Resultados informados por los pacientes en pacientes con artritis reumatoide tratados con tofacitinib o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (DMARD) en condiciones de la vida real
20 de octubre de 2020 actualizado por: Pfizer
RESULTADOS INFORMADOS POR LOS PACIENTES EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE TRATADOS CON TOFACITINIB O ANTIRREUMÁTICOS MODIFICADORES DE LA ENFERMEDAD BIOLÓGICA (DMARD) EN CONDICIONES DE LA VIDA REAL
Este estudio tiene como objetivo describir los resultados relacionados con la actividad física, la actividad de la enfermedad, la calidad de vida, la productividad laboral y la seguridad en pacientes latinoamericanos con artritis reumatoide (AR) tratados con tofacitinib o FARME biológicos después de la falta de respuesta a los FARME convencionales en condiciones de la vida real.
Este será un estudio híbrido no intervencionista (recopilación de datos prospectiva y retrospectiva) que comparará tofacitinib con tratamientos FARME biológicos en pacientes con AR después del fracaso de los FARME convencionales.
La población estará compuesta por pacientes adultos mayores de 18 años diagnosticados de AR ya los que se les haya prescrito tofacitinib o algún FAME biológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barranquilla, Colombia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
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Bogota, Colombia, 111211
- Clinicos IPS
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Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
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Bucaramanga, Colombia
- SERVIMED
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Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
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Medellin, Colombia
- Reumalab
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Artmedica
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- IDEARG
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Valle
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Cali, Valle, Colombia
- Clínica de Occidente
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Arequipa, Perú
- Centro Medico CEEN
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Lima, Perú
- Clinica Jockey Salud
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SAN Miguel
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Lima, SAN Miguel, Perú, 15086
- Clinica San Judas Tadeo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos ≥ 18 años diagnosticados de AR que no respondieron a los FAME convencionales y se les ha prescrito tofacitinib o cualquier FAME biológico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad en el momento del reclutamiento
- Paciente diagnosticado con AR moderada a severa ≥ 6 meses antes de la inscripción
- Pacientes que han tenido una respuesta inadecuada al uso continuo de metotrexato o combinación de FARME convencionales durante al menos 12 semanas antes del estudio sin cambio de dosis en las últimas 8 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes sin uso de FAME biológicos en la historia del paciente.
- Pacientes prescritos con tofacitinib o FAME biológicos en las últimas dos semanas a las dosis establecidas en las guías ACR publicadas en 2015 y siguiendo criterio médico.
- Aceptación de los pacientes para participar en el estudio y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tengan la capacidad de responder los cuestionarios por sí mismos o que tengan algún tipo de trastorno mental que pueda afectar sus respuestas.
- Pacientes diagnosticados de enfermedades reumáticas autoinmunes distintas de la AR y el síndrome de Sjogren.
- Pacientes tratados con FAME biológicos en monoterapia.
- Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación (Fases 1-4) dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) después de la interrupción del compuesto en investigación antes de que comience el estudio actual y/o durante la participación en el estudio.
- Pacientes con cualquier malignidad actual o antecedentes de malignidad, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma in situ de cuello uterino.
- Pacientes con trastornos linfoproliferativos (p. ej., trastorno linfoproliferativo relacionado con el virus de Epstein Barr [EBV]), antecedentes de linfoma, leucemia o signos y síntomas que sugieran una enfermedad linfática actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación de rutina de la puntuación de los datos del índice del paciente 3 (RAPID3) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La actividad de la enfermedad se evaluó mediante RAPID3, que se basó en el cuestionario de evaluación de salud multidimensional informado por los participantes (MDHAQ).
RAPID3 incluyó 3 medidas de conjuntos de datos básicos de función física, dolor y estimación global del paciente.
Función física = media de puntuaciones de 10 preguntas individuales sobre actividades de la vida diaria (cada pregunta puntuada de '0' = sin dificultad a '3' = mucha dificultad), las puntuaciones se transformaron para dar una puntuación total = 0 a 10, puntuaciones más altas = mayor dificultad.
Dolor y estimación global de la salud medida en escala de Likert de '0'=sin dolor/sentirse muy bien a '10'=dolor máximo/sentirse muy mal, puntuaciones más altas=mayor dificultad/empeoramiento del estado.
Puntuación compuesta de RAPID3: media de las puntuaciones de la función física, el dolor y la evaluación global, con un rango de 0 a 10, valores más altos = mayor actividad de la enfermedad.
Los datos se proporcionaron en términos de media ajustada (considera el impacto de las covariables) y media no ajustada (no considera el impacto de las covariables).
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Línea de base, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de la salud adaptado: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El estado funcional de los participantes se evaluó mediante HAQ-DI adaptado.
El HAQ-DI adaptado es un cuestionario informado por los participantes para la evaluación de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria debido a la artritis reumatoide: vestido/novio; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número total de dominios respondidos.
La puntuación total posible varió de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema, las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
Los datos se proporcionaron en términos de media ajustada (considera el impacto de las covariables) y media no ajustada (no considera el impacto de las covariables).
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud adaptado - Puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El estado funcional de los participantes se evaluó mediante HAQ-DI adaptado.
El HAQ-DI adaptado es un cuestionario informado por los participantes para la evaluación de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria debido a la artritis reumatoide: vestido/novio; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número total de dominios respondidos.
