Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с ревматоидным артритом, получавших тофацитиниб или противоревматические препараты, модифицирующие биологические заболевания (БМАРП), в условиях реальной жизни

20 октября 2020 г. обновлено: Pfizer

СООБЩЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ О РЕЗУЛЬТАТАХ У ПАЦИЕНТОВ С РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ, ЛЕЧИВШИХСЯ ТОФАЦИТИНИБОМ ИЛИ БИОЛОГИЧЕСКИМИ МОДИФИЦИРУЮЩИМИ ЗАБОЛЕВАНИЕ ПРОТИВОРЕВМАТИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ (DMARD) В РЕАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ЖИЗНИ

Это исследование направлено на описание исходов, связанных с физической активностью, активностью заболевания, качеством жизни, производительностью труда и безопасностью у латиноамериканских пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших тофацитиниб или биологические БПВП после отсутствия ответа на обычные БПВП в условия реальной жизни. Это будет неинтервенционное гибридное исследование (проспективный и ретроспективный сбор данных), в котором тофацитиниб будет сравниваться с биологическим лечением БПВП у пациентов с РА после неэффективности традиционных БПВП. Популяция будет состоять из взрослых пациентов старше 18 лет с диагнозом РА, которым был назначен тофацитиниб или любые биологические DMARD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
      • Bogota, Колумбия, 111211
        • Clinicos IPS
      • Bogotá, Колумбия
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
      • Bucaramanga, Колумбия
        • SERVIMED
      • Cali, Колумбия
        • Fundación Valle del Lili
      • Medellin, Колумбия
        • Reumalab
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Artmedica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • IDEARG
    • Valle
      • Cali, Valle, Колумбия
        • Clínica de Occidente
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Centro Medico CEEN
      • Lima, Перу
        • Clinica Jockey Salud
    • SAN Miguel
      • Lima, SAN Miguel, Перу, 15086
        • Clinica San Judas Tadeo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом РА, не отвечающие на обычные БПВП, которым был назначен тофацитиниб или любые биологические БПВП.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет на момент набора
  • Пациент с диагнозом ревматоидного артрита средней и тяжелой степени за ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, у которых был неадекватный ответ на непрерывное применение метотрексата или комбинации традиционных БПВП в течение как минимум 12 недель до исследования без изменения дозы в течение последних 8 недель до включения в исследование.
  • Пациенты, у которых в анамнезе не использовались биологические БПВП.
  • Пациенты, которым в течение последних двух недель был назначен тофацитиниб или биологические БПВП в дозах, установленных в рекомендациях ACR, опубликованных в 2015 году, и соответствующих медицинским критериям.
  • Допуск пациентов к участию в исследовании и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут самостоятельно отвечать на вопросы анкеты или имеют какое-либо психическое расстройство, которое может повлиять на их ответы.
  • Пациенты с диагнозом аутоиммунных ревматических заболеваний, отличных от РА и синдрома Шегрена.
  • Пациенты, получавшие биологические БПВП в монотерапии.
  • Участие в других исследованиях с участием исследуемых препаратов (фазы 1-4) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после прекращения приема исследуемого соединения до начала текущего исследования и/или во время участия в исследовании.
  • Пациенты с любым текущим злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Пациенты с лимфопролиферативными заболеваниями (например, лимфопролиферативным заболеванием, связанным с вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ)), лимфомой, лейкемией в анамнезе или признаками и симптомами, указывающими на текущее лимфатическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при стандартной оценке данных индекса пациента 3 (RAPID3) в баллах через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Активность заболевания оценивали с использованием RAPID3, который был основан на опроснике многомерной оценки состояния здоровья (MDHAQ), сообщаемом участниками. RAPID3 включал 3 основных набора данных, измеряющих физическую функцию, боль и общую оценку пациента. Физическая функция = среднее значение баллов из 10 отдельных вопросов о повседневной жизни (каждый вопрос оценивается от «0» = отсутствие трудностей до «3» = большие трудности), баллы были преобразованы, чтобы получить общий балл = от 0 до 10, более высокие баллы = большая сложность. Боль и общая оценка состояния здоровья измеряются по шкале Лайкерта от «0» = отсутствие боли/очень хорошее самочувствие до «10» = боль настолько сильная, насколько это возможно/ очень плохое самочувствие, более высокие баллы = большие трудности/ухудшение состояния. Комбинированная оценка RAPID3: среднее значение физической функции, боли и общей оценки в диапазоне от 0 до 10, более высокие значения = более высокая активность заболевания. Данные были представлены в виде скорректированного (учитывать влияние сопутствующих переменных) и нескорректированного среднего значения (без учета влияния сопутствующих переменных).
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптированный вопросник для оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Функциональный статус участников оценивали с помощью адаптированного HAQ-DI. Адаптированный HAQ-DI представляет собой анкету, сообщаемую участниками, для оценки способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности из-за ревматоидного артрита: одевание/жених; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 = отсутствие трудностей; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и деленная на общее количество ответивших доменов. Общий возможный балл варьировался от 0 до 3, где 0 = наименьшая трудность и 3 = крайняя трудность, более высокие баллы указывают на худшее функционирование. Данные были представлены в виде скорректированного (учитывать влияние сопутствующих переменных) и нескорректированного среднего значения (без учета влияния сопутствующих переменных).
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Адаптированном вопроснике для оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Функциональный статус участников оценивали с помощью адаптированного HAQ-DI. Адаптированный HAQ-DI представляет собой анкету, сообщаемую участниками, для оценки способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности из-за ревматоидного артрита: одевание/жених; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 = отсутствие трудностей; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и деленная на общее количество ответивших доменов. Общий возможный балл варьировался от 0 до 3, где 0 = наименьшая трудность и 3 = крайняя трудность, более высокие баллы указывают на худшее функционирование. Данные были предоставлены в виде скорректированного (учитывать влияние сопеременной) и нескорректированного среднего (без учета влияния сопеременной).
Исходный уровень, 6-й месяц
Европейское качество жизни - 5 уровней измерения-3 (EQ-5D-3L), оценка индекса на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
EQ-5D-3L представляет собой стандартизированную, управляемую участниками оценку состояния здоровья, о которой они сами сообщают. Он состоит из двух частей: оценка индекса EQ-5D (Часть I) и EQ-VAS (Часть II). Для части I, т.е. По шкале индекса EQ-5D-3L участники оценивали свое текущее состояние здоровья по 5 параметрам, состоящим из одного элемента: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, при этом каждый параметр имел три уровня измерения: 1 = нет проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = экстремальные проблемы. Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка была преобразована, и в результате общий балл индекса составил от 0 до 1,00; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Данные были представлены в виде скорректированного (учитывать влияние сопутствующих переменных) и нескорректированного среднего значения (без учета влияния сопутствующих переменных).
Месяц 6
Изменение показателя европейского качества жизни по сравнению с исходным уровнем — 5 уровней измерения-3 (EQ-5D-3L) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
EQ-5D-3L представляет собой стандартизированную, управляемую участниками оценку состояния здоровья, о которой они сами сообщают. Он состоит из двух частей: оценка индекса EQ-5D (Часть I) и EQ-VAS (Часть II). Для части I, т.е. В баллах индекса EQ-5D-3L участники оценивали свое текущее состояние здоровья по 5 параметрам, состоящим из одного элемента: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, причем каждый параметр имел три уровня функционирования: 1=нет проблем, 2=некоторые проблемы и 3=крайние проблемы. Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка была преобразована, и в результате общий балл индекса составил от 0 до 1,00; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Данные были представлены в виде скорректированного (учитывать влияние сопутствующих переменных) и нескорректированного среднего значения (без учета влияния сопутствующих переменных).
Исходный уровень, 6-й месяц
Опросник производительности труда и нарушения активности при ревматоидном артрите (WPAI:RA), баллы на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
WPAI-RA: опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками, который измеряет влияние RA участника на общее состояние здоровья и тяжесть симптомов на производительность труда и обычную деятельность. Состоял из 6 вопросов, бинарного вопроса о текущей занятости, 3 вопросов о часах работы и потерях работы и 2 вопросов по шкале от 0 до 10, чтобы оценить, как РА повлиял на производительность на работе и вне работы (0 = отсутствие влияния). на работе и 10 = полностью не работает). Было получено четыре дополнительных балла: процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья (прогулы), процент нарушений во время работы (презентеизм), процент общих нарушений работы по состоянию здоровья (снижение производительности труда) и процент нарушений активности по состоянию здоровья (снижение ежедневной активности/ потеря). Подбаллы были выражены как процент ухудшения в диапазоне от 0 до 100, где 0 = отсутствие ухудшения, 100 = полное нарушение, более высокие баллы = большее ухудшение и меньшая производительность. Данные представлены в виде скорректированного и нескорректированного среднего значения.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника о снижении производительности труда и активности при ревматоидном артрите (WPAI:RA) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
WPAI-RA: опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками, который измеряет влияние RA участника на общее состояние здоровья и тяжесть симптомов на производительность труда и обычную деятельность. Состоял из 6 вопросов, бинарного вопроса о текущей занятости, 3 вопросов о часах работы и потерях работы и 2 вопросов по шкале от 0 до 10, чтобы оценить, как РА повлиял на производительность на работе и вне работы (0 = отсутствие влияния). на работе и 10 = полностью не работает). Было получено четыре дополнительных балла: процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья (прогулы), процент нарушений во время работы (презентеизм), процент общих нарушений работы по состоянию здоровья (снижение производительности труда) и процент нарушений активности по состоянию здоровья (снижение ежедневной активности/ потеря). Подбаллы были выражены в виде процента ухудшения в диапазоне от 0 до 100, где 0 = отсутствие ухудшения, 100 = полное нарушение, более высокие числа = большее ухудшение и меньшая производительность. Данные представлены в виде скорректированного и нескорректированного среднего значения.
Исходный уровень, 6-й месяц
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (DAS28) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
DAS28 рассчитывается на основе количества припухших и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (измеряется в миллиметрах в час [мм/час]) и общей оценки активности заболевания пациентом в соответствии со 100-миллиметровым (мм) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (баллы от 0 [очень хорошо] до 100 мм [крайне плохо], более высокие баллы = ухудшение состояния). Показатели DAS28-ESR рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. Оценки DAS28 варьировались от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни. Данные представлены в виде скорректированного и нескорректированного среднего значения.
Месяц 6
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета 28 суставов (DAS28) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
DAS28 рассчитывается на основе количества припухших и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (измеряется в миллиметрах в час [мм/час]) и общей оценки активности заболевания пациентом в соответствии со 100-миллиметровым (мм) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (баллы от 0 [очень хорошо] до 100 мм [крайне плохо], более высокие баллы = ухудшение состояния). Показатели DAS28-ESR рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. Оценки DAS28 варьировались от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни. Данные представлены в виде скорректированного и нескорректированного среднего значения.
Исходный уровень, 6-й месяц
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и несерьезными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Побочное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников с серьезными инфекциями
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Серьезная инфекция определяется как любая инфекция, требующая госпитализации.
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, выбывших из исследования из-за нежелательных явлений и по всем причинам
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Здесь было описано количество участников, которые выбыли из исследования из-за НЯ и по всем причинам (исключение из-за НЯ, потеря для последующего наблюдения и неуказанные причины).
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться