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Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die unter realen Bedingungen mit Tofacitinib oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt wurden

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Pfizer

PATIENTENBERICHTETE ERGEBNISSE BEI ​​PATIENTEN MIT RHEUMATOIDER ARTHRITIS, DIE MIT TOFACITINIB ODER BIOLOGISCHEN KRANKHEITSMODIFIZIERENDEN ANTIRHEUMATISCHEN ARZNEIMITTELN (DMARDS) UNTER REALEN BEDINGUNGEN BEHANDELT WURDEN

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse in Bezug auf körperliche Aktivität, Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Arbeitsproduktivität und Sicherheit bei lateinamerikanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu beschreiben, die mit Tofacitinib oder biologischen DMARDs behandelt wurden, nachdem sie auf herkömmliche DMARDs nicht angesprochen hatten realen Bedingungen. Dies wird eine nicht-interventionelle Hybridstudie (prospektive und retrospektive Datenerhebung) sein, die Tofacitinib mit biologischen DMARD-Behandlungen bei Patienten mit RA nach Versagen herkömmlicher DMARDs vergleicht. Die Population besteht aus erwachsenen Patienten über 18 Jahren, bei denen RA diagnostiziert wurde und denen Tofacitinib oder andere biologische DMARDs verschrieben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
      • Bogota, Kolumbien, 111211
        • Clinicos IPS
      • Bogotá, Kolumbien
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • SERVIMED
      • Cali, Kolumbien
        • Fundacion Valle Del Lili
      • Medellin, Kolumbien
        • Reumalab
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Artmedica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • IDEARG
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien
        • Clínica de Occidente
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico CEEN
      • Lima, Peru
        • Clinica Jockey Salud
    • SAN Miguel
      • Lima, SAN Miguel, Peru, 15086
        • Clinica San Judas Tadeo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen RA diagnostiziert wurde und die auf herkömmliche DMARDs nicht ansprachen und denen Tofacitinib oder andere biologische DMARDs verschrieben wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Patient, bei dem mittelschwere bis schwere RA ≥ 6 Monate vor der Aufnahme diagnostiziert wurde
  • Patienten, die auf die kontinuierliche Anwendung von Methotrexat oder einer Kombination herkömmlicher DMARDs für mindestens 12 Wochen vor der Studie ohne Dosisänderung innerhalb der letzten 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie unzureichend angesprochen haben
  • Patienten ohne Verwendung biologischer DMARDs in der Krankengeschichte.
  • Patienten, denen in den letzten zwei Wochen Tofacitinib oder biologische DMARDs in Dosen verschrieben wurden, die in den 2015 veröffentlichten ACR-Richtlinien festgelegt wurden und medizinischen Kriterien folgen.
  • Zustimmung zur Teilnahme der Patienten an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Fragebögen selbst zu beantworten, oder die an einer psychischen Störung leiden, die ihre Antworten beeinträchtigen kann.
  • Patienten, bei denen andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als RA und Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurden.
  • Patienten, die mit biologischen DMARDs in Monotherapie behandelt werden.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) (Phasen 1-4) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach Absetzen des Prüfpräparats vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme.
  • Patienten mit einer aktuellen Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht-metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  • Patienten mit lymphoproliferativen Erkrankungen (z. B. mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) in Zusammenhang stehende lymphoproliferative Erkrankung), einer Vorgeschichte von Lymphomen, Leukämie oder Anzeichen und Symptomen, die auf eine aktuelle lymphatische Erkrankung hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der routinemäßigen Beurteilung des Scores der Patientenindexdaten 3 (RAPID3) in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Krankheitsaktivität wurde mit RAPID3 bewertet, das auf einem von Teilnehmern gemeldeten mehrdimensionalen Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (MDHAQ) basierte. RAPID3 umfasste 3 Kerndatensätze zur Messung der körperlichen Funktion, des Schmerzes und der globalen Schätzung des Patienten. Körperliche Funktion = Mittelwert der Punktzahlen aus 10 Einzelfragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (jede Frage bewertet von „0“ = keine Schwierigkeit bis „3“ = große Schwierigkeit), die Punktzahlen wurden transformiert, um eine Gesamtpunktzahl = 0 bis 10, höhere Punktzahlen zu ergeben = größerer Schwierigkeitsgrad. Schmerz und allgemeine Gesundheitseinschätzung gemessen auf einer Likert-Skala von '0' = keine Schmerzen/sehr gutes Gefühl bis '10'=möglichst starke Schmerzen/sehr schlechtes Gefühl, höhere Werte=größere Schwierigkeit/Verschlechterung des Zustands. Zusammengesetzter RAPID3-Score: Mittelwert aus körperlicher Funktion, Schmerzen und Gesamtbewertungsscores im Bereich von 0 bis 10, höhere Werte = größere Krankheitsaktivität. Die Daten wurden in Bezug auf den angepassten (berücksichtigen Sie den Einfluss von Kovariablen) und den nicht angepassten Mittelwert (berücksichtigen Sie den Einfluss von Kovariablen nicht) bereitgestellt.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasster Gesundheitsbewertungsfragebogen – Ergebnis des Behinderungsindex (HAQ-DI) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Der Funktionsstatus der Teilnehmer wurde mit angepasstem HAQ-DI bewertet. Angepasster HAQ-DI ist ein von Teilnehmern berichteter Fragebogen zur Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von rheumatoider Arthritis auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit bedeutet; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Gesamtzahl der beantworteten Domänen dividiert. Die mögliche Gesamtpunktzahl lag im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit bedeutet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen. Die Daten wurden in Bezug auf den angepassten (berücksichtigen Sie den Einfluss von Kovariablen) und den nicht angepassten Mittelwert (berücksichtigen Sie den Einfluss von Kovariablen nicht) bereitgestellt.
Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur angepassten Gesundheitsbeurteilung – Disability Index (HAQ-DI) Score in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Funktionsstatus der Teilnehmer wurde mit angepasstem HAQ-DI bewertet. Angepasster HAQ-DI ist ein von Teilnehmern berichteter Fragebogen zur Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von rheumatoider Arthritis auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit bedeutet; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Gesamtzahl der beantworteten Domänen dividiert. Die mögliche Gesamtpunktzahl lag im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit bedeutet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen. Die Daten wurden in Bezug auf den bereinigten (berücksichtigen Sie den Einfluss der Kovariable) und den nicht bereinigten Mittelwert (berücksichtigen Sie den Einfluss der Kovariable nicht) bereitgestellt.
Grundlinie, Monat 6
European Quality of Life- 5 Dimension-3 Levels (EQ-5D-3L) Index Score in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
EQ-5D-3L ist ein standardisiertes, von Teilnehmern verwaltetes Maß für selbstberichtete Gesundheitsergebnisse. Er besteht aus zwei Teilen: dem EQ-5D Index Score (Teil I) und dem EQ-VAS (Teil II). Für Teil I, d.h. EQ-5D-3L-Indexwert, die Teilnehmer bewerteten ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand von 5 Einzeldimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, wobei jede Dimension drei Messebenen hat: 1 = nein Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = extreme Probleme. Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Score wurde transformiert und ergibt einen Gesamtindex-Score-Bereich von 0 bis 1,00; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die Daten wurden in Bezug auf den angepassten (berücksichtigen Sie den Einfluss von Kovariablen) und den nicht angepassten Mittelwert (berücksichtigen Sie den Einfluss von Kovariablen nicht) bereitgestellt.
Monat 6
Änderung des Indexwertes für die europäische Lebensqualität – 5 Dimension-3-Stufen (EQ-5D-3L) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
EQ-5D-3L ist ein standardisiertes, von Teilnehmern verwaltetes Maß für selbstberichtete Gesundheitsergebnisse. Er besteht aus zwei Teilen: dem EQ-5D Index Score (Teil I) und dem EQ-VAS (Teil II). Für Teil I, d.h. EQ-5D-3L-Indexwert, die Teilnehmer bewerteten ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand von 5 Einzeldimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, wobei jede Dimension drei Funktionsebenen hat:. 1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = extreme Probleme. Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Score wurde transformiert und ergibt einen Gesamtindex-Score-Bereich von 0 bis 1,00; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die Daten wurden in Bezug auf den angepassten (berücksichtigen Sie den Einfluss von Kovariablen) und den nicht angepassten Mittelwert (berücksichtigen Sie den Einfluss von Kovariablen nicht) bereitgestellt.
Grundlinie, Monat 6
Ergebnisse des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bei rheumatoider Arthritis (WPAI:RA) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
WPAI-RA: Von Teilnehmern bewerteter 6-Fragen-Fragebogen, der die Auswirkungen der RA des Teilnehmers auf die allgemeine Gesundheit und die Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten misst. Bestehend aus 6 Fragen, einer binären Frage zur aktuellen Beschäftigung, 3 Fragen zu Arbeitsstunden und Arbeitsausfall und 2 Fragen basierend auf einer Skala von 0 bis 10, um zu beurteilen, wie sich RA auf die Produktivität bei der Arbeit und außerhalb der Arbeit auswirkt (0 = keine Auswirkung bei der Arbeit und 10 = völlig arbeitsunfähig). Es ergab vier Teilwerte: Prozent gesundheitsbedingte Fehlzeiten (Absentismus), Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), Prozent gesundheitsbedingte Gesamtarbeitsbeeinträchtigung (Arbeitsproduktivitätsverlust) und Prozent gesundheitsbedingte Aktivitätsbeeinträchtigung (Alltagsaktivität/ Verlust). Teilbewertungen wurden als prozentuale Beeinträchtigung im Bereich von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei 0 = keine Beeinträchtigung, 100 = vollständig beeinträchtigt, höhere Bewertungen = stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität. Die Daten wurden als bereinigter und unbereinigter Mittelwert bereitgestellt.
Monat 6
Änderung der Werte im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität bei rheumatoider Arthritis (WPAI:RA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
WPAI-RA: Von Teilnehmern bewerteter 6-Fragen-Fragebogen, der die Auswirkungen der RA des Teilnehmers auf die allgemeine Gesundheit und die Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten misst. Bestehend aus 6 Fragen, einer binären Frage zur aktuellen Beschäftigung, 3 Fragen zu Arbeitsstunden und Arbeitsausfall und 2 Fragen basierend auf einer Skala von 0 bis 10, um zu beurteilen, wie sich RA auf die Produktivität bei der Arbeit und außerhalb der Arbeit auswirkt (0 = keine Auswirkung bei der Arbeit und 10 = völlig arbeitsunfähig). Es ergab vier Teilwerte: Prozent gesundheitsbedingte Fehlzeiten (Absentismus), Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), Prozent gesundheitsbedingte Gesamtarbeitsbeeinträchtigung (Arbeitsproduktivitätsverlust) und Prozent gesundheitsbedingte Aktivitätsbeeinträchtigung (Alltagsaktivität/ Verlust). Teilbewertungen wurden als prozentuale Beeinträchtigung im Bereich von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei 0 = keine Beeinträchtigung, 100 = vollständige Beeinträchtigung, höhere Zahlen = stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität. Die Daten wurden als bereinigter und unbereinigter Mittelwert bereitgestellt.
Grundlinie, Monat 6
Disease Activity Score Basierend auf 28-Joints Count (DAS28) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
DAS28 berechnet aus der Anzahl geschwollener Gelenke und schmerzhafter Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (gemessen in Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten gemäß 100-Millimeter (mm) Visuelle Analogskala (VAS) (Werte von 0 [sehr gut] bis 100 mm [sehr schlecht], höhere Werte = Verschlechterung des Zustands). DAS28-ESR-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-Scores reichten von 0 bis 10; höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. Die Daten wurden als bereinigter und unbereinigter Mittelwert bereitgestellt.
Monat 6
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 28-Joints-Anzahl (DAS28) in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
DAS28 berechnet aus der Anzahl geschwollener Gelenke und schmerzhafter Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (gemessen in Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten gemäß 100-Millimeter (mm) Visuelle Analogskala (VAS) (Werte von 0 [sehr gut] bis 100 mm [sehr schlecht], höhere Werte = Verschlechterung des Zustands). DAS28-ESR-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-Scores reichten von 0 bis 10; höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. Die Daten wurden als bereinigter und unbereinigter Mittelwert bereitgestellt.
Grundlinie, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat
Unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat
Schwere Infektion definiert als jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Baseline bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen und aus allen Gründen abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat
Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer beschrieben, die die Studie aufgrund von UE und aus allen Gründen (Abbruch aufgrund von UE, Lost to Follow-up und nicht näher bezeichnete Gründe) abgebrochen haben.
Baseline bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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