La puntuación total posible varió de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema, las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
Los datos se proporcionaron en términos de media ajustada (considera el impacto de la covariable) y media no ajustada (no considera el impacto de la covariable).
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Línea de base, Mes 6
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Puntuación del índice de calidad de vida europea: 5 niveles de dimensión 3 (EQ-5D-3L) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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EQ-5D-3L es una medida estandarizada, administrada por los participantes, de resultados de salud autoinformados.
Consta de dos partes: la puntuación del índice EQ-5D (Parte I) y el EQ-VAS (Parte II).
Para la Parte I, es decir
Puntaje del índice EQ-5D-3L, los participantes calificaron su estado de salud actual en 5 dimensiones de un solo elemento: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión con cada dimensión con tres niveles de medición: 1 = no problemas, 2= algunos problemas y 3= problemas extremos.
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transformó y da como resultado un rango de puntuación de índice total de 0 a 1,00; puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
Los datos se proporcionaron en términos de media ajustada (considera el impacto de las covariables) y media no ajustada (no considera el impacto de las covariables).
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea: puntuación del índice de 5 niveles de dimensión 3 (EQ-5D-3L) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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EQ-5D-3L es una medida estandarizada, administrada por los participantes, de resultados de salud autoinformados.
Consta de dos partes: la puntuación del índice EQ-5D (Parte I) y el EQ-VAS (Parte II).
Para la Parte I, es decir
Puntuación del índice EQ-5D-3L, los participantes calificaron su estado de salud actual en 5 dimensiones de un solo elemento: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión con cada dimensión con tres niveles de función:.
1=sin problemas, 2=algunos problemas y 3=problemas extremos.
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transformó y da como resultado un rango de puntuación de índice total de 0 a 1,00; puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
Los datos se proporcionaron en términos de media ajustada (considera el impacto de las covariables) y media no ajustada (no considera el impacto de las covariables).
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Línea de base, Mes 6
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad para la artritis reumatoide (WPAI:RA) Puntuaciones en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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WPAI-RA: cuestionario calificado por el participante de 6 preguntas que mide el efecto del RA del participante en la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares.
Constaba de 6 preguntas, una pregunta binaria sobre el empleo actual, 3 preguntas sobre horas de trabajo y trabajo perdido, y 2 preguntas basadas en una escala de 0 a 10 puntos para juzgar cómo RA afectó la productividad en el trabajo y fuera del trabajo (0 = sin efecto en el trabajo y 10 = totalmente impedido de trabajar).
Produjo cuatro subpuntuaciones: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud (ausentismo), porcentaje de deterioro mientras trabajaba (presentismo), porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud (pérdida de productividad laboral) y porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud (deterioro de la actividad diaria/ pérdida).
Las subpuntuaciones se expresaron como un rango de porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde 0 = sin deterioro, 100 = totalmente deteriorado, puntajes más altos = mayor deterioro y menor productividad.
Los datos se han proporcionado en términos de media ajustada y no ajustada.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral para la artritis reumatoide (WPAI:RA) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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WPAI-RA: cuestionario calificado por el participante de 6 preguntas que mide el efecto del RA del participante en la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares.
Constaba de 6 preguntas, una pregunta binaria sobre el empleo actual, 3 preguntas sobre horas de trabajo y trabajo perdido, y 2 preguntas basadas en una escala de 0 a 10 puntos para juzgar cómo RA afectó la productividad en el trabajo y fuera del trabajo (0 = sin efecto en el trabajo y 10 = totalmente impedido de trabajar).
Produjo cuatro subpuntuaciones: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud (ausentismo), porcentaje de deterioro mientras trabajaba (presentismo), porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud (pérdida de productividad laboral) y porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud (deterioro de la actividad diaria/ pérdida).
Las subpuntuaciones se expresaron como un rango de porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde 0 = sin deterioro, 100 = totalmente deteriorado, números más altos = mayor deterioro y menor productividad.
Los datos se han proporcionado en términos de media ajustada y no ajustada.
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Línea de base, Mes 6
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Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas y doloridas mediante el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (VSG) (medida en milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente según 100 milímetros (mm) Escala analógica visual (VAS) (puntajes que van desde 0 [muy bien] hasta 100 mm [extremadamente malo], puntajes más altos = empeoramiento de la condición).
Las puntuaciones de DAS28-ESR se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
Las puntuaciones de DAS28 variaron de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad.
Los datos se han proporcionado en términos de media ajustada y no ajustada.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas y doloridas mediante el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (VSG) (medida en milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente según 100 milímetros (mm) Escala analógica visual (VAS) (puntajes que van desde 0 [muy bien] hasta 100 mm [extremadamente malo], puntajes más altos = empeoramiento de la condición).
Las puntuaciones de DAS28-ESR se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
Las puntuaciones de DAS28 variaron de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad.
Los datos se han proporcionado en términos de media ajustada y no ajustada.
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Línea de base, Mes 6
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos no graves (AE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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El evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Línea de base hasta el mes 6
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Número de participantes con infecciones graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Infección grave definida como cualquier infección que requiera hospitalización.
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Línea de base hasta el mes 6
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Número de participantes que se retiraron del estudio debido a eventos adversos y por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Aquí, se describió el número de participantes que se retiraron del estudio debido a EA y por todas las causas (retiros debido a EA, pérdidas durante el seguimiento y motivos no especificados).
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Línea de base hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
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