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Interventionsstudie zur Prävention von Nieren- und Gefäßerkrankungen im Endstadium (PREVEND-IT)

7. März 2017 aktualisiert von: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Die Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) wurde entwickelt, um festzustellen, ob eine Intervention mit dem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer Fosinopril und/oder dem Hydroxymethylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Hemmer Pravastatin kardiovaskuläre und renale Ereignisse bei Patienten ohne Bluthochdruck und ohne Hypercholesterinämie reduziert Patienten mit Mikroalbuminurie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beschreibt die Begründung, das Design und die Ausgangsmerkmale einer Studie, um festzustellen, ob die Behandlung mit Fosinopril 20 mg/Tag und/oder Pravastatin 40 mg/Tag Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen bei nicht hypertensiven Patienten (RR < 160/100 mm Hg und nicht) verhindert unter Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten) und nicht hypercholesterinämischen (Gesamtcholesterin < 8,0 oder < 5,0 mmol/L im Falle eines früheren Myokardinfarkts und ohne Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten) Männer und Frauen mit anhaltender Mikroalbuminurie (Albuminausscheidung im Urin > 10 mg/L einmal am frühen Morgen). Punkturin und 15 bis 300 mg/24 Stunden mindestens einmal in zwei 24-Stunden-Urinsammlungen). Die Interventionsstudie zur Prävention von Nieren- und Gefäßerkrankungen im Endstadium ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum und einem 2 x 2-faktoriellen Design. Die 864 randomisierten Probanden werden mindestens 4 Jahre und höchstens 5 Jahre lang überwacht. Der primäre Wirksamkeitsparameter ist definiert als die kombinierte Inzidenz von Gesamtmortalität oder Krankenhauseinweisungen wegen dokumentiertem (1) nichttödlichem Myokardinfarkt, (2) Myokardischämie, (3) Herzinsuffizienz, (4) peripherer Gefäßerkrankung, (5) zerebrovaskulärer Erkrankung Unfall und/oder (6) terminaler Nierenerkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

864

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende Mikroalbuminurie (Urin-Albuminausscheidung >10 mg/L einmal in einem frühen Morgenpunkturin und 15 bis 300 mg/24 Stunden mindestens einmal in zwei 24-Stunden-Urinproben)
  • Keine Hypertonie (RR <160/100 mm Hg, keine blutdrucksenkenden Medikamente)
  • Keine Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin <8,0 bzw. <5,0 mmol/L bei vorangegangenem Herzinfarkt und keine Einnahme lipidsenkender Medikamente)

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance >60 % des normalen altersbereinigten Wertes
  • Serumkalium >5,5 mmol/L
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Laktatdehydrogenase, Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
  • Verwendung von Insulin
  • Zuvor dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosinopril + Pravastatin
Fosinopril (20 mg) + Pravastatin (40 mg) einmal täglich für 4 Jahre
Arzneimittel: Fosinopril
orale Verabreichung, Kapseln
Andere Namen:
  • Monopril
Arzneimittel: Pravastatin
orale Verabreichung, Kapseln
Andere Namen:
  • Pravachol
Aktiver Komparator: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + Pravastatin-Placebo einmal täglich für 4 Jahre
Arzneimittel: Fosinopril
orale Verabreichung, Kapseln
Andere Namen:
  • Monopril
Arzneimittel: Pravastatin-Placebo
orale Verabreichung, Kapseln
Aktiver Komparator: Pravastatin + Placebo
Pravastatin (40 mg) + Fosinopril-Placebo einmal täglich für 4 Jahre
Arzneimittel: Pravastatin
orale Verabreichung, Kapseln
Andere Namen:
  • Pravachol
Arzneimittel: Fosinopril-Placebo
orale Verabreichung, Kapseln
Placebo-Komparator: Doppeltes Placebo
Fosinopril-Placebo und Pravastatin-Placebo einmal täglich für 4 Jahre
Arzneimittel: Pravastatin-Placebo
orale Verabreichung, Kapseln
Arzneimittel: Fosinopril-Placebo
orale Verabreichung, Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz von Gesamtmortalität, MACE und/oder terminaler Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 4 Jahre
Kombinierte Inzidenz von Gesamtmortalität oder Krankenhauseinweisungen wegen dokumentiertem (1) nicht tödlichem Myokardinfarkt, (2) Myokardischämie, (3) Herzinsuffizienz, (4) peripherer Gefäßerkrankung, (5) zerebrovaskulärem Unfall und/oder (6 ) Nierenerkrankung im Endstadium
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
Inzidenz der Gesamtmortalität
4 Jahre
Wirkung der Behandlung auf Mikroalbuminurie
Zeitfenster: 4 Jahre
Albuminausscheidung mg/24 h
4 Jahre
Wirkung der Behandlung auf LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Jahre
in mmol/L
4 Jahre
Wirkung der Behandlung auf den Blutdruck
Zeitfenster: 4 Jahre
in mmHg
4 Jahre
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen dokumentiertem (1) nicht tödlichem Myokardinfarkt, (2) Myokardischämie, (3) Herzinsuffizienz, (4) peripherer Gefäßerkrankung, (5) zerebrovaskulärem Unfall und/oder (6) terminaler Niereninsuffizienz
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METc 97/10/172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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