現実の状況でトファシチニブまたは生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）で治療された関節リウマチ患者の患者報告アウトカム
2020年10月20日 更新者：Pfizer
現実の状況でトファシチニブまたは生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDS）で治療された関節リウマチ患者の患者報告アウトカム
この研究は、従来の DMARD に反応しなかった後、トファシチニブまたは生物学的 DMARD で治療されたラテンアメリカの関節リウマチ (RA) 患者の身体活動、疾患の活動性、生活の質、仕事の生産性、および安全性に関連する結果を説明することを目的としています。実際の条件。
これは、従来の DMARD で失敗した RA 患者を対象に、トファシチニブと生物学的 DMARD 治療を比較する非介入型のハイブリッド研究 (前向きおよび後ろ向きのデータ収集) です。
人口は、RAと診断され、トファシチニブまたは生物学的DMARDを処方された18歳以上の成人患者で構成されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barranquilla、コロンビア
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
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Bogota、コロンビア、111211
- Clinicos IPS
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Bogotá、コロンビア
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
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Bucaramanga、コロンビア
- SERVIMED
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Cali、コロンビア
- Fundacion Valle del Lili
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Medellin、コロンビア
- Reumalab
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア
- Artmedica
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- IDEARG
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Valle
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Cali、Valle、コロンビア
- Clínica de Occidente
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Arequipa、ペルー
- Centro Medico CEEN
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Lima、ペルー
- Clinica Jockey Salud
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SAN Miguel
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Lima、SAN Miguel、ペルー、15086
- Clinica San Judas Tadeo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RAと診断され、従来のDMARDに反応しなかった18歳以上の成人患者で、トファシチニブまたは生物学的DMARDを処方された患者
説明
包含基準:
- -募集時に18歳以上の患者
- -登録の6か月以上前に中等度から重度のRAと診断された患者
- -メトトレキサートまたは従来のDMARDの組み合わせの継続的な使用に対して不十分な反応があった患者 研究に登録する前の過去8週間以内に用量を変更せずに、研究の少なくとも12週間前に使用する
- 病歴に生物学的 DMARD を使用していない患者。
- -過去2週間に、2015年に発行されたACRガイドラインで確立された用量で、医学的基準に従ってトファシチニブまたは生物学的DMARDを処方された患者。
- 患者が研究に参加することを受け入れ、インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 自力で質問票に回答する能力がない、または回答に影響を与える可能性のある何らかの精神障害をお持ちの患者。
- RA、シェーグレン症候群以外の自己免疫性リウマチ性疾患と診断された患者。
- 単剤療法で生物学的 DMARD で治療された患者。
- -現在の研究開始前および/または研究参加中の研究化合物の中止後、4週間または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬（フェーズ1〜4）を含む他の研究への参加。
- -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する患者。 ただし、適切に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がんは除きます。
- -リンパ増殖性疾患（例：エプスタインバーウイルス（EBV）関連のリンパ増殖性疾患）、リンパ腫、白血病の病歴、または現在のリンパ系疾患を示唆する徴候および症状を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目の患者インデックスデータ3（RAPID3）スコアのルーチン評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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疾患活動性は、参加者が報告した多次元健康評価アンケート (MDHAQ) に基づいた RAPID3 を使用して評価されました。
RAPID3 には、身体機能、痛み、および患者全体の推定値の 3 つのコア データ セット測定値が含まれていました。
身体機能 = 日常生活動作に関する 10 の個別の質問からのスコアの平均 (各質問は「0」=問題なしから「3」=非常に困難にスコア化)、スコアは合計スコア = 0 ～ 10、より高いスコアを与えるように変換されます。 ＝難易度が高い。
リッカートスケールで測定された痛みと健康の全体的な推定値は、「0」=痛みなし/非常に気分が良いから、「10」=可能な限りひどい痛み/非常に気分が悪い、より高いスコア=より困難/状態の悪化.
RAPID3 複合スコア: 0 から 10 の範囲の身体機能、痛み、および総合評価スコアの平均。値が高いほど疾患活動性が高い。
データは、調整済み (共変数の影響を考慮する) および未調整の平均 (共変数の影響を考慮しない) で提供されています。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応健康評価アンケート - 6 か月目の障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：月 6
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参加者の機能状態は、適応 HAQ-DI を使用して評価されました。
Adapted HAQ-DI は、関節リウマチによる日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力を評価するための、参加者が報告するアンケートです。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各アイテムは、0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで採点されました。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの総数で除算されました。
可能な合計スコアは 0 から 3 の範囲で、0 = 難易度が最も低く、3 = 難易度が非常に高く、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
データは、調整済み (共変数の影響を考慮する) および未調整の平均 (共変数の影響を考慮しない) で提供されています。
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月 6
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適応健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 6 か月目の障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
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参加者の機能状態は、適応 HAQ-DI を使用して評価されました。
Adapted HAQ-DI は、関節リウマチによる日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力を評価するための、参加者が報告するアンケートです。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各アイテムは、0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで採点されました。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの総数で除算されました。
可能な合計スコアは 0 から 3 の範囲で、0 = 難易度が最も低く、3 = 難易度が非常に高く、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
データは、調整済み (共変数の影響を考慮) および未調整の平均 (共変数の影響を考慮しない) で提供されています。
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ベースライン、6 か月目
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ヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション - 3 レベル (EQ-5D-3L) 6 か月目のインデックス スコア
