Wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych tofacytynibem lub lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby biologicznej (DMARD) w rzeczywistych warunkach
20 października 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
WYNIKI ZGŁASZANE PRZEZ PACJENTÓW U PACJENTÓW NA REUMATIDALNE ZAPALENIE STAWÓW LECZONYCH TOFACYTYNIBEM LUB LEKAMI PRZECIWREUMATYCZNYMI MODYFIKUJĄCYMI CHOROBY BIOLOGICZNE (DMARD) W RZECZYWISTYCH WARUNKACH
Niniejsze badanie ma na celu opisanie wyników związanych z aktywnością fizyczną, aktywnością choroby, jakością życia, wydajnością pracy i bezpieczeństwem u pacjentów z Ameryki Łacińskiej z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych tofacytynibem lub biologicznymi DMARD po braku odpowiedzi na konwencjonalne DMARD w warunki z życia wzięte.
Będzie to nieinterwencyjne, hybrydowe badanie (prospektywne i retrospektywne gromadzenie danych) porównujące leczenie tofacitinibem z biologicznymi DMARD u pacjentów z RZS po niepowodzeniu konwencjonalnych DMARD.
Populacja będzie się składać z dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano RZS, którym przepisano tofacytynib lub jakiekolwiek biologiczne DMARDs.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
-
Bogota, Kolumbia, 111211
- Clinicos IPS
-
Bogotá, Kolumbia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
-
Bucaramanga, Kolumbia
- SERVIMED
-
Cali, Kolumbia
- Fundacion Valle Del Lili
-
Medellin, Kolumbia
- Reumalab
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Artmedica
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- IDEARG
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Clínica de Occidente
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Centro Medico CEEN
-
Lima, Peru
- Clinica Jockey Salud
-
-
SAN Miguel
-
Lima, SAN Miguel, Peru, 15086
- Clinica San Judas Tadeo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat ze zdiagnozowanym RZS, u których nie wystąpiła odpowiedź na konwencjonalne LMPCh i którym przepisano tofacytynib lub jakiekolwiek biologiczne LMPCh
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie rekrutacji
- Pacjent ze zdiagnozowanym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na ciągłe stosowanie metotreksatu lub kombinacji konwencjonalnych LMPCh przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem bez zmiany dawki w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci bez biologicznych DMARDs w historii pacjenta.
- Pacjenci, którym przepisano tofacytynib lub biologiczne LMPCh w ciągu ostatnich dwóch tygodni w dawkach określonych w wytycznych ACR opublikowanych w 2015 r. i zgodnie z kryteriami medycznymi.
- Dopuszczenie pacjentów do udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie odpowiedzieć na kwestionariusze lub cierpią na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na ich odpowiedzi.
- Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznych chorób reumatycznych innych niż RZS i zespół Sjogrena.
- Pacjenci leczeni biologicznymi LMPCh w monoterapii.
- Udział w innych badaniach z udziałem badanego leku (fazy 1-4) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) po odstawieniu badanego związku przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub podczas udziału w badaniu.
- Pacjenci z jakimkolwiek obecnym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
- Pacjenci z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi (np. zaburzeniem limfoproliferacyjnym związanym z wirusem Epsteina-Barra (EBV)), chłoniakiem, białaczką w wywiadzie lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi obecną chorobę limfatyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rutynowej ocenie wyniku wskaźnika danych pacjenta 3 (RAPID3) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Aktywność choroby oceniano za pomocą RAPID3, który był oparty na wielowymiarowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia zgłaszanym przez uczestników (MDHAQ).
RAPID3 zawierał 3 podstawowe zestawy danych miar funkcji fizycznych, bólu i globalnej oceny pacjenta.
Funkcja fizyczna = średnia wyników z 10 indywidualnych pytań dotyczących czynności życia codziennego (każde pytanie punktowane od „0” = brak trudności do „3” = duża trudność), wyniki zostały przekształcone, aby uzyskać całkowity wynik = 0 do 10, wyższe wyniki =większa trudność.
