Förebyggande av njur- och vaskulär sjukdomsinterventionsförsök (PREVEND-IT)
7 mars 2017 uppdaterad av: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Interventionsstudien för förebyggande av njur- och kärlsjukdomar (PREVEND IT) utformades för att fastställa om intervention med den angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmaren fosinopril och/eller hydroximetylglutarylkoenzym A-reduktashämmaren pravastatin minskade kardiovaskulära och renala händelser vid ickehyperkolesterol, icke-hyperkolesterol. personer med mikroalbuminuri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie beskriver logiken, designen och baslinjeegenskaperna för en studie för att avgöra om behandling med fosinopril 20 mg/dag och/eller pravastatin 40 mg/dag kommer att förhindra hjärt- och kärlsjukdomar och njursjukdomar hos icke-hypertensiva (RR <160/100 mm Hg och inte använder blodtryckssänkande mediciner) och icke-hyperkolesterolemiska (totalkolesterol <8,0 eller <5,0 mmol/L vid tidigare hjärtinfarkt och inte använder lipidsänkande medicin) män och kvinnor med ihållande mikroalbuminuri (urinalbuminussöndring >10 mg/L en gång på en tidig morgon punkturin och 15 till 300 mg/24-timmar minst en gång i två 24-timmarsurinsamlingar).
Interventionsstudien för förebyggande av njur- och vaskulära sjukdomar i slutstadiet är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med en 2 x 2-faktoriell design.
De 864 randomiserade försökspersonerna kommer att övervakas i minst 4 år och högst 5 år.
Den primära effektparametern definieras som den kombinerade incidensen av dödlighet av alla orsaker eller sjukhusinläggning för dokumenterad (1) icke-fatal hjärtinfarkt, (2) myokardischemi, (3) hjärtsvikt, (4) perifer kärlsjukdom, (5) cerebrovaskulär olycka och/eller (6) njursjukdom i slutstadiet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
864
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande mikroalbuminuri (urinalbuminutsöndring >10 mg/L en gång i en tidig morgonfläcksurin och 15 till 300 mg/24 timmar minst en gång i två 24-timmarsurinprover)
- Ingen hypertoni (RR <160/100 mm Hg, ingen antihypertensiv medicin)
- Ingen hyperkolesterolemi (totalkolesterol <8,0 eller <5,0 mmol/L vid tidigare hjärtinfarkt och inte använder lipidsänkande medicin)
Exklusions kriterier:
- Kreatininclearance >60 % av det normala åldersjusterade värdet
- Serumkalium >5,5 mmol/L
- Historik av kronisk leversjukdom
- Laktatdehydrogenas, aspartat-aminotransferas eller alanin-aminotransferas >3 gånger den övre normalgränsen
- Användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorantagonister
- Användning av insulin
- Tidigare dokumenterad allergi eller intolerans mot studier av läkemedel
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fosinopril + Pravastatin
Fosinopril (20 mg) + pravastatin (40 mg) en gång dagligen i 4 år
|
oral administrering, kapslar
Andra namn:
oral administrering, kapslar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatin placebo en gång dagligen i 4 år
|
oral administrering, kapslar
Andra namn:
oral administrering, kapslar
|
|
Aktiv komparator: Pravastatin + Placebo
Pravastatin (40 mg) + fosinopril placebo en gång dagligen i 4 år
|
oral administrering, kapslar
Andra namn:
oral administrering, kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Dubbel placebo
Fosinopril placebo och pravastatin placebo en gång dagligen i 4 år
|
oral administrering, kapslar
oral administrering, kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad incidens av dödlighet av alla orsaker, MACE och/eller njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: 4 år
|
Kombinerad incidens av dödlighet av alla orsaker eller sjukhusinläggning för dokumenterad (1) icke-fatal hjärtinfarkt, (2) myokardischemi, (3) hjärtsvikt, (4) perifer kärlsjukdom, (5) cerebrovaskulär olycka och/eller (6) ) njursjukdom i slutskedet
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 4 år
|
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
|
4 år
|
|
effekt av behandlingen på mikroalbuminuri
Tidsram: 4 år
|
albuminutsöndring mg/24 timmar
|
4 år
|
|
effekt av behandling på LDL-kolesterol
Tidsram: 4 år
|
i mmol/L
|
4 år
|
|
effekt av behandlingen på blodtrycket
Tidsram: 4 år
|
i mmHg
|
4 år
|
|
Förekomst av sjukhusinläggning
Tidsram: 4 år
|
Incidensen av sjukhusinläggningar för dokumenterad (1) icke-fatal hjärtinfarkt, (2) myokardischemi, (3) hjärtsvikt, (4) perifer kärlsjukdom, (5) cerebrovaskulär olycka och/eller (6) njursjukdom i slutstadiet
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Diercks GF, Janssen WM, van Boven AJ, Bak AA, de Jong PE, Crijns HJ, van Gilst WH. Rationale, design, and baseline characteristics of a trial of prevention of cardiovascular and renal disease with fosinopril and pravastatin in nonhypertensive, nonhypercholesterolemic subjects with microalbuminuria (the Prevention of REnal and Vascular ENdstage Disease Intervention Trial [PREVEND IT]). Am J Cardiol. 2000 Sep 15;86(6):635-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01042-0.
- Asselbergs FW, Diercks GF, Hillege HL, van Boven AJ, Janssen WM, Voors AA, de Zeeuw D, de Jong PE, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH; Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) Investigators. Effects of fosinopril and pravastatin on cardiovascular events in subjects with microalbuminuria. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2809-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000146378.65439.7A. Epub 2004 Oct 18.
- Kofink D, Eppinga RN, van Gilst WH, Bakker SJL, Dullaart RPF, van der Harst P, Asselbergs FW. Statin Effects on Metabolic Profiles: Data From the PREVEND IT (Prevention of Renal and Vascular End-stage Disease Intervention Trial). Circ Cardiovasc Genet. 2017 Dec;10(6):e001759. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.117.001759.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Pravastatin
- Fosinopril
Andra studie-ID-nummer
- METc 97/10/172
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fosinopril
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
Shanghai Municipal Health BureauOkändProteinuri | Angiotensin II typ 1-receptorblockerare | Kronisk njurinsufficiens | Angiotensin-konverterande enzymhämmareKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Imperial College LondonMedical Research CouncilAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomStorbritannien
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Ruijin Hospital och andra samarbetspartnersOkänd
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutadDiabetes mellitus | Essentiell hypertoni
-
University of NebraskaAvslutadHypotoni vid induktionFörenta staterna
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad