Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater hos reumatoid arthritispatienter behandlet med tofacitinib eller biologisk sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) under virkelige forhold

20. oktober 2020 opdateret af: Pfizer

PATIENT-RAPPORTEREDE RESULTATER HOS RHEUMATOID ARTHRITIS-PATIENTER BEHANDLET MED TOFACITINIB ELLER BIOLOGISK SYGDOMSMODIFICERENDE ANTIRHEUMATISKE GENERELT

Denne undersøgelse har til formål at beskrive resultaterne relateret til fysisk aktivitet, sygdomsaktivitet, livskvalitet, arbejdsproduktivitet og sikkerhed hos latinamerikanske patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med tofacitinib eller biologiske DMARDs efter manglende respons på konventionelle DMARDs i virkelige forhold. Dette vil være en ikke-interventionel, hybrid undersøgelse (prospektiv og retrospektiv dataindsamling), der sammenligner tofacitinib med biologiske DMARD-behandlinger hos patienter med RA efter svigt af konventionelle DMARDs. Populationen vil være sammensat af voksne patienter over 18 år diagnosticeret med RA, og som har fået ordineret tofacitinib eller andre biologiske DMARDs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Clinicos IPS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
      • Bucaramanga, Colombia
        • SERVIMED
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle Del Lili
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Artmedica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • IDEARG
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Clínica de Occidente
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico CEEN
      • Lima, Peru
        • Clinica Jockey Salud
    • SAN Miguel
      • Lima, SAN Miguel, Peru, 15086
        • Clinica San Judas Tadeo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter ≥ 18 år diagnosticeret med RA og som ikke reagerede på konventionelle DMARDs, og som er blevet ordineret tofacitinib eller biologiske DMARDs

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år på rekrutteringstidspunktet
  • Patient diagnosticeret med moderat til svær RA ≥ 6 måneder før indskrivning
  • Patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på kontinuerlig brug af methotrexat eller kombination af konventionelle DMARD'er i mindst 12 uger før undersøgelsen uden dosisændring inden for de sidste 8 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter uden biologiske DMARD'er bruger i patienthistorien.
  • Patienter ordineret med tofacitinib eller biologiske DMARD'er inden for de sidste to uger ved doser fastsat i ACR-retningslinjer offentliggjort i 2015 og efter medicinske kriterier.
  • Accept af patienters deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke selv har mulighed for at besvare spørgeskemaerne, eller som har nogen form for psykisk lidelse, der kan påvirke deres svar.
  • Patienter diagnosticeret med andre autoimmune reumatiske sygdomme end RA og Sjogrens syndrom.
  • Patienter behandlet med biologiske DMARDs i monoterapi.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler (fase 1-4) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter seponering af forsøgsstoffet, før den aktuelle undersøgelse begynder og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Patienter med en aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervixcarcinom in situ.
  • Patienter med lymfoproliferative lidelser (f.eks. Epstein Barr Virus (EBV) relateret lymfoproliferativ lidelse), en historie med lymfom, leukæmi eller tegn og symptomer, der tyder på nuværende lymfatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3) score på måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af RAPID3, som var baseret på deltagerrapporteret multidimensionelt sundhedsvurderingsspørgeskema (MDHAQ). RAPID3 inkluderede 3 kernedatasætmål for fysisk funktion, smerte og patientens globale estimat. Fysisk funktion=gennemsnit af score fra 10 individuelle spørgsmål om aktiviteter i dagligdagen (hvert spørgsmål scorede fra '0'=ingen sværhedsgrad til '3'=meget svært), scores blev transformeret til at give en samlet score=0 til 10, højere score = større besvær. Smerter og globalt estimat af helbred målt på Likert-skalaen fra '0'=ingen smerte/følelse meget godt til '10'=smerte så slem som den kunne være/føler sig meget dårlig, højere score=større besvær/forværring af tilstand. RAPID3 sammensat score: gennemsnit af fysisk funktion, smerte og globale vurderingsscore, der spænder fra 0 til 10, højere værdier = større sygdomsaktivitet. Data er blevet leveret i form af justeret (overvej virkningen af ​​kovariabler) og ujusteret gennemsnit (tager ikke hensyn til kovariables indvirkning).
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
Deltagernes funktionelle status blev vurderet ved hjælp af tilpasset HAQ-DI. Tilpasset HAQ-DI er et deltagerrapporteret spørgeskema til vurdering af evnen til at udføre opgaver inden for 8 kategorier af dagligdagsaktiviteter på grund af leddegigt: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med det samlede antal domæner, der blev besvaret. Samlet mulig score varierede fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad, højere score indikerer dårligere funktion. Data er blevet leveret i form af justeret (overvej virkningen af ​​kovariabler) og ujusteret gennemsnit (tager ikke hensyn til kovariables indvirkning).
Måned 6
Ændring fra baseline i tilpasset sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score på måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagernes funktionelle status blev vurderet ved hjælp af tilpasset HAQ-DI. Tilpasset HAQ-DI er et deltagerrapporteret spørgeskema til vurdering af evnen til at udføre opgaver inden for 8 kategorier af dagligdagsaktiviteter på grund af leddegigt: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med det samlede antal domæner, der blev besvaret. Samlet mulig score varierede fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad, højere score indikerer dårligere funktion. Data er blevet leveret i form af justeret (overvej virkningen af ​​kovariabel) og ujusteret gennemsnit (medregner ikke kovariabel indvirkning).
Baseline, måned 6
Europæisk livskvalitet - 5 Dimension-3 niveauer (EQ-5D-3L) Indeksscore på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
EQ-5D-3L er et standardiseret, deltageradministreret mål for selvrapporterede sundhedsresultater. Den består af to dele: EQ-5D indeksscore (del I) og EQ-VAS (del II). For del I, dvs. EQ-5D-3L indeksscore, deltagere vurderede deres nuværende helbredstilstand på 5 enkeltelementdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hvor hver dimension har tre måleniveauer: 1= nej problemer, 2= nogle problemer og 3= ekstreme problemer. Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score blev transformeret og resulterer i et samlet indeksscoreområde på 0 til 1,00; højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand. Data er blevet leveret i form af justeret (overvej virkningen af ​​kovariabler) og ujusteret gennemsnit (tager ikke hensyn til kovariables indvirkning).
Måned 6
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet - 5 Dimension-3 niveauer (EQ-5D-3L) Indeksscore på måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
EQ-5D-3L er et standardiseret, deltageradministreret mål for selvrapporterede sundhedsresultater. Den består af to dele: EQ-5D indeksscore (del I) og EQ-VAS (del II). For del I, dvs. EQ-5D-3L indeksscore, deltagerne vurderede deres nuværende helbredstilstand på 5 enkeltelementdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hvor hver dimension har tre funktionsniveauer:. 1=ingen problemer, 2=nogle problemer og 3=ekstreme problemer. Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score blev transformeret og resulterer i et samlet indeksscoreområde på 0 til 1,00; højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand. Data er blevet leveret i form af justeret (overvej virkningen af ​​kovariabler) og ujusteret gennemsnit (tager ikke hensyn til kovariables indvirkning).
Baseline, måned 6
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema for reumatoid arthritis (WPAI:RA)-resultater på måned 6
Tidsramme: Måned 6
WPAI-RA: 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema, der måler effekten af ​​deltagerens RA på generel helbred og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter. Bestod af 6 spørgsmål, et binært spørgsmål om nuværende beskæftigelse, 3 spørgsmål om arbejdstimer og arbejdstab og 2 spørgsmål baseret på 0-10 point skalaen for at bedømme, hvordan RA påvirkede produktiviteten på arbejdspladsen og uden for arbejdet (0 = ingen effekt på arbejde og 10 = fuldstændig forhindret i at arbejde). Det gav fire underscores: procent arbejdstid, der er gået tabt på grund af helbred (fravær), procentvis svækkelse under arbejdet (tilstedeværelse), procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbred (tab af arbejdsproduktivitet) og procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred (daglig aktivitetsnedsættelse/ tab). Underscores blev udtrykt som en værdiforringelsesprocent i området fra 0 til 100, hvor 0 = ingen værdiforringelse, 100 = fuldstændig forringet, højere score = større værdiforringelse og mindre produktivitet. Data er angivet i forhold til justeret og ujusteret gennemsnit.
Måned 6
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelsesspørgeskema for reumatoid arthritis (WPAI:RA) resultater på måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
WPAI-RA: 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema, der måler effekten af ​​deltagerens RA på generel helbred og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter. Bestod af 6 spørgsmål, et binært spørgsmål om nuværende beskæftigelse, 3 spørgsmål om arbejdstimer og arbejdstab og 2 spørgsmål baseret på 0-10 point skalaen for at bedømme, hvordan RA påvirkede produktiviteten på arbejdspladsen og uden for arbejdet (0 = ingen effekt på arbejde og 10 = fuldstændig forhindret i at arbejde). Det gav fire underscores: procent arbejdstid, der er gået tabt på grund af helbred (fravær), procentvis svækkelse under arbejdet (tilstedeværelse), procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbred (tab af arbejdsproduktivitet) og procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred (daglig aktivitetsnedsættelse/ tab). Underscore blev udtrykt som en værdiforringelsesprocent i området fra 0 til 100, hvor 0 = ingen værdiforringelse, 100 = fuldstændig forringet, højere tal = større værdiforringelse og mindre produktivitet. Data er angivet i forhold til justeret og ujusteret gennemsnit.
Baseline, måned 6
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led og smertefulde led ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (målt i millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til 100-millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) (score fra 0 [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårlig], højere score=forværring af tilstanden). DAS28-ESR-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-score varierede fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. Data er angivet i forhold til justeret og ujusteret gennemsnit.
Måned 6
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led og smertefulde led ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (målt i millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til 100-millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) (score fra 0 [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårlig], højere score=forværring af tilstanden). DAS28-ESR-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-score varierede fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. Data er angivet i forhold til justeret og ujusteret gennemsnit.
Baseline, måned 6
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Bivirkninger (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til måned 6
Antal deltagere med alvorlige infektioner
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Alvorlig infektion defineret som enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse.
Baseline op til måned 6
Antal deltagere, der trak sig fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser og på grund af alle årsager
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Her er antallet af deltagere, der trak sig fra studiet på grund af AE'er og på grund af alle årsager (tilbagetrækninger på grund af AE'er, tabt til opfølgning og uspecificerede årsager) beskrevet.
Baseline op til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner