Resultados relatados pelo paciente em pacientes com artrite reumatoide tratados com tofacitinibe ou drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica (DMARDs) em condições reais
20 de outubro de 2020 atualizado por: Pfizer
RESULTADOS RELATADOS PELO PACIENTE EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE TRATADOS COM TOFACITINIB OU MEDICAMENTOS ANTIRREUMÁTICOS MODIFICADORES DA DOENÇA BIOLÓGICA (DMARDS) EM CONDIÇÕES DA VIDA REAL
Este estudo tem como objetivo descrever os resultados relacionados à atividade física, atividade da doença, qualidade de vida, produtividade e segurança no trabalho em pacientes latino-americanos com Artrite Reumatóide (AR) tratados com tofacitinibe ou DMARDs biológicos após falha em responder aos DMARDs convencionais em condições da vida real.
Este será um estudo híbrido não intervencional (coleta de dados prospectiva e retrospectiva) comparando tofacitinibe com tratamentos biológicos de DMARD em pacientes com AR após falha de DMARDs convencionais.
A população será composta por pacientes adultos maiores de 18 anos com diagnóstico de AR e que receberam prescrição de tofacitinibe ou quaisquer DMARDs biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barranquilla, Colômbia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
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Bogota, Colômbia, 111211
- Clinicos IPS
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Bogotá, Colômbia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
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Bucaramanga, Colômbia
- SERVIMED
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Cali, Colômbia
- Fundacion Valle del Lili
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Medellin, Colômbia
- Reumalab
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Artmedica
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- IDEARG
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Valle
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Cali, Valle, Colômbia
- Clínica de Occidente
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Arequipa, Peru
- Centro Medico CEEN
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Lima, Peru
- Clinica Jockey Salud
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SAN Miguel
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Lima, SAN Miguel, Peru, 15086
- Clinica San Judas Tadeo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade diagnosticados com AR e que não responderam aos DMARDs convencionais e foram prescritos tofacitinibe ou quaisquer DMARDs biológicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade no momento do recrutamento
- Paciente diagnosticado com AR moderada a grave ≥ 6 meses antes da inscrição
- Pacientes que tiveram uma resposta inadequada ao uso contínuo de metotrexato ou combinação de DMARDs convencionais por pelo menos 12 semanas antes do estudo sem mudança de dose nas últimas 8 semanas antes da inclusão no estudo
- Pacientes sem uso de DMARDs biológicos no histórico do paciente.
- Pacientes prescritos com tofacitinibe ou DMARDs biológicos nas últimas duas semanas nas doses estabelecidas nas diretrizes do ACR publicadas em 2015 e seguindo critérios médicos.
- Aceitação dos pacientes em participar do estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não tenham capacidade de responder os questionários sozinhos ou que tenham algum tipo de transtorno mental que possa afetar suas respostas.
- Pacientes diagnosticados com outras doenças reumáticas autoimunes além da AR e síndrome de Sjögren.
- Pacientes tratados com DMARDs biológicos em monoterapia.
- Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais (Fases 1-4) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após a descontinuação do composto experimental antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo.
- Pacientes com qualquer malignidade atual ou história de malignidade, com exceção de células basais não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas ou câncer de células escamosas da pele ou carcinoma cervical in situ.
- Pacientes com distúrbios linfoproliferativos (por exemplo, distúrbio linfoproliferativo relacionado ao vírus Epstein Barr (EBV), história de linfoma, leucemia ou sinais e sintomas sugestivos de doença linfática atual).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3 (RAPID3) Pontuação no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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A atividade da doença foi avaliada usando o RAPID3, que foi baseado no questionário de avaliação de saúde multidimensional (MDHAQ) relatado pelo participante.
O RAPID3 incluiu 3 medidas básicas de conjunto de dados de função física, dor e estimativa global do paciente.
Função física=média das pontuações de 10 questões individuais sobre atividades da vida diária (cada questão pontuada de '0'=nenhuma dificuldade a '3'=muita dificuldade), as pontuações foram transformadas para dar uma pontuação total=0 a 10, pontuações mais altas =maior dificuldade.
Dor e estimativa global de saúde medida em escala Likert de '0'=sem dor/sentindo-se muito bem a '10'=dor tão ruim quanto poderia ser/sentindo-se muito mal, pontuações mais altas=maior dificuldade/piora da condição.
Escore composto RAPID3: média dos escores de função física, dor e avaliação global, variando de 0 a 10, valores mais altos = maior atividade da doença.
Os dados foram fornecidos em termos de média ajustada (considera o impacto das covariáveis) e não ajustada (não considera o impacto das covariáveis).
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Linha de base, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Saúde Adaptado - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) no Mês 6
Prazo: Mês 6
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O estado funcional dos participantes foi avaliado por meio do HAQ-DI adaptado.
Adaptado HAQ-DI é um questionário relatado pelo participante para a avaliação da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária devido à artrite reumatóide: vestido/noivo; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala Likert de 4 pontos de 0 a 3, onde 0=nenhuma dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número total de domínios respondidos.
A pontuação total possível variou de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade, pontuações mais altas indicam pior funcionamento.
Os dados foram fornecidos em termos de média ajustada (considera o impacto das covariáveis) e não ajustada (não considera o impacto das covariáveis).
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Mês 6
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde Adaptado - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) no Mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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O estado funcional dos participantes foi avaliado por meio do HAQ-DI adaptado.
Adaptado HAQ-DI é um questionário relatado pelo participante para a avaliação da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária devido à artrite reumatóide: vestido/noivo; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala Likert de 4 pontos de 0 a 3, onde 0=nenhuma dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número total de domínios respondidos.
