Résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le tofacitinib ou des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (DMARD) dans des conditions réelles
20 octobre 2020 mis à jour par: Pfizer
RÉSULTATS DÉCLARÉS PAR LES PATIENTS CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE TRAITÉS PAR TOFACITINIB OU DES MÉDICAMENTS ANTIRHUMATIFS MODIFIANT LA MALADIE BIOLOGIQUE (DMARDS) DANS DES CONDITIONS DE VIE RÉELLES
Cette étude vise à décrire les résultats liés à l'activité physique, à l'activité de la maladie, à la qualité de vie, à la productivité au travail et à la sécurité chez des patients latino-américains atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par tofacitinib ou des DMARD biologiques après échec de la réponse aux DMARD conventionnels dans conditions de la vie réelle.
Il s'agira d'une étude hybride non interventionnelle (collecte de données prospective et rétrospective) comparant le tofacitinib aux traitements DMARD biologiques chez des patients atteints de PR après échec des DMARD conventionnels.
La population sera composée de patients adultes de plus de 18 ans chez qui on a diagnostiqué une PR et qui se sont vu prescrire du tofacitinib ou tout autre DMARD biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barranquilla, Colombie
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
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Bogota, Colombie, 111211
- Clinicos IPS
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Bogotá, Colombie
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
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Bucaramanga, Colombie
- SERVIMED
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Cali, Colombie
- Fundacion Valle Del Lili
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Medellin, Colombie
- Reumalab
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie
- Artmedica
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogota, Cundinamarca, Colombie
- IDEARG
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Valle
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Cali, Valle, Colombie
- Clínica de Occidente
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Arequipa, Pérou
- Centro Medico CEEN
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Lima, Pérou
- Clinica Jockey Salud
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SAN Miguel
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Lima, SAN Miguel, Pérou, 15086
- Clinica San Judas Tadeo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes âgés de ≥ 18 ans chez qui on a diagnostiqué une PR et qui n'ont pas répondu aux DMARD conventionnels, et auxquels on a prescrit du tofacitinib ou tout autre DMARD biologique
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans au moment du recrutement
- Patient diagnostiqué avec une PR modérée à sévère ≥ 6 mois avant l'inscription
- Patients ayant eu une réponse inadéquate à l'utilisation continue de méthotrexate ou d'une combinaison de DMARD conventionnels pendant au moins 12 semaines avant l'étude sans changement de dose au cours des 8 dernières semaines avant l'inscription à l'étude
- Patients sans utilisation de DMARD biologiques dans les antécédents du patient.
- Patients auxquels du tofacitinib ou des DMARD biologiques ont été prescrits au cours des deux dernières semaines à des doses établies dans les directives de l'ACR publiées en 2015 et selon des critères médicaux.
- Acceptation pour les patients de participer à l'étude et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas la capacité de répondre aux questionnaires par eux-mêmes ou qui ont tout type de trouble mental pouvant affecter leurs réponses.
- Patients diagnostiqués avec des maladies rhumatismales auto-immunes autres que la polyarthrite rhumatoïde et le syndrome de Sjogren.
- Patients traités par DMARD biologiques en monothérapie.
- Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux (phases 1 à 4) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) après l'arrêt du composé expérimental avant le début de l'étude en cours et/ou pendant la participation à l'étude.
- Patients présentant une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
- Patients présentant des troubles lymphoprolifératifs (par exemple, trouble lymphoprolifératif lié au virus d'Epstein Barr (EBV)), des antécédents de lymphome, de leucémie ou des signes et symptômes évoquant une maladie lymphatique actuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de routine du score des données de l'index patient 3 (RAPID3) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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L'activité de la maladie a été évaluée à l'aide de RAPID3, qui était basé sur le questionnaire d'évaluation de la santé multidimensionnelle déclaré par les participants (MDHAQ).
RAPID3 comprenait 3 ensembles de données de base mesurant la fonction physique, la douleur et l'estimation globale du patient.
Fonction physique=moyenne des scores de 10 questions individuelles sur les activités de la vie quotidienne (chaque question notée de '0'=pas de difficulté à '3'=beaucoup de difficulté), les scores ont été transformés pour donner un score total=0 à 10, scores plus élevés =plus grande difficulté.
Douleur et estimation globale de la santé mesurée sur l'échelle de Likert de '0' = pas de douleur/se sentir très bien à '10'=douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être/se sentir très mal, scores plus élevés=plus grande difficulté/aggravation de l'état.
Score composite RAPID3 : moyenne des scores de la fonction physique, de la douleur et de l'évaluation globale, allant de 0 à 10, valeurs plus élevées = plus grande activité de la maladie.
Les données ont été fournies en termes de moyenne ajustée (considérer l'impact des co-variables) et non ajustée (ne pas tenir compte de l'impact des co-variables).
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Base de référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation de la santé adapté - Score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) au mois 6
Délai: Mois 6
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L'état fonctionnel des participants a été évalué à l'aide du HAQ-DI adapté.
Le HAQ-DI adapté est un questionnaire déclaré par les participants pour l'évaluation de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne en raison de la polyarthrite rhumatoïde : habillage/toilette ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque élément a été noté sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3, où 0 = aucune difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre total de domaines répondus.
Le score total possible variait de 0 à 3, où 0 = moins de difficulté et 3 = difficulté extrême, des scores plus élevés indiquant un fonctionnement moins bon.
Les données ont été fournies en termes de moyenne ajustée (considérer l'impact des co-variables) et non ajustée (ne pas tenir compte de l'impact des co-variables).
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire adapté d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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L'état fonctionnel des participants a été évalué à l'aide du HAQ-DI adapté.
Le HAQ-DI adapté est un questionnaire déclaré par les participants pour l'évaluation de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne en raison de la polyarthrite rhumatoïde : habillage/toilette ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque élément a été noté sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3, où 0 = aucune difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre total de domaines répondus.
Le score total possible variait de 0 à 3, où 0 = moins de difficulté et 3 = difficulté extrême, des scores plus élevés indiquant un fonctionnement moins bon.
Les données ont été fournies en termes de moyenne ajustée (considérer l'impact de la co-variable) et non ajustée (ne pas tenir compte de l'impact de la co-variable).
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Base de référence, mois 6
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Score de l'indice européen de la qualité de vie - 5 niveaux de la dimension 3 (EQ-5D-3L) au mois 6
Délai: Mois 6
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L'EQ-5D-3L est une mesure standardisée, administrée par les participants, des résultats de santé autodéclarés.
Il se compose de deux parties : le score de l'indice EQ-5D (Partie I) et l'EQ-VAS (Partie II).
Pour la partie I, c'est-à-dire
Score de l'indice EQ-5D-3L, les participants ont évalué leur état de santé actuel sur 5 dimensions à un seul élément : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chaque dimension ayant trois niveaux de mesure : 1 = non problèmes, 2= quelques problèmes et 3= problèmes extrêmes.
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score a été transformé et donne une plage de score d'indice total de 0 à 1,00 ; des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Les données ont été fournies en termes de moyenne ajustée (considérer l'impact des co-variables) et non ajustée (ne pas tenir compte de l'impact des co-variables).
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de la qualité de vie en Europe - 5 niveaux de la dimension 3 (EQ-5D-3L) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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L'EQ-5D-3L est une mesure standardisée, administrée par les participants, des résultats de santé autodéclarés.
Il se compose de deux parties : le score de l'indice EQ-5D (Partie I) et l'EQ-VAS (Partie II).
Pour la partie I, c'est-à-dire
Score de l'indice EQ-5D-3L, les participants ont évalué leur état de santé actuel sur 5 dimensions à un seul élément : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chaque dimension ayant trois niveaux de fonction :.
1=aucun problème, 2=quelques problèmes et 3=problèmes extrêmes.
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score a été transformé et donne une plage de score d'indice total de 0 à 1,00 ; des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Les données ont été fournies en termes de moyenne ajustée (considérer l'impact des co-variables) et non ajustée (ne pas tenir compte de l'impact des co-variables).
