Risultati riferiti dai pazienti nei pazienti con artrite reumatoide trattati con tofacitinib o farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) in condizioni di vita reale
20 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer
RISULTATI RIPORTATI DAI PAZIENTI IN PAZIENTI CON ARTRITE REUMATOIDE TRATTATI CON TOFACITINIB O FARMACI ANTIREUMATICI BIOLOGICI MODIFICANTI LA MALATTIA (DMARD) IN CONDIZIONI DI VITA REALE
Questo studio ha lo scopo di descrivere i risultati relativi all'attività fisica, all'attività della malattia, alla qualità della vita, alla produttività del lavoro e alla sicurezza nei pazienti latino-americani con artrite reumatoide (AR) trattati con tofacitinib o DMARD biologici dopo la mancata risposta ai DMARD convenzionali in condizioni di vita reale.
Questo sarà uno studio ibrido non interventistico (raccolta di dati prospettici e retrospettivi) che confronta tofacitinib con i trattamenti biologici con DMARD in pazienti con AR dopo il fallimento dei DMARD convenzionali.
La popolazione sarà composta da pazienti adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di AR e a cui è stato prescritto tofacitinib o qualsiasi DMARD biologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barranquilla, Colombia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
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Bogota, Colombia, 111211
- Clinicos IPS
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Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
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Bucaramanga, Colombia
- SERVIMED
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Cali, Colombia
- Fundacion Valle Del Lili
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Medellin, Colombia
- Reumalab
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Artmedica
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- IDEARG
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Valle
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Cali, Valle, Colombia
- Clínica de Occidente
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Arequipa, Perù
- Centro Medico CEEN
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Lima, Perù
- Clinica Jockey Salud
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SAN Miguel
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Lima, SAN Miguel, Perù, 15086
- Clinica San Judas Tadeo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti di età ≥ 18 anni con diagnosi di AR e che non hanno risposto ai DMARD convenzionali e ai quali è stato prescritto tofacitinib o qualsiasi DMARD biologico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento
- Paziente con diagnosi di AR da moderata a grave ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata all'uso continuo di metotrexato o combinazione di DMARD convenzionali per almeno 12 settimane prima dello studio senza modifica della dose nelle ultime 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti senza uso di DMARD biologici nell'anamnesi del paziente.
- Pazienti prescritti con tofacitinib o DMARD biologici nelle ultime due settimane alle dosi stabilite nelle linee guida ACR pubblicate nel 2015 e seguendo criteri medici.
- Accettazione della partecipazione dei pazienti allo studio e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di rispondere autonomamente ai questionari o che presentano qualsiasi tipo di disturbo mentale che possa influire sulle loro risposte.
- Pazienti con diagnosi di malattie reumatiche autoimmuni diverse dall'artrite reumatoide e dalla sindrome di Sjogren.
- Pazienti trattati con DMARD biologici in monoterapia.
- - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali (fasi 1-4) entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) dopo l'interruzione del composto sperimentale prima dell'inizio dello studio in corso e/o durante la partecipazione allo studio.
- Pazienti con qualsiasi tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
- Pazienti con disturbi linfoproliferativi (ad esempio, disturbo linfoproliferativo correlato al virus di Epstein Barr (EBV), una storia di linfoma, leucemia o segni e sintomi suggestivi di malattia linfatica in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella valutazione di routine del punteggio dei dati dell'indice dei pazienti 3 (RAPID3) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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L'attività della malattia è stata valutata utilizzando RAPID3, basato sul questionario di valutazione della salute multidimensionale riportato dai partecipanti (MDHAQ).
RAPID3 includeva 3 misure del set di dati di base della funzione fisica, del dolore e della stima globale del paziente.
Funzione fisica=media dei punteggi di 10 domande individuali sulle attività della vita quotidiana (ogni domanda ha ottenuto un punteggio da '0'=nessuna difficoltà a '3'=molto difficile), i punteggi sono stati trasformati per dare un punteggio totale=da 0 a 10, punteggi più alti = maggiore difficoltà.
Dolore e stima globale della salute misurata su scala Likert da '0'=nessun dolore/sentirsi molto bene a '10'=dolore massimo che potrebbe essere/sentirsi molto male, punteggi più alti=maggiore difficoltà/peggioramento della condizione.
Punteggio composito RAPID3: media della funzione fisica, del dolore e dei punteggi di valutazione globale, da 0 a 10, valori più alti = maggiore attività della malattia.
I dati sono stati forniti in termini di media corretta (considera l'impatto delle covariabili) e media non corretta (non considera l'impatto delle covariabili).
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Basale, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione della salute adattato - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Lo stato funzionale dei partecipanti è stato valutato utilizzando l'HAQ-DI adattato.
L'HAQ-DI adattato è un questionario riportato dai partecipanti per la valutazione della capacità di svolgere compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana dovute all'artrite reumatoide: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, dove 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero totale di domini con risposta.
Il punteggio totale possibile variava da 0 a 3, dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà, punteggi più alti indicavano un funzionamento peggiore.
I dati sono stati forniti in termini di media corretta (considera l'impatto delle covariabili) e media non corretta (non considera l'impatto delle covariabili).
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Mese 6
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Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute adattato - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Lo stato funzionale dei partecipanti è stato valutato utilizzando l'HAQ-DI adattato.
L'HAQ-DI adattato è un questionario riportato dai partecipanti per la valutazione della capacità di svolgere compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana dovute all'artrite reumatoide: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, dove 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero totale di domini con risposta.
Il punteggio totale possibile variava da 0 a 3, dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà, punteggi più alti indicavano un funzionamento peggiore.
I dati sono stati forniti in termini di media corretta (considera l'impatto della covariabile) e media non corretta (non considera l'impatto della covariabile).
