此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在现实生活条件下接受托法替尼或生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 治疗的类风湿性关节炎患者的患者报告结果

2020年10月20日 更新者：Pfizer
本研究旨在描述拉丁美洲类风湿性关节炎 (RA) 患者在对传统 DMARDs 无反应后接受托法替尼或生物 DMARDs 治疗后与身体活动、疾病活动、生活质量、工作效率和安全性相关的结果现实生活条件。 这将是一项非干预性混合研究（前瞻性和回顾性数据收集），在常规 DMARD 失败后比较托法替尼与生物 DMARD 治疗 RA 患者的疗效。 人群将由 18 岁以上被诊断患有 RA 并且已开出托法替尼或任何生物 DMARD 处方的成年患者组成。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
      • Bogota、哥伦比亚、111211
        • Clinicos IPS
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • SERVIMED
      • Cali、哥伦比亚
        • Fundacion Valle del Lili
      • Medellin、哥伦比亚
        • Reumalab
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Artmedica
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • IDEARG
    • Valle
      • Cali、Valle、哥伦比亚
        • Clínica de Occidente
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁
        • Centro Medico CEEN
      • Lima、秘鲁
        • Clinica Jockey Salud
    • SAN Miguel
      • Lima、SAN Miguel、秘鲁、15086
        • Clinica San Judas Tadeo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