Ból i ogólna ocena stanu zdrowia mierzona na skali Likerta od „0” = brak bólu/ bardzo dobre samopoczucie do „10” = ból tak silny, jak to tylko możliwe/ bardzo złe samopoczucie, wyższe wyniki = większe trudności/ pogorszenie stanu.
Złożony wynik RAPID3: średnia wyników oceny sprawności fizycznej, bólu i ogólnej oceny, w zakresie od 0 do 10, wyższe wartości = większa aktywność choroby.
Dane przedstawiono w postaci skorygowanej (uwzględniono wpływ współzmiennych) i nieskorygowanej średniej (nie uwzględniono wpływu współzmiennych).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Stan funkcjonalny uczestników oceniano za pomocą adaptowanego kwestionariusza HAQ-DI.
Adaptowany HAQ-DI jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do oceny zdolności wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja oceniana była w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0=brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez całkowitą liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy wynik wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność, wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Dane przedstawiono w postaci skorygowanej (uwzględniono wpływ współzmiennych) i nieskorygowanej średniej (nie uwzględniono wpływu współzmiennych).
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w adaptowanym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Stan funkcjonalny uczestników oceniano za pomocą adaptowanego kwestionariusza HAQ-DI.
Adaptowany HAQ-DI jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do oceny zdolności wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja oceniana była w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0=brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez całkowitą liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy wynik wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność, wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Dane przedstawiono w postaci skorygowanej (uwzględniono wpływ współzmiennej) i nieskorygowanej średniej (nie uwzględniono wpływu współzmiennej).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Europejski wskaźnik jakości życia — 5 wymiarów — 3 poziomy (EQ-5D-3L) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
EQ-5D-3L to wystandaryzowana, podawana przez uczestnika miara samodzielnie zgłaszanych wyników zdrowotnych.
Składa się z dwóch części: punktacji indeksu EQ-5D (Część I) oraz EQ-VAS (Część II).
Dla części I, tj.
Wynik indeksu EQ-5D-3L, uczestnicy oceniali swój aktualny stan zdrowia w 5 pojedynczych wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, przy czym każdy wymiar ma trzy poziomy pomiaru: 1=nie problemy, 2 = niektóre problemy i 3 = ekstremalne problemy.
Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu.
Wynik został przekształcony i daje całkowity zakres punktacji indeksu od 0 do 1,00; wyższe wyniki wskazujące na lepszy stan zdrowia.
Dane przedstawiono w postaci skorygowanej (uwzględniono wpływ współzmiennych) i nieskorygowanej średniej (nie uwzględniono wpływu współzmiennych).
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim wskaźniku jakości życia – 5 poziomów wymiaru 3 (EQ-5D-3L) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
EQ-5D-3L to wystandaryzowana, podawana przez uczestnika miara samodzielnie zgłaszanych wyników zdrowotnych.
Składa się z dwóch części: punktacji indeksu EQ-5D (Część I) oraz EQ-VAS (Część II).
Dla części I, tj.
W wyniku indeksu EQ-5D-3L uczestnicy oceniali swój obecny stan zdrowia w 5 pojedynczych wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, przy czym każdy wymiar ma trzy poziomy funkcji:
1=brak problemów, 2=pewne problemy i 3=skrajne problemy.
Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu.
Wynik został przekształcony i daje całkowity zakres punktacji indeksu od 0 do 1,00; wyższe wyniki wskazujące na lepszy stan zdrowia.
Dane przedstawiono w postaci skorygowanej (uwzględniono wpływ współzmiennych) i nieskorygowanej średniej (nie uwzględniono wpływu współzmiennych).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Wyniki Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności dla Reumatoidalnego Zapalenia Stawów (WPAI:RA) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
WPAI-RA: kwestionariusz oceniany przez uczestników składający się z 6 pytań, który mierzy wpływ RZS uczestnika na ogólny stan zdrowia i nasilenie objawów na wydajność pracy i regularne czynności.