時間枠：月 6
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EQ-5D-3L は、標準化され、参加者が管理する、自己報告による健康転帰の尺度です。
これは、EQ-5D インデックス スコア (パート I) と EQ-VAS (パート II) の 2 つの部分で構成されています。
パート I の場合、つまり
EQ-5D-3L 指数スコア、参加者は現在の健康状態を 5 つの単一項目次元で評価しました: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病。問題、2 = いくつかの問題、3 = 極端な問題。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計インデックス スコア範囲が 0 ～ 1.00 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
データは、調整済み (共変数の影響を考慮する) および未調整の平均 (共変数の影響を考慮しない) で提供されています。
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月 6
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 ディメンション - 3 レベル (EQ-5D-3L) インデックス スコア (6 か月目)
時間枠：ベースライン、6 か月目
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EQ-5D-3L は、標準化され、参加者が管理する、自己報告による健康転帰の尺度です。
これは、EQ-5D インデックス スコア (パート I) と EQ-VAS (パート II) の 2 つの部分で構成されています。
パート I の場合、つまり
EQ-5D-3L 指数スコア、参加者は現在の健康状態を 5 つの単一項目の次元で評価しました: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。各次元は 3 つのレベルの機能を持ちます。
1 = 問題なし、2 = 多少の問題、3 = 非常に問題あり。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計インデックス スコア範囲が 0 ～ 1.00 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
データは、調整済み (共変数の影響を考慮する) および未調整の平均 (共変数の影響を考慮しない) で提供されています。
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ベースライン、6 か月目
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関節リウマチ (WPAI:RA) スコアの 6 か月目の作業生産性と活動障害アンケート
時間枠：月 6
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WPAI-RA: 参加者の RA が一般的な健康状態に及ぼす影響と、症状の重症度が仕事の生産性と定期的な活動に及ぼす影響を測定する、参加者が 6 つの質問で評価したアンケート。
現在の雇用に関するバイナリ質問、労働時間と労働損失に関する 3 つの質問、および RA が仕事と仕事以外の生産性にどのように影響したかを判断するための 0 ～ 10 段階の 2 つの質問の 6 つの質問で構成されています (0 = 影響なし) 10 = 完全に機能しない)。
それは4つのサブスコアをもたらしました：健康のために欠勤した労働時間のパーセント（欠勤）、仕事中の障害のパーセント（プレゼンティイズム）、健康による全体的な仕事の障害のパーセント（労働生産性の損失）、および健康による活動の障害のパーセント（日常活動の障害/損失）。
サブスコアは、0 から 100 までの障害パーセンテージの範囲として表されました。ここで、0 = 障害なし、100 = 完全に障害、スコアが高い = 障害が大きく、生産性が低い。
データは、調整済みおよび未調整の平均で提供されています。
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月 6
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関節リウマチ（WPAI：RA）スコアの6か月目の作業生産性および活動障害アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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WPAI-RA: 参加者の RA が一般的な健康状態に及ぼす影響と、症状の重症度が仕事の生産性と定期的な活動に及ぼす影響を測定する、参加者が 6 つの質問で評価したアンケート。
現在の雇用に関するバイナリ質問、労働時間と労働損失に関する 3 つの質問、および RA が仕事と仕事以外の生産性にどのように影響したかを判断するための 0 ～ 10 段階の 2 つの質問の 6 つの質問で構成されています (0 = 影響なし) 10 = 完全に機能しない)。
それは4つのサブスコアをもたらしました：健康のために欠勤した労働時間のパーセント（欠勤）、仕事中の障害のパーセント（プレゼンティイズム）、健康による全体的な仕事の障害のパーセント（労働生産性の損失）、および健康による活動の障害のパーセント（日常活動の障害/損失）。
サブスコアは、0 から 100 までの障害パーセンテージの範囲として表されました。ここで、0 = 障害なし、100 = 完全に障害、数字が大きい = 障害が大きく、生産性が低いことを意味します。
データは、調整済みおよび未調整の平均で提供されています。
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ベースライン、6 か月目
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6か月目の28関節数（DAS28）に基づく疾患活動性スコア
時間枠：月 6
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DAS28 は、28 関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (毎時ミリメートル [mm/時間] で測定)、および 100 ミリメートル (mm) による患者の疾患活動性の全体的な評価を使用して、腫れた関節と痛みを伴う関節の数から計算されます。 Visual Analog Scale (VAS) (0 [非常に良い] から 100 mm [非常に悪い] までのスコア、より高いスコア = 状態の悪化)。
DAS28-ESR スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲でした。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しました。
データは、調整済みおよび未調整の平均で提供されています。
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月 6
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6か月目の28関節数（DAS28）に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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DAS28 は、28 関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (毎時ミリメートル [mm/時間] で測定)、および 100 ミリメートル (mm) による患者の疾患活動性の全体的な評価を使用して、腫れた関節と痛みを伴う関節の数から計算されます。 Visual Analog Scale (VAS) (0 [非常に良い] から 100 mm [非常に悪い] までのスコア、より高いスコア = 状態の悪化)。
DAS28-ESR スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲でした。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しました。
データは、調整済みおよび未調整の平均で提供されています。
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ベースライン、6 か月目
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重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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6か月目までのベースライン
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重篤な感染症の参加者数
時間枠：6か月目までのベースライン
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入院を必要とするあらゆる感染症として定義される重篤な感染症。
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6か月目までのベースライン
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有害事象およびすべての原因により研究を中止した参加者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
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ここでは、AE およびすべての原因 (AE による中止、追跡不能、および不特定の理由) により研究を中止した参加者の数が記載されています。
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6か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2019年9月16日
研究の完了 (実際)
2019年9月16日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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