≥ 18 岁诊断为 RA 且对常规 DMARD 无反应且已开具托法替尼或任何生物 DMARD 处方的成年患者

描述

纳入标准：

  • 招募时≥18岁的患者
  • 入组前 ≥ 6 个月诊断为中度至重度 RA 的患者
  • 在研究前至少 12 周内连续使用甲氨蝶呤或常规 DMARDs 的组合反应不足且在入组研究前的最后 8 周内没有剂量变化的患者
  • 在患者病史中没有使用生物 DMARDs 的患者。
  • 患者在过去两周内按照 2015 年发布的 ACR 指南中确定的剂量并遵循医学标准服用了托法替尼或生物 DMARD。
  • 接受患者参与研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 不具备自行回答问卷能力或有任何可能影响其回答的精神障碍的患者。
  • 被诊断患有除 RA 和干燥综合征以外的自身免疫性风湿病的患者。
  • 在单一疗法中接受生物 DMARD 治疗的患者。
  • 在当前研究开始之前和/或参与研究期间，在停用研究化合物后的 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与涉及研究药物（第 1-4 期）的其他研究。
  • 目前患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的患者，但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
  • 患有淋巴组织增生性疾病（例如爱泼斯坦巴尔病毒 (EBV) 相关淋巴组织增生性疾病）、淋巴瘤病史、白血病或提示当前淋巴系统疾病的体征和症状的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月患者指数数据 3 (RAPID3) 评分常规评估的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月
使用基于参与者报告的多维健康评估问卷 (MDHAQ) 的 RAPID3 评估疾病活动。 RAPID3 包括身体功能、疼痛和患者整体估计的 3 个核心数据集测量值。 身体机能=10个关于日常生活活动的单项分数的平均值（每个问题的分数从'0'=不困难到'3'=困难），分数转化为总分=0到10分，分数越高=难度更大。 根据李克特量表测量的疼痛和总体健康评估，从“0”=无疼痛/感觉非常好到“10”=尽可能严重的疼痛/感觉非常差，更高的分数=更大的困难/状况恶化。 RAPID3 综合评分：身体功能、疼痛和整体评估评分的平均值，范围从 0 到 10，数值越高 = 疾病活动度越大。 已根据调整后的（考虑协变量的影响）和未调整的平均值（不考虑协变量的影响）提供数据。
基线，第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调整后的健康评估问卷 - 第 6 个月的残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：第 6 个月
使用改编的 HAQ-DI 评估参与者的功能状态。 改编的 HAQ-DI 是参与者报告的问卷，用于评估因类风湿性关节炎导致的 8 类日常生活活动中执行任务的能力：着装/修饰；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。 每个项目都采用 4 点李克特量表从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 没有难度； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。 总分计算为领域得分的总和除以回答的领域总数。 可能的总分范围从 0 到 3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难，分数越高表示功能越差。 已根据调整后的（考虑协变量的影响）和未调整的平均值（不考虑协变量的影响）提供数据。
第 6 个月
适应性健康评估问卷的基线变化 - 第 6 个月的残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：基线，第 6 个月
使用改编的 HAQ-DI 评估参与者的功能状态。 改编的 HAQ-DI 是参与者报告的问卷，用于评估因类风湿性关节炎导致的 8 类日常生活活动中执行任务的能力：着装/修饰；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。 每个项目都采用 4 点李克特量表从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 没有难度； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。 总分计算为领域得分的总和除以回答的领域总数。 可能的总分范围从 0 到 3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难，分数越高表示功能越差。 已根据调整后的（考虑协变量的影响）和未调整的平均值（不考虑协变量的影响）提供数据。
基线，第 6 个月
欧洲生活质量 - 第 6 个月的 5 维 3 水平 (EQ-5D-3L) 指数得分
大体时间：第 6 个月
EQ-5D-3L 是一种标准化的、参与者管理的自我报告健康结果测量方法。 它由两部分组成：EQ-5D 指数评分（第一部分）和 EQ-VAS（第二部分）。 对于第一部分，即 EQ-5D-3L 指数得分，参与者在 5 个单项维度上对他们当前的健康状况进行评分：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度具有三个测量级别：1=否问题，2=一些问题，3=极端问题。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 分数经过转换，总指数分数范围为 0 到 1.00；分数越高表明健康状况越好。 已根据调整后的（考虑协变量的影响）和未调整的平均值（不考虑协变量的影响）提供数据。
第 6 个月
欧洲生活质量基线的变化 - 第 6 个月的 5 个维度 3 水平 (EQ-5D-3L) 指数得分
大体时间：基线，第 6 个月
EQ-5D-3L 是一种标准化的、参与者管理的自我报告健康结果测量方法。 它由两部分组成：EQ-5D 指数评分（第一部分）和 EQ-VAS（第二部分）。 对于第一部分，即 EQ-5D-3L 指数得分，参与者在 5 个单项维度上对他们当前的健康状况进行评分：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度具有三个功能级别：。 1=没有问题，2=有些问题，3=极端问题。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 分数经过转换，总指数分数范围为 0 到 1.00；分数越高表明健康状况越好。 已根据调整后的（考虑协变量的影响）和未调整的平均值（不考虑协变量的影响）提供数据。
基线，第 6 个月
第 6 个月时类风湿性关节炎 (WPAI:RA) 评分的工作效率和活动障碍问卷
大体时间：第 6 个月
WPAI-RA：6 个问题的参与者评价问卷测量参与者的 RA 对一般健康和症状严重程度对工作效率和常规活动的影响。 由 6 个问题组成，一个关于当前就业的二元问题，3 个关于工作时间和工作损失的问题，以及 2 个基于 0-10 分制的问题，用于判断 RA 如何影响工作和工作以外的生产力（0 = 没有影响工作和 10 = 完全无法工作）。 它产生了四个分项分数：因健康原因错过的工作时间百分比（旷工）、工作时受损百分比（出勤率）、因健康原因导致的整体工作受损百分比（工作效率损失）和因健康原因导致的活动受损百分比（日常活动受损/损失）。 分项分数表示为从 0 到 100 的减值百分比，其中 0 = 无减值，100 = 完全减值，更高的分数 = 减值更大且生产力更低。 已根据调整和未调整的平均值提供数据。
第 6 个月
第 6 个月时类风湿性关节炎 (WPAI:RA) 评分的工作效率和活动障碍问卷基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
WPAI-RA：6 个问题的参与者评价问卷测量参与者的 RA 对一般健康和症状严重程度对工作效率和常规活动的影响。 由 6 个问题组成，一个关于当前就业的二元问题，3 个关于工作时间和工作损失的问题，以及 2 个基于 0-10 分制的问题，用于判断 RA 如何影响工作和工作以外的生产力（0 = 没有影响工作和 10 = 完全无法工作）。 它产生了四个分项分数：因健康原因错过的工作时间百分比（旷工）、工作时受损百分比（出勤率）、因健康原因导致的整体工作受损百分比（工作效率损失）和因健康原因导致的活动受损百分比（日常活动受损/损失）。 分项分数表示为从 0 到 100 的减值百分比，其中 0 = 没有减值，100 = 完全减值，更高的数字 = 减值更大且生产力更低。 已根据调整和未调整的平均值提供数据。
基线，第 6 个月
第 6 个月时基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分
大体时间：第 6 个月
DAS28 使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（以毫米每小时 [mm/小时] 测量）和患者根据 100 毫米 (mm) 对疾病活动度的整体评估计算出肿胀关节和疼痛关节的数量视觉模拟量表 (VAS)（分数范围为 0 [很好] 到 100 毫米 [极差]，更高的分数 = 病情恶化）。 DAS28-ESR 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 DAS28 评分范围为 0 至 10；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。 已根据调整和未调整的平均值提供数据。
第 6 个月
第 6 个月时基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
DAS28 使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（以毫米每小时 [mm/小时] 测量）和患者根据 100 毫米 (mm) 对疾病活动度的整体评估计算出肿胀关节和疼痛关节的数量视觉模拟量表 (VAS)（分数范围为 0 [很好] 到 100 毫米 [极差]，更高的分数 = 病情恶化）。 DAS28-ESR 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 DAS28 评分范围为 0 至 10；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。 已根据调整和未调整的平均值提供数据。
基线，第 6 个月
发生严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 6 个月
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 AE 包括严重和非严重不良事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
基线至第 6 个月
严重感染者人数
大体时间：基线至第 6 个月
严重感染定义为任何需要住院治疗的感染。
基线至第 6 个月
因不良事件和各种原因退出研究的参与者人数
大体时间：基线至第 6 个月
此处描述了因 AE 和所有原因（因 AE 退出、失访和未指明原因）退出研究的参与者人数。
基线至第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月15日

初级完成 (实际的)

2019年9月16日

研究完成 (实际的)

2019年9月16日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921284

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