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Base de référence, mois 6
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité pour la polyarthrite rhumatoïde (WPAI:RA) Scores au mois 6
Délai: Mois 6
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WPAI-RA : questionnaire de 6 questions évalué par les participants qui mesure l'effet de la PR du participant sur l'état de santé général et la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières.
Composé de 6 questions, une question binaire sur l'emploi actuel, 3 questions sur les heures de travail et la perte de travail, et 2 questions basées sur une échelle de 0 à 10 points pour juger de la façon dont l'AR a affecté la productivité au travail et en dehors du travail (0 = aucun effet au travail et 10 = complètement empêché de travailler).
Il a donné quatre sous-scores : le pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé (absentéisme), le pourcentage d'incapacité pendant le travail (présentéisme), le pourcentage d'incapacité de travail globale due à la santé (perte de productivité au travail) et le pourcentage d'incapacité d'activité due à la santé (incapacité d'activité quotidienne/ perte).
Les sous-scores ont été exprimés sous la forme d'un pourcentage de déficience allant de 0 à 100, où 0 = aucune déficience, 100 = complètement déficient, des scores plus élevés = plus grande déficience et moins de productivité.
Les données ont été fournies en termes de moyenne ajustée et non ajustée.
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Mois 6
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Changement par rapport au départ des scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité pour la polyarthrite rhumatoïde (WPAI:RA) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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WPAI-RA : questionnaire de 6 questions évalué par les participants qui mesure l'effet de la PR du participant sur l'état de santé général et la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières.
Composé de 6 questions, une question binaire sur l'emploi actuel, 3 questions sur les heures de travail et la perte de travail, et 2 questions basées sur une échelle de 0 à 10 points pour juger de la façon dont l'AR a affecté la productivité au travail et en dehors du travail (0 = aucun effet au travail et 10 = complètement empêché de travailler).
Il a donné quatre sous-scores : le pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé (absentéisme), le pourcentage d'incapacité pendant le travail (présentéisme), le pourcentage d'incapacité de travail globale due à la santé (perte de productivité au travail) et le pourcentage d'incapacité d'activité due à la santé (incapacité d'activité quotidienne/ perte).
Les sous-scores ont été exprimés sous la forme d'un pourcentage de déficience allant de 0 à 100, où 0 = aucune déficience, 100 = complètement altérée, des nombres plus élevés = plus grande altération et moins de productivité.
Les données ont été fournies en termes de moyenne ajustée et non ajustée.
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Base de référence, mois 6
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Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) au mois 6
Délai: Mois 6
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DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (mesurée en millimètres par heure [mm/heure]) et de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie selon 100 millimètres (mm) Échelle visuelle analogique (EVA) (scores allant de 0 [très bien] à 100 mm [extrêmement mauvais], scores plus élevés = aggravation de l'état).
Les scores DAS28-ESR ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA].
Les scores DAS28 variaient de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie.
Les données ont été fournies en termes de moyenne ajustée et non ajustée.
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Mois 6
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (mesurée en millimètres par heure [mm/heure]) et de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie selon 100 millimètres (mm) Échelle visuelle analogique (EVA) (scores allant de 0 [très bien] à 100 mm [extrêmement mauvais], scores plus élevés = aggravation de l'état).
Les scores DAS28-ESR ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA].
Les scores DAS28 variaient de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie.
Les données ont été fournies en termes de moyenne ajustée et non ajustée.
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Base de référence, mois 6
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables non graves (EI)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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L'événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et non graves.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Nombre de participants atteints d'infections graves
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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Infection grave définie comme toute infection nécessitant une hospitalisation.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude en raison d'événements indésirables et pour toutes les causes
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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Ici, le nombre de participants qui se sont retirés de l'étude en raison d'EI et pour toutes les causes (abandons dus à des EI, perdus de vue et raisons non précisées) a été décrit.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Première publication (Réel)
8 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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