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Basale, mese 6
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Punteggio dell'indice europeo della qualità della vita - 5 livelli di dimensione 3 (EQ-5D-3L) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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EQ-5D-3L è una misura standardizzata, amministrata dai partecipanti, degli esiti di salute auto-riportati.
Consiste di due parti: il punteggio dell'indice EQ-5D (Parte I) e l'EQ-VAS (Parte II).
Per la parte I, ad es.
Punteggio dell'indice EQ-5D-3L, i partecipanti hanno valutato il loro attuale stato di salute su 5 dimensioni a singolo elemento: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione con ciascuna dimensione con tre livelli di misura: 1= no problemi, 2= alcuni problemi e 3= problemi estremi.
La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio è stato trasformato e risulta in un intervallo di punteggio dell'indice totale compreso tra 0 e 1,00; punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I dati sono stati forniti in termini di media corretta (considera l'impatto delle covariabili) e media non corretta (non considera l'impatto delle covariabili).
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Mese 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice europeo della qualità della vita a 5 livelli di dimensione 3 (EQ-5D-3L) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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EQ-5D-3L è una misura standardizzata, amministrata dai partecipanti, degli esiti di salute auto-riportati.
Consiste di due parti: il punteggio dell'indice EQ-5D (Parte I) e l'EQ-VAS (Parte II).
Per la parte I, ad es.
Con il punteggio dell'indice EQ-5D-3L, i partecipanti hanno valutato il loro attuale stato di salute in base a 5 dimensioni a elemento singolo: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione con ciascuna dimensione con tre livelli di funzione:.
1=nessun problema, 2=alcuni problemi e 3=problemi estremi.
La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio è stato trasformato e risulta in un intervallo di punteggio dell'indice totale compreso tra 0 e 1,00; punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I dati sono stati forniti in termini di media corretta (considera l'impatto delle covariabili) e media non corretta (non considera l'impatto delle covariabili).
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Basale, mese 6
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Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività per i punteggi dell'artrite reumatoide (WPAI:RA) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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WPAI-RA: questionario valutato dai partecipanti a 6 domande che misura l'effetto dell'AR dei partecipanti sulla salute generale e sulla gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari.
Composto da 6 domande, una domanda binaria sull'occupazione attuale, 3 domande sulle ore di lavoro e sulla perdita di lavoro e 2 domande basate su una scala da 0 a 10 punti per giudicare in che modo l'AR ha influenzato la produttività sul lavoro e al di fuori del lavoro (0 = nessun effetto al lavoro e 10 = completamente impossibilitato a lavorare).
Ha prodotto quattro punteggi parziali: percentuale di tempo di lavoro perso per motivi di salute (assenteismo), percentuale di compromissione durante il lavoro (presenteismo), percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta alla salute (perdita di produttività del lavoro) e percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute (compromissione dell'attività quotidiana/ perdita).
I sub-punteggi sono stati espressi come percentuale di compromissione compresa tra 0 e 100, dove 0 = nessuna compromissione, 100 = completamente compromessa, punteggi più alti = maggiore compromissione e minore produttività.
I dati sono stati forniti in termini di media corretta e non corretta.
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Mese 6
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa per l'artrite reumatoide (WPAI:RA) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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WPAI-RA: questionario valutato dai partecipanti a 6 domande che misura l'effetto dell'AR dei partecipanti sulla salute generale e sulla gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari.
Composto da 6 domande, una domanda binaria sull'occupazione attuale, 3 domande sulle ore di lavoro e sulla perdita di lavoro e 2 domande basate su una scala da 0 a 10 punti per giudicare in che modo l'AR ha influenzato la produttività sul lavoro e al di fuori del lavoro (0 = nessun effetto al lavoro e 10 = completamente impossibilitato a lavorare).
Ha prodotto quattro punteggi parziali: percentuale di tempo di lavoro perso per motivi di salute (assenteismo), percentuale di compromissione durante il lavoro (presenteismo), percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta alla salute (perdita di produttività del lavoro) e percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute (compromissione dell'attività quotidiana/ perdita).
I sub-punteggi sono stati espressi come percentuale di compromissione compresa tra 0 e 100, dove 0 = nessuna compromissione, 100 = completamente compromessa, numeri più alti = maggiore compromissione e minore produttività.
I dati sono stati forniti in termini di media corretta e non corretta.
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Basale, mese 6
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Punteggio di attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni (DAS28) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie e articolazioni dolorose utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (misurata in millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia in base a 100 millimetri (mm) Visual Analog Scale (VAS) (punteggi che vanno da 0 [molto bene] a 100 mm [estremamente cattivo], punteggi più alti=peggioramento della condizione).
I punteggi DAS28-ESR sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS].
I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia.
I dati sono stati forniti in termini di media corretta e non corretta.
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Mese 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'attività della malattia in base al conteggio delle 28 articolazioni (DAS28) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie e articolazioni dolorose utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (misurata in millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia in base a 100 millimetri (mm) Visual Analog Scale (VAS) (punteggi che vanno da 0 [molto bene] a 100 mm [estremamente cattivo], punteggi più alti=peggioramento della condizione).
I punteggi DAS28-ESR sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS].
I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia.
I dati sono stati forniti in termini di media corretta e non corretta.
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Basale, mese 6
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi non gravi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
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L'evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Basale fino al mese 6
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Numero di partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
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Infezione grave definita come qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale.
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Basale fino al mese 6
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Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi e per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
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Qui è stato descritto il numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi e per tutte le cause (ritiri dovuti a eventi avversi, persi al follow-up e motivi non specificati).
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Basale fino al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Descrizione del piano IPD
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protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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