Składał się z 6 pytań, binarnego pytania dotyczącego aktualnego zatrudnienia, 3 pytań dotyczących godzin pracy i utraty pracy oraz 2 pytań opartych na skali 0-10, aby ocenić, jak RZS wpływa na produktywność w pracy i poza nią (0 = brak efektu w pracy, a 10 = całkowity brak możliwości pracy).
Uzyskano cztery wyniki cząstkowe: procentowy czas pracy stracony ze względu na stan zdrowia (absencja), procentowe upośledzenie podczas pracy (prezenteizm), procentowe ogólne upośledzenie pracy spowodowane zdrowiem (utrata wydajności pracy) oraz procentowe upośledzenie aktywności spowodowane zdrowiem (upośledzenie codziennej aktywności/ strata).
Wyniki cząstkowe wyrażono jako zakres procentowy upośledzenia od 0 do 100, gdzie 0 = brak upośledzenia, 100 = całkowite upośledzenie, wyższe wyniki = większe upośledzenie i mniejsza produktywność.
Dane podano w postaci średniej skorygowanej i nieskorygowanej.
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności dla reumatoidalnego zapalenia stawów (WPAI:RA) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
WPAI-RA: kwestionariusz oceniany przez uczestników składający się z 6 pytań, który mierzy wpływ RZS uczestnika na ogólny stan zdrowia i nasilenie objawów na wydajność pracy i regularne czynności.
Składał się z 6 pytań, binarnego pytania dotyczącego aktualnego zatrudnienia, 3 pytań dotyczących godzin pracy i utraty pracy oraz 2 pytań opartych na skali 0-10, aby ocenić, jak RZS wpływa na produktywność w pracy i poza nią (0 = brak efektu w pracy, a 10 = całkowity brak możliwości pracy).
Uzyskano cztery wyniki cząstkowe: procentowy czas pracy stracony ze względu na stan zdrowia (absencja), procentowe upośledzenie podczas pracy (prezenteizm), procentowe ogólne upośledzenie pracy spowodowane zdrowiem (utrata wydajności pracy) oraz procentowe upośledzenie aktywności spowodowane zdrowiem (upośledzenie codziennej aktywności/ strata).
Wyniki cząstkowe wyrażono jako zakres procentowy upośledzenia od 0 do 100, gdzie 0 = brak upośledzenia, 100 = całkowite upośledzenie, wyższe liczby = większe upośledzenie i mniejsza produktywność.
Dane podano w postaci średniej skorygowanej i nieskorygowanej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów na podstawie liczby 28 stawów, wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) (mierzonego w milimetrach na godzinę [mm/godzinę]) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta zgodnie ze 100-milimetrowymi (mm) Wizualna Skala Analogowa (VAS) (wyniki w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo źle], wyższe wyniki = pogorszenie stanu).
Wyniki DAS28-ESR obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS].
Wyniki DAS28 wahały się od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby.
Dane podano w postaci średniej skorygowanej i nieskorygowanej.
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
DAS28 obliczony na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) (mierzonego w milimetrach na godzinę [mm/godzinę]) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta zgodnie ze 100-milimetrowymi (mm) Wizualna Skala Analogowa (VAS) (wyniki w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo źle], wyższe wyniki = pogorszenie stanu).
Wyniki DAS28-ESR obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS].
Wyniki DAS28 wahały się od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby.
Dane podano w postaci średniej skorygowanej i nieskorygowanej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i innymi niż poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
|
Linia bazowa do miesiąca 6
|
|
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
|
Poważna infekcja zdefiniowana jako każda infekcja wymagająca hospitalizacji.
|
Linia bazowa do miesiąca 6
|
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych iz wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
|
Tutaj opisano liczbę uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu AE i ze wszystkich przyczyn (wycofanie się z powodu AE, brak obserwacji i nieokreślone przyczyny).
|
Linia bazowa do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .