Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall hos revmatoid artrittpasienter behandlet med tofacitinib eller biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) under virkelige forhold

20. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer

PASIENT-RAPPORTERT UTKOMST HOS REVMATOID ARTRITT-PASIENTER BEHANDLET MED TOFACITINIB ELLER BIOLOGISK SYKDOMSMODIFISERENDE ANTIRHEUMATISKE MEDIKAKER (DMARDS) UNDER VIRKELIGE LIVSFORHOLD

Denne studien har som mål å beskrive utfall relatert til fysisk aktivitet, sykdomsaktivitet, livskvalitet, arbeidsproduktivitet og sikkerhet hos latinamerikanske pasienter med revmatoid artritt (RA) behandlet med tofacitinib eller biologiske DMARDs etter manglende respons på konvensjonelle DMARDs i virkelige forhold. Dette vil være en ikke-intervensjonell, hybrid studie (prospektiv og retrospektiv datainnsamling) som sammenligner tofacitinib med biologiske DMARD-behandlinger hos pasienter med RA etter svikt i konvensjonelle DMARDs. Populasjonen vil være sammensatt av voksne pasienter over 18 år diagnostisert med RA og som har blitt foreskrevet tofacitinib eller andre biologiske DMARDs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Clinicos IPS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
      • Bucaramanga, Colombia
        • SERVIMED
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Artmedica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • IDEARG
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Clínica de Occidente
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico CEEN
      • Lima, Peru
        • Clinica Jockey Salud
    • SAN Miguel
      • Lima, SAN Miguel, Peru, 15086
        • Clinica San Judas Tadeo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter ≥ 18 år diagnostisert med RA og som ikke responderte på konvensjonelle DMARDs, og som har blitt foreskrevet tofacitinib eller andre biologiske DMARDs

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år ved rekrutteringstidspunktet
  • Pasient diagnostisert med moderat til alvorlig RA ≥ 6 måneder før innrullering
  • Pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på kontinuerlig bruk av metotreksat eller kombinasjon av konvensjonelle DMARDs i minst 12 uker før studien uten doseendring i løpet av de siste 8 ukene før innrullering i studien
  • Pasienter uten biologiske DMARDs bruker i pasienthistorien.
  • Pasienter forskrevet med tofacitinib eller biologiske DMARDs i løpet av de siste to ukene ved doser fastsatt i ACR-retningslinjer publisert i 2015 og etter medisinske kriterier.
  • Aksept for pasienter til å delta i studien og signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har mulighet til å svare på spørreskjemaene selv eller som har noen form for psykisk lidelse som kan påvirke svarene deres.
  • Pasienter diagnostisert med andre autoimmune revmatiske sykdommer enn RA og Sjøgrens syndrom.
  • Pasienter behandlet med biologiske DMARDs i monoterapi.
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelseslegemiddel(er) (fase 1-4) innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) etter seponering av undersøkelsesstoffet før den aktuelle studien starter og/eller under studiedeltakelsen.
  • Pasienter med pågående malignitet eller tidligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ.
  • Pasienter med lymfoproliferative lidelser (f.eks. Epstein Barr Virus (EBV) relatert lymfoproliferativ lidelse), en historie med lymfom, leukemi eller tegn og symptomer som tyder på nåværende lymfatisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID3) poengsum ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Sykdomsaktivitet ble vurdert ved hjelp av RAPID3, som var basert på deltakerrapportert multidimensjonalt helsevurderingsspørreskjema (MDHAQ). RAPID3 inkluderte 3 kjernedatasettmål for fysisk funksjon, smerte og pasientens globale estimat. Fysisk funksjon=gjennomsnitt av skårer fra 10 individuelle spørsmål om dagliglivets aktiviteter (hvert spørsmål scoret fra '0'=ingen vanskelighet til '3'=mye vanskeligheter), skårene ble transformert til å gi en totalscore=0 til 10, høyere score = større vanskelighetsgrad. Smerte og global helseestimat målt på Likert-skalaen fra '0'=ingen smerte/føler seg veldig bra til '10'=smerte så ille som den kan være/føler seg svært dårlig, høyere score=større vanskeligheter/forverring av tilstanden. RAPID3 sammensatt poengsum: gjennomsnitt av fysisk funksjon, smerte og globale vurderingsskårer, fra 0 til 10, høyere verdier = større sykdomsaktivitet. Data er gitt i form av justert (vurder virkningen av kovariabler) og ujustert gjennomsnitt (tar ikke hensyn til kovariablenes innvirkning).
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset helsevurderingsspørreskjema – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) poengsum ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Funksjonell status til deltakerne ble vurdert ved hjelp av tilpasset HAQ-DI. Tilpasset HAQ-DI er et deltakerrapportert spørreskjema for vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter på grunn av revmatoid artritt: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen vanskeligheter; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på totalt antall besvarte domener. Total mulig poengsum varierte fra 0 til 3, der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. Data er gitt i form av justert (vurder virkningen av kovariabler) og ujustert gjennomsnitt (tar ikke hensyn til kovariablenes innvirkning).
Måned 6
Endring fra baseline i tilpasset helsevurderingsspørreskjema - funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) score ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Funksjonell status til deltakerne ble vurdert ved hjelp av tilpasset HAQ-DI. Tilpasset HAQ-DI er et deltakerrapportert spørreskjema for vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter på grunn av revmatoid artritt: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen vanskeligheter; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på totalt antall besvarte domener. Total mulig poengsum varierte fra 0 til 3, der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. Data er gitt i form av justert (vurder virkningen av kovariabel) og ujustert gjennomsnitt (tar ikke hensyn til kovariabel effekt).
Grunnlinje, måned 6
Europeisk livskvalitet – 5 dimensjon-3 nivåer (EQ-5D-3L) indekspoeng på måned 6
Tidsramme: Måned 6
EQ-5D-3L er et standardisert, deltakeradministrert mål på selvrapporterte helseutfall. Den består av to deler: EQ-5D indekspoengsum (del I) og EQ-VAS (del II). For del I, dvs. EQ-5D-3L indekspoengsum, deltakerne vurderte sin nåværende helsetilstand på 5 enkeltelementdimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, der hver dimensjon har tre målenivåer: 1= nei problemer, 2= noen problemer og 3= ekstreme problemer. Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen ble transformert og resulterer i et totalt indekspoengområde på 0 til 1,00; høyere skåre som indikerer en bedre helsetilstand. Data er gitt i form av justert (vurder virkningen av kovariabler) og ujustert gjennomsnitt (tar ikke hensyn til kovariablenes innvirkning).
Måned 6
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet – 5 dimensjon-3 nivåer (EQ-5D-3L) indekspoeng ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
EQ-5D-3L er et standardisert, deltakeradministrert mål på selvrapporterte helseutfall. Den består av to deler: EQ-5D indekspoengsum (del I) og EQ-VAS (del II). For del I, dvs. EQ-5D-3L indekspoengsum, deltakerne vurderte sin nåværende helsetilstand på 5 enkeltelementdimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, der hver dimensjon har tre funksjonsnivåer:. 1=ingen problemer, 2=noen problemer og 3=ekstreme problemer. Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen ble transformert og resulterer i et totalt indekspoengområde på 0 til 1,00; høyere skåre som indikerer en bedre helsetilstand. Data er gitt i form av justert (vurder virkningen av kovariabler) og ujustert gjennomsnitt (tar ikke hensyn til kovariablenes innvirkning).
Grunnlinje, måned 6
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema for revmatoid artritt (WPAI:RA)-score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
WPAI-RA: 6-spørsmål deltaker vurdert spørreskjema som måler effekten av deltakerens RA på generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter. Bestod av 6 spørsmål, et binært spørsmål om nåværende ansettelse, 3 spørsmål om arbeidstimer og arbeidstap, og 2 spørsmål basert på 0-10 poengs skala for å bedømme hvordan RA påvirket produktiviteten på jobb og utenfor jobben (0 = ingen effekt på arbeid og 10 = helt forhindret fra å arbeide). Det ga fire delskårer: prosent arbeidstid uteblitt på grunn av helse (fravær), prosent svekkelse under arbeid (presenteeism), prosent samlet arbeidshemming på grunn av helse (arbeidsproduktivitetstap) og prosent aktivitetssvikt på grunn av helse (daglig aktivitetssvikt/ tap). Underskårer ble uttrykt som en nedskrivningsprosent spenner fra 0 til 100, der 0 = ingen svekkelse, 100 = fullstendig svekket, høyere skårer = større svekkelse og mindre produktivitet. Data er gitt i form av justert og ujustert gjennomsnitt.
Måned 6
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt for revmatoid artritt (WPAI:RA)-score ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
WPAI-RA: 6-spørsmål deltaker vurdert spørreskjema som måler effekten av deltakerens RA på generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter. Bestod av 6 spørsmål, et binært spørsmål om nåværende ansettelse, 3 spørsmål om arbeidstimer og arbeidstap, og 2 spørsmål basert på 0-10 poengs skala for å bedømme hvordan RA påvirket produktiviteten på jobb og utenfor jobben (0 = ingen effekt på arbeid og 10 = helt forhindret fra å arbeide). Det ga fire delskårer: prosent arbeidstid uteblitt på grunn av helse (fravær), prosent svekkelse under arbeid (presenteeism), prosent samlet arbeidshemming på grunn av helse (arbeidsproduktivitetstap) og prosent aktivitetssvikt på grunn av helse (daglig aktivitetssvikt/ tap). Underscore ble uttrykt som et verdifallsprosentområde fra 0 til 100, der 0 = ingen verdifall, 100 = fullstendig svekket, høyere tall = større svekkelse og mindre produktivitet. Data er gitt i form av justert og ujustert gjennomsnitt.
Grunnlinje, måned 6
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd og smertefulle ledd ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (målt i millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet i henhold til 100-millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) (skårer fra 0 [veldig bra] til 100 mm [ekstremt dårlig], høyere score = forverring av tilstanden). DAS28-ESR-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-score varierte fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. Data er gitt i form av justert og ujustert gjennomsnitt.
Måned 6
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd (DAS28) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd og smertefulle ledd ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (målt i millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet i henhold til 100-millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) (skårer fra 0 [veldig bra] til 100 mm [ekstremt dårlig], høyere score = forverring av tilstanden). DAS28-ESR-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. DAS28-score varierte fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. Data er gitt i form av justert og ujustert gjennomsnitt.
Grunnlinje, måned 6
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
Bivirkninger (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline opp til måned 6
Antall deltakere med alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
Alvorlig infeksjon definert som enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse.
Baseline opp til måned 6
Antall deltakere som trakk seg fra studien på grunn av uønskede hendelser og på grunn av alle årsaker
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
Her er antall deltakere som trakk seg fra studien på grunn av AE og på grunn av alle årsaker (uttak på grunn av AE, tapt ved oppfølging og uspesifiserte årsaker) beskrevet.
Baseline opp til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere