실제 조건에서 Tofacitinib 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)로 치료받은 류마티스 관절염 환자의 환자 보고 결과
2020년 10월 20일 업데이트: Pfizer
실제 생활 조건에서 토파시티닙 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARDS)로 치료받은 류마티스 관절염 환자의 환자 보고 결과
이 연구는 토파시티닙 또는 생물학적 DMARD로 치료받은 중남미 류마티스 관절염(RA) 환자의 신체 활동, 질병 활동, 삶의 질, 작업 생산성 및 안전과 관련된 결과를 설명하는 것을 목적으로 합니다. 실생활 조건.
이것은 기존의 DMARD 실패 후 RA 환자에서 토파시티닙을 생물학적 DMARD 치료와 비교하는 비간섭 하이브리드 연구(전향적 및 후향적 데이터 수집)가 될 것입니다.
모집단은 RA 진단을 받고 토파시티닙 또는 임의의 생물학적 DMARD를 처방받은 18세 이상의 성인 환자로 구성될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barranquilla, 콜롬비아
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
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Bogota, 콜롬비아, 111211
- Clinicos IPS
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Bogotá, 콜롬비아
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
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Bucaramanga, 콜롬비아
- SERVIMED
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Cali, 콜롬비아
- Fundacion Valle Del Lili
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Medellin, 콜롬비아
- Reumalab
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Artmedica
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- IDEARG
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Valle
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Cali, Valle, 콜롬비아
- Clínica de Occidente
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Arequipa, 페루
- Centro Medico CEEN
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Lima, 페루
- Clinica Jockey Salud
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SAN Miguel
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Lima, SAN Miguel, 페루, 15086
- Clinica San Judas Tadeo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RA 진단을 받고 기존 DMARD에 반응하지 않고 토파시티닙 또는 생물학적 DMARD를 처방받은 18세 이상의 성인 환자
설명
포함 기준:
- 모집 당시 18세 이상인 환자
- 등록 전 6개월 이상 중등도 내지 중증 RA 진단을 받은 환자
- 연구 등록 전 마지막 8주 이내에 용량 변경 없이 연구 전 최소 12주 동안 메토트렉세이트 또는 기존 DMARD의 병용 요법에 대해 부적절한 반응을 보인 환자
- 생물학적 DMARD가 없는 환자는 환자 병력에 사용합니다.
- 지난 2주 동안 토파시티닙 또는 생물학적 DMARD를 처방받은 환자는 2015년에 발표된 ACR 가이드라인에서 설정한 용량으로 의학적 기준을 따릅니다.
- 환자가 연구에 참여하는 것을 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 스스로 설문지에 답할 능력이 없거나 답변에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애가 있는 환자.
- RA 및 쇼그렌 증후군 이외의 자가면역 류마티스 질환으로 진단된 환자.
- 단일 요법에서 생물학적 DMARD로 치료받은 환자.
- 현재 연구 시작 전 및/또는 연구 참여 중 연구 화합물 중단 후 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물(들)(1-4상)과 관련된 다른 연구에 참여.
- 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 현재 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 환자.
- 림프증식성 장애(예: 엡스타인 바 바이러스(EBV) 관련 림프증식성 장애), 림프종, 백혈병의 병력 또는 현재 림프 질환을 암시하는 징후 및 증상이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 환자 지수 데이터 3(RAPID3) 점수의 일상적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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질병 활동은 참가자 보고 다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ)를 기반으로 하는 RAPID3를 사용하여 평가되었습니다.
RAPID3에는 신체 기능, 통증 및 환자 전체 추정치의 3가지 핵심 데이터 세트 측정이 포함되었습니다.
신체 기능 = 일상 생활 활동에 대한 10개 개별 문항의 점수 평균(각 문항은 '0'=어려움 없음 ~ '3'=매우 어려움), 점수를 변환하여 총점 = 0 ~ 10, 더 높은 점수 = 더 큰 어려움.
