). verenpainelääkitystä käyttävillä) ja ei-hyperkolesteroleemisilla (kokonaiskolesteroli <8,0 tai <5,0 mmol/l aiemman sydäninfarktin yhteydessä eikä lipidejä alentavia lääkkeitä käyttävillä) miehillä ja naisilla, joilla on jatkuva mikroalbuminuria (albumiinin eritys virtsaan >10 mg/l kerran varhain aamulla pistevirtsa ja 15-300 mg/24 tuntia vähintään kerran kahdessa 24 tunnin virtsan keräyksessä). Munuaisten ja verisuonten loppuvaiheen sairauksien ehkäisytutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 2 x 2 tekijämalli. 864 satunnaistettua henkilöä seurataan vähintään 4 vuoden ja enintään 5 vuoden ajan. Ensisijainen tehokkuusparametri määritellään kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tai sairaalaan käynnin yhdistettynä ilmaantuvuudena dokumentoidun (1) ei-fataalin sydäninfarktin, (2) sydänlihaksen iskemian, (3) sydämen vajaatoiminnan, (4) perifeerisen verisuonitaudin, (5) aivoverisuonitaudin vuoksi. tapaturma ja/tai (6) loppuvaiheen munuaissairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

864

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä mikroalbuminuria (albumiinin erittyminen virtsaan > 10 mg/l kerran varhain aamulla pistevirtsassa ja 15-300 mg/24 tuntia vähintään kerran kahdessa 24 tunnin virtsanäytteessä)
  • Ei verenpainetta (RR <160/100 mmHg, ei verenpainelääkitystä)
  • Ei hyperkolesterolemiaa (kokonaiskolesteroli < 8,0 tai < 5,0 mmol/l, jos sinulla on ollut sydäninfarkti, äläkä käytä lipidejä alentavia lääkkeitä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma >60 % normaalista iän mukaan sovitetusta arvosta
  • Seerumin kalium > 5,5 mmol/l
  • Krooninen maksasairaus historiassa
  • Laktaattidehydrogenaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien tai angiotensiini II -reseptoriantagonistien käyttö
  • Insuliinin käyttö
  • Aiemmin dokumentoitu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fosinopriili + Pravastatiini
Fosinopriili (20 mg) + pravastatiini (40 mg) kerran päivässä 4 vuoden ajan
Lääke: Fosinopriili
oraalinen anto, kapselit
Muut nimet:
  • Monopril
Lääke: Pravastatiini
oraalinen anto, kapselit
Muut nimet:
  • Pravachol
Active Comparator: Fosinopriili + lumelääke
Fosinopriili (20 mg) + pravastatiini lumelääke kerran päivässä 4 vuoden ajan
Lääke: Fosinopriili
oraalinen anto, kapselit
Muut nimet:
  • Monopril
Lääke: Pravastatiini Placebo
oraalinen anto, kapselit
Active Comparator: Pravastatiini + lumelääke
Pravastatiini (40 mg) + fosinopriili lumelääke kerran päivässä 4 vuoden ajan
Lääke: Pravastatiini
oraalinen anto, kapselit
Muut nimet:
  • Pravachol
Lääke: Fosinopriili Placebo
oraalinen anto, kapselit
Placebo Comparator: Double Placebo
Fosinopriili lumelääke ja pravastatiini lumelääke kerran päivässä 4 vuoden ajan
Lääke: Pravastatiini Placebo
oraalinen anto, kapselit
Lääke: Fosinopriili Placebo
oraalinen anto, kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä johtuvan kuolleisuuden, MACE:n ja/tai loppuvaiheen munuaissairauden yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaikkiin syihin liittyvän kuolleisuuden tai sairaalahoidon yhdistetty ilmaantuvuus dokumentoidun (1) ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, (2) sydänlihasiskemian, (3) sydämen vajaatoiminnan, (4) perifeerisen verisuonisairauden, (5) aivoverisuonionnettomuuden ja/tai (6) vuoksi ) loppuvaiheen munuaissairaus
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
4 Vuotta
hoidon vaikutus mikroalbuminuriaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
albumiinin erittyminen mg/24 h
4 Vuotta
hoidon vaikutus LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
mmol/l
4 Vuotta
hoidon vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
mmHg:ssä
4 Vuotta
Sairaalaan joutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Sairaalahoidon ilmaantuvuus dokumentoidun (1) ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, (2) sydänlihaksen iskemian, (3) sydämen vajaatoiminnan, (4) perifeerisen verisuonisairauden, (5) aivoverisuonionnettomuuden ja/tai (6) loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METc 97/10/172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Fosinopriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa