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Essai d'intervention sur la prévention des maladies rénales et vasculaires en phase terminale (PREVEND-IT)

7 mars 2017 mis à jour par: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
L'essai PREVEND IT (Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial) a été conçu pour déterminer si l'intervention avec le fosinopril, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou la pravastatine, un inhibiteur de l'hydroxyméthylglutaryl coenzyme A réductase, réduisait les événements cardiovasculaires et rénaux chez les patients non hypertendus et non hypercholestérolémiques. sujets atteints de microalbuminurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude décrit la justification, la conception et les caractéristiques de base d'un essai visant à déterminer si le traitement par le fosinopril 20 mg/jour et/ou la pravastatine 40 mg/jour préviendra les maladies cardiovasculaires et rénales chez les patients non hypertendus (RR < 160/100 mm Hg et non sous antihypertenseurs) et non hypercholestérolémiques (cholestérol total <8,0 ou <5,0 mmol/L en cas d'infarctus du myocarde antérieur et sans traitement hypolipémiant) hommes et femmes présentant une microalbuminurie persistante (excrétion urinaire d'albumine >10 mg/L une fois tôt le matin urine ponctuelle et 15 à 300 mg/24 heures au moins une fois en deux collectes d'urine de 24 heures). L'essai d'intervention sur la prévention des maladies rénales et vasculaires en phase terminale est un essai monocentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo avec une conception factorielle 2 x 2. Les 864 sujets randomisés seront suivis pendant un minimum de 4 ans et un maximum de 5 ans. Le paramètre principal d'efficacité est défini comme l'incidence combinée de la mortalité toutes causes confondues ou de l'hospitalisation pour (1) infarctus du myocarde non mortel documenté, (2) ischémie myocardique, (3) insuffisance cardiaque, (4) maladie vasculaire périphérique, (5) maladie cérébrovasculaire accident et/ou (6) insuffisance rénale terminale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

864

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Microalbuminurie persistante (excrétion d'albumine urinaire > 10 mg/L une fois dans une urine localisée tôt le matin et 15 à 300 mg/24 heures au moins une fois dans deux échantillons d'urine de 24 heures)
  • Pas d'hypertension (RR <160/100 mm Hg, pas d'antihypertenseur)
  • Pas d'hypercholestérolémie (cholestérol total <8,0 ou <5,0 mmol/L en cas d'antécédent d'infarctus du myocarde et sans prise de médicament hypolipémiant)

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine > 60 % de la valeur normale ajustée en fonction de l'âge
  • Potassium sérique > 5,5 mmol/L
  • Antécédents de maladie hépatique chronique
  • Lactate déshydrogénase, aspartate-amino transférase ou alanine-amino transférase > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
  • Utilisation de l'insuline
  • Allergie ou intolérance précédemment documentée aux médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fosinopril + Pravastatine
Fosinopril (20 mg) + pravastatine (40 mg) une fois par jour pendant 4 ans
Médicament: Fosinopril
administration orale, gélules
Autres noms:
  • Monopril
Médicament: Pravastatine
administration orale, gélules
Autres noms:
  • Pravachol
Comparateur actif: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatine placebo une fois par jour pendant 4 ans
Médicament: Fosinopril
administration orale, gélules
Autres noms:
  • Monopril
Médicament: Placebo pravastatine
administration orale, gélules
Comparateur actif: Pravastatine + Placebo
Pravastatine (40 mg) + fosinopril placebo une fois par jour pendant 4 ans
Médicament: Pravastatine
administration orale, gélules
Autres noms:
  • Pravachol
Médicament: Fosinopril Placebo
administration orale, gélules
Comparateur placebo: Double placebo
Fosinopril placebo et pravastatine placebo une fois par jour pendant 4 ans
Médicament: Placebo pravastatine
administration orale, gélules
Médicament: Fosinopril Placebo
administration orale, gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence combinée de la mortalité toutes causes confondues, des MACE et/ou de l'insuffisance rénale terminale
Délai: 4 années
Incidence combinée de la mortalité toutes causes confondues ou de l'hospitalisation pour (1) infarctus du myocarde non mortel, (2) ischémie myocardique, (3) insuffisance cardiaque, (4) maladie vasculaire périphérique, (5) accident vasculaire cérébral et/ou (6 ) phase terminale de la maladie rénale
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 4 années
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
4 années
effet du traitement sur la microalbuminurie
Délai: 4 années
excrétion d'albumine mg/24 h
4 années
effet du traitement sur le cholestérol LDL
Délai: 4 années
en mmol/L
4 années
effet du traitement sur la tension artérielle
Délai: 4 années
en mmHg
4 années
Incidence des hospitalisations
Délai: 4 années
Incidence des admissions à l'hôpital pour (1) infarctus du myocarde non mortel, (2) ischémie myocardique, (3) insuffisance cardiaque, (4) maladie vasculaire périphérique, (5) accident vasculaire cérébral et/ou (6) insuffisance rénale terminale
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METc 97/10/172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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