리커트 척도로 측정된 통증 및 전반적인 건강 추정치는 '0'=통증 없음/매우 좋은 느낌에서 '10'=가능한 한 심한 통증/매우 나쁜 느낌, 높은 점수=더 큰 어려움/상태 악화까지입니다.
RAPID3 복합 점수: 0에서 10까지 범위의 신체 기능, 통증 및 전반적인 평가 점수의 평균, 더 높은 값 = 더 큰 질병 활동.
데이터는 조정된(공변인의 영향 고려) 및 조정되지 않은 평균(공변인 영향 고려 안 함) 측면에서 제공되었습니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응형 건강 평가 질문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수 6개월
기간: 6개월
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참가자의 기능적 상태는 적응된 HAQ-DI를 사용하여 평가되었습니다.
적응형 HAQ-DI는 류마티스 관절염으로 인한 일상 생활 활동의 8개 범주: 드레스/신발; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 어려움이 없습니다. 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 영역 점수의 합계로 계산하고 응답한 영역의 총 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수의 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0 = 가장 낮은 어려움, 3 = 극도의 어려움, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
데이터는 조정된(공변인의 영향 고려) 및 조정되지 않은 평균(공변인 영향 고려 안 함) 측면에서 제공되었습니다.
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6개월
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적응형 건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 6개월차 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선, 6개월
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참가자의 기능적 상태는 적응된 HAQ-DI를 사용하여 평가되었습니다.
적응형 HAQ-DI는 류마티스 관절염으로 인한 일상 생활 활동의 8개 범주: 드레스/신발; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 어려움이 없습니다. 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 영역 점수의 합계로 계산하고 응답한 영역의 총 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수의 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0 = 가장 낮은 어려움, 3 = 극도의 어려움, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
데이터는 조정된(공변인의 영향 고려) 및 조정되지 않은 평균(공변인 영향은 고려하지 않음) 측면에서 제공되었습니다.
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기준선, 6개월
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유럽 삶의 질 - 5차원 3단계(EQ-5D-3L) 6개월차 지수 점수
기간: 6개월
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EQ-5D-3L은 자가 보고 건강 결과의 표준화된 참가자 관리 측정입니다.
EQ-5D 지수 점수(1부)와 EQ-VAS(2부)의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 I의 경우, 즉
EQ-5D-3L 지수 점수, 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 단일 항목 차원에서 현재 건강 상태를 평가했으며, 각 차원은 3가지 측정 수준이 있습니다. 1= 아니오 문제, 2= 약간의 문제 및 3= 극단적인 문제.
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 지수 점수 범위가 0~1.00이 되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
데이터는 조정된(공변인의 영향 고려) 및 조정되지 않은 평균(공변인 영향 고려 안 함) 측면에서 제공되었습니다.
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6개월
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6개월째 유럽 삶의 질-5차원-3수준(EQ-5D-3L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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EQ-5D-3L은 자가 보고 건강 결과의 표준화된 참가자 관리 측정입니다.
EQ-5D 지수 점수(1부)와 EQ-VAS(2부)의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 I의 경우, 즉
EQ-5D-3L 지수 점수, 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 단일 항목 차원에서 현재 건강 상태를 평가했으며 각 차원은 3가지 기능 수준을 가집니다.
1=문제 없음, 2=약간의 문제 및 3=극단적인 문제.
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 지수 점수 범위가 0~1.00이 되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
데이터는 조정된(공변인의 영향 고려) 및 조정되지 않은 평균(공변인 영향 고려 안 함) 측면에서 제공되었습니다.
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기준선, 6개월
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류마티스 관절염에 대한 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI:RA) 6개월차 점수
기간: 6개월
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WPAI-RA: 일반 건강에 대한 참가자의 RA 효과와 작업 생산성 및 규칙적인 활동에 대한 증상 심각도를 측정하는 6개 질문 참가자 평가 설문지.
6개의 질문, 현재 고용에 대한 이항 질문, 근무 시간 및 실직에 대한 3개의 질문, RA가 작업 및 작업 외부에서 생산성에 미치는 영향을 판단하기 위한 0-10점 척도에 기반한 2개의 질문으로 구성됨(0 = 영향 없음) 작업 중 및 10 = 작업이 완전히 금지됨).
그것은 4개의 하위 점수를 산출했습니다: 건강으로 인해 놓친 작업 시간 비율(결근), 작업 중 장애 비율(프리젠테이션), 건강으로 인한 전반적인 업무 장애 비율(작업 생산성 손실) 및 건강으로 인한 활동 장애 비율(일일 활동 장애/ 손실).
하위 점수는 0에서 100까지의 손상 백분율 범위로 표현되었으며, 여기서 0 = 손상 없음, 100 = 완전히 손상됨, 높은 점수 = 더 큰 손상 및 낮은 생산성입니다.
데이터는 조정된 평균과 조정되지 않은 평균으로 제공되었습니다.
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6개월
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6개월째 류마티스 관절염(WPAI:RA) 점수에 대한 작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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WPAI-RA: 일반 건강에 대한 참가자의 RA 효과와 작업 생산성 및 규칙적인 활동에 대한 증상 심각도를 측정하는 6개 질문 참가자 평가 설문지.
6개의 질문, 현재 고용에 대한 이항 질문, 근무 시간 및 실직에 대한 3개의 질문, RA가 작업 및 작업 외부에서 생산성에 미치는 영향을 판단하기 위한 0-10점 척도에 기반한 2개의 질문으로 구성됨(0 = 영향 없음) 작업 중 및 10 = 작업이 완전히 금지됨).
그것은 4개의 하위 점수를 산출했습니다: 건강으로 인해 놓친 작업 시간 비율(결근), 작업 중 장애 비율(프리젠테이션), 건강으로 인한 전반적인 업무 장애 비율(작업 생산성 손실) 및 건강으로 인한 활동 장애 비율(일일 활동 장애/ 손실).
하위 점수는 0에서 100까지의 장애 백분율 범위로 표현되었으며, 여기서 0 = 장애 없음, 100 = 완전히 장애, 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮습니다.
데이터는 조정된 평균과 조정되지 않은 평균으로 제공되었습니다.
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기준선, 6개월
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6개월에 28개 관절 수(DAS28)를 기반으로 한 질병 활동 점수
기간: 6개월
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DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]로 측정) 및 100밀리미터(mm)에 따른 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 사용하여 관절이 붓고 통증이 있는 수로부터 계산되었습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)(0[매우 좋음]에서 100mm[매우 나쁨] 범위의 점수, 더 높은 점수 = 상태 악화).
DAS28-ESR 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
DAS28 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
데이터는 조정된 평균과 조정되지 않은 평균으로 제공되었습니다.
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6개월
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6개월에 28개 관절 수(DAS28)에 기초한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]로 측정) 및 100밀리미터(mm)에 따른 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 사용하여 관절이 붓고 통증이 있는 수로부터 계산되었습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)(0[매우 좋음]에서 100mm[매우 나쁨] 범위의 점수, 더 높은 점수 = 상태 악화).
DAS28-ESR 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
DAS28 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
데이터는 조정된 평균과 조정되지 않은 평균으로 제공되었습니다.
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기준선, 6개월
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심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 6개월까지 기준선
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부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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6개월까지 기준선
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심각한 감염이 있는 참가자 수
기간: 6개월까지 기준선
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입원이 필요한 모든 감염으로 정의되는 심각한 감염.
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6개월까지 기준선
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부작용 및 모든 원인으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 6개월까지 기준선
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여기에서 AE 및 모든 원인(AE로 인한 철회, 후속 조치 실패 및 불특정 이유)으로 인해 연구를 철회한 참가자의 수가 설명되었습니다.
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6개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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