A pontuação total possível variou de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade, pontuações mais altas indicam pior funcionamento.
Os dados foram fornecidos em termos de média ajustada (considera o impacto da covariável) e não ajustada (não considera o impacto da covariável).
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Linha de base, mês 6
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Pontuação do Índice Europeu de Qualidade de Vida - 5 Dimensões - 3 Níveis (EQ-5D-3L) no Mês 6
Prazo: Mês 6
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EQ-5D-3L é uma medida padronizada, administrada pelo participante, de resultados de saúde auto-relatados.
Consiste em duas partes: pontuação do índice EQ-5D (Parte I) e EQ-VAS (Parte II).
Para a Parte I, ou seja,
Pontuação do índice EQ-5D-3L, os participantes avaliaram seu estado de saúde atual em 5 dimensões de um único item: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com cada dimensão tendo três níveis de medida: 1= não problemas, 2= alguns problemas e 3= problemas extremos.
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação foi transformada e resulta em uma faixa de pontuação do índice total de 0 a 1,00; pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
Os dados foram fornecidos em termos de média ajustada (considera o impacto das covariáveis) e não ajustada (não considera o impacto das covariáveis).
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Mês 6
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões - 3 (EQ-5D-3L) no Mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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EQ-5D-3L é uma medida padronizada, administrada pelo participante, de resultados de saúde auto-relatados.
Consiste em duas partes: pontuação do índice EQ-5D (Parte I) e EQ-VAS (Parte II).
Para a Parte I, ou seja,
Pontuação do índice EQ-5D-3L, os participantes classificaram seu estado de saúde atual em 5 dimensões de um único item: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com cada dimensão tendo três níveis de função:.
1=sem problemas, 2=alguns problemas e 3=problemas extremos.
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação foi transformada e resulta em uma faixa de pontuação do índice total de 0 a 1,00; pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
Os dados foram fornecidos em termos de média ajustada (considera o impacto das covariáveis) e não ajustada (não considera o impacto das covariáveis).
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Linha de base, mês 6
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Pontuações do questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade para artrite reumatoide (WPAI:RA) no mês 6
Prazo: Mês 6
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WPAI-RA: Questionário de avaliação do participante com 6 perguntas que mede o efeito da AR do participante na saúde geral e na gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares.
Consistia em 6 perguntas, uma questão binária sobre o emprego atual, 3 perguntas sobre horas de trabalho e perda de trabalho e 2 perguntas baseadas na escala de 0 a 10 pontos para avaliar como a AR afetava a produtividade no trabalho e fora dele (0 = sem efeito no trabalho e 10 = totalmente impedido de trabalhar).
Rendeu quatro subpontuações: porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à saúde (absenteísmo), porcentagem de comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), porcentagem de comprometimento geral do trabalho devido à saúde (perda de produtividade no trabalho) e porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde (dificuldade na atividade diária/ perda).
As subpontuações foram expressas como uma faixa percentual de comprometimento de 0 a 100, onde 0 = sem comprometimento, 100 = totalmente prejudicado, pontuações mais altas = maior comprometimento e menor produtividade.
Os dados foram fornecidos em termos de média ajustada e não ajustada.
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Mês 6
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade para artrite reumatoide (WPAI:RA) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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WPAI-RA: Questionário de avaliação do participante com 6 perguntas que mede o efeito da AR do participante na saúde geral e na gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares.
Consistia em 6 perguntas, uma questão binária sobre o emprego atual, 3 perguntas sobre horas de trabalho e perda de trabalho e 2 perguntas baseadas na escala de 0 a 10 pontos para avaliar como a AR afetava a produtividade no trabalho e fora dele (0 = sem efeito no trabalho e 10 = totalmente impedido de trabalhar).
Rendeu quatro subpontuações: porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à saúde (absenteísmo), porcentagem de comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), porcentagem de comprometimento geral do trabalho devido à saúde (perda de produtividade no trabalho) e porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde (dificuldade na atividade diária/ perda).
As subpontuações foram expressas como uma faixa percentual de comprometimento de 0 a 100, onde 0 = sem comprometimento, 100 = totalmente prejudicado, números mais altos = maior comprometimento e menor produtividade.
Os dados foram fornecidos em termos de média ajustada e não ajustada.
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Linha de base, mês 6
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Pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) no mês 6
Prazo: Mês 6
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DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (medida em milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente da atividade da doença de acordo com 100 milímetros (mm) Escala Visual Analógica (VAS) (pontuações variando de 0 [muito bem] a 100 mm [extremamente ruim], pontuações mais altas = piora da condição).
Os escores DAS28-ESR foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
Os escores do DAS28 variaram de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença.
Os dados foram fornecidos em termos de média ajustada e não ajustada.
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Mês 6
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (medida em milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente da atividade da doença de acordo com 100 milímetros (mm) Escala Visual Analógica (VAS) (pontuações variando de 0 [muito bem] a 100 mm [extremamente ruim], pontuações mais altas = piora da condição).
Os escores DAS28-ESR foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
Os escores do DAS28 variaram de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença.
Os dados foram fornecidos em termos de média ajustada e não ajustada.
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Linha de base, mês 6
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos não graves (EAs)
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Linha de base até o mês 6
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Número de participantes com infecções graves
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Infecção grave definida como qualquer infecção que requeira hospitalização.
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Linha de base até o mês 6
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Número de participantes que desistiram do estudo devido a eventos adversos e por todas as causas
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Aqui, foi descrito o número de participantes que se retiraram do estudo devido a EAs e por todas as causas (retiradas devido a EAs, perda de acompanhamento e motivos não especificados).
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Linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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