Patientrapporterade resultat hos patienter med reumatoid artrit som behandlats med tofacitinib eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) i verkliga förhållanden
20 oktober 2020 uppdaterad av: Pfizer
PATIENTRAPPORTERADE RESULTAT HOS REUMATOID ARTRITPATIENTER BEHANDLADE MED TOFACITINIB ELLER BIOLOGISKA SJUKDOMSMODIFERANDE ANTIRHEUMATISKA LÄKEMEDEL (DMARDS) UNDER VERKLIGA LIVSförhållanden
Denna studie syftar till att beskriva resultaten relaterade till fysisk aktivitet, sjukdomsaktivitet, livskvalitet, arbetsproduktivitet och säkerhet hos latinamerikanska patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlats med tofacitinib eller biologiska DMARDs efter att de inte svarat på konventionella DMARDs i verkliga förhållanden.
Detta kommer att vara en icke-interventionell, hybridstudie (prospektiv och retrospektiv datainsamling) som jämför tofacitinib med biologiska DMARD-behandlingar hos patienter med RA efter misslyckande med konventionella DMARDs.
Populationen kommer att bestå av vuxna patienter över 18 år med diagnosen RA och som har ordinerats tofacitinib eller andra biologiska DMARDs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
170
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
-
Bogota, Colombia, 111211
- Clinicos IPS
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
-
Bucaramanga, Colombia
- SERVIMED
-
Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
Medellin, Colombia
- Reumalab
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Artmedica
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- IDEARG
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Clínica de Occidente
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Centro Medico CEEN
-
Lima, Peru
- Clinica Jockey Salud
-
-
SAN Miguel
-
Lima, SAN Miguel, Peru, 15086
- Clinica San Judas Tadeo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter ≥ 18 år som diagnostiserats med RA och som inte svarat på konventionella DMARDs och som har ordinerats tofacitinib eller andra biologiska DMARDs
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år vid tidpunkten för rekryteringen
- Patient diagnostiserad med måttlig till svår RA ≥ 6 månader före inskrivning
- Patienter som har haft ett otillräckligt svar på kontinuerlig användning av metotrexat eller kombination av konventionella DMARDs i minst 12 veckor före studien utan dosförändring under de senaste 8 veckorna före inskrivningen i studien
- Patienter utan biologiska DMARDs använder i patienthistorien.
- Patienter som ordinerats med tofacitinib eller biologiska DMARDs under de senaste två veckorna i doser fastställda i ACR-riktlinjer publicerade 2015 och enligt medicinska kriterier.
- Godkännande för patienter att delta i studien och undertecknande av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har förmågan att svara på frågeformulären själva eller som har någon form av psykisk störning som kan påverka deras svar.
- Patienter med diagnosen andra autoimmuna reumatiska sjukdomar än RA och Sjögrens syndrom.
- Patienter som behandlats med biologiska DMARDs i monoterapi.
- Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel (fas 1-4) inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter avslutad behandling med prövningssubstansen innan den aktuella studien påbörjas och/eller under studiedeltagandet.
- Patienter med någon aktuell malignitet eller tidigare malignitet, med undantag av adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
- Patienter med lymfoproliferativa störningar (t.ex. Epstein Barr Virus (EBV) relaterade lymfoproliferativa störningar), en historia av lymfom, leukemi eller tecken och symtom som tyder på aktuell lymfatisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i rutinmässig bedömning av patientindexdata 3 (RAPID3) poäng vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Sjukdomsaktiviteten utvärderades med RAPID3, som baserades på deltagarrapporterade multidimensionella hälsobedömningsfrågeformulär (MDHAQ).
RAPID3 inkluderade 3 kärndatauppsättningsmått för fysisk funktion, smärta och patientens globala uppskattning.
Fysisk funktion=medelvärde av poäng från 10 individuella frågor om aktiviteter i det dagliga livet (varje fråga fick poäng från '0'=ingen svårighet till '3'=mycket svårighet), poängen omvandlades för att ge ett totalpoäng=0 till 10, högre poäng =större svårighet.
Smärta och global uppskattning av hälsa mätt på Likert-skalan från '0'=ingen smärta/mår mycket bra till '10'=smärta så illa som det kan vara/ mår mycket dåligt, högre poäng=större svårighet/försämring av tillståndet.
RAPID3 sammansatt poäng: medelvärde av fysisk funktion, smärta och globala bedömningspoäng, från 0 till 10, högre värden = högre sjukdomsaktivitet.
Data har lämnats i termer av justerade (beakta effekter av kovariabler) och ojusterade medelvärde (betraktar inte kovariablers inverkan).
|
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anpassad hälsobedömningsfrågeformulär - Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Funktionell status för deltagarna bedömdes med hjälp av anpassad HAQ-DI.
Anpassad HAQ-DI är ett deltagarrapporterat frågeformulär för bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter på grund av reumatoid artrit: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje objekt fick poäng på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3, där 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen och dividerades med det totala antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poäng varierade från 0 till 3, där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet, högre poäng tyder på sämre funktion.
Data har lämnats i termer av justerade (beakta effekter av kovariabler) och ojusterade medelvärde (betraktar inte kovariablers inverkan).
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i anpassad hälsobedömningsfrågeformulär - Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Funktionell status för deltagarna bedömdes med hjälp av anpassad HAQ-DI.
Anpassad HAQ-DI är ett deltagarrapporterat frågeformulär för bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter på grund av reumatoid artrit: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje objekt fick poäng på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3, där 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen och dividerades med det totala antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poäng varierade från 0 till 3, där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet, högre poäng tyder på sämre funktion.
Data har tillhandahållits i termer av justerad (beakta effekten av kovariabel) och ojusterad medelvärde (betraktar inte samvariabel påverkan).
|
Baslinje, månad 6
|
|
Europeisk livskvalitet - 5 Dimension-3 nivåer (EQ-5D-3L) Indexpoäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
EQ-5D-3L är ett standardiserat, deltagaradministrerat mått på självrapporterade hälsoresultat.
Den består av två delar: EQ-5D indexpoäng (del I) och EQ-VAS (del II).
För del I, dvs.
EQ-5D-3L indexpoäng, deltagarna bedömde sitt nuvarande hälsotillstånd på 5 enstaka dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression där varje dimension har tre måttnivåer: 1= nej problem, 2= vissa problem och 3= extrema problem.
Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlades och resulterar i ett totalt indexpoängintervall på 0 till 1,00; högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Data har lämnats i termer av justerade (beakta effekter av kovariabler) och ojusterade medelvärde (betraktar inte kovariablers inverkan).
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet - 5 Dimension-3 nivåer (EQ-5D-3L) Indexpoäng vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
EQ-5D-3L är ett standardiserat, deltagaradministrerat mått på självrapporterade hälsoresultat.
Den består av två delar: EQ-5D indexpoäng (del I) och EQ-VAS (del II).
För del I, dvs.
EQ-5D-3L indexpoäng, deltagarna bedömde sitt nuvarande hälsotillstånd på 5 enstaka dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression där varje dimension har tre funktionsnivåer:.
1=inga problem, 2=vissa problem och 3=extrema problem.
Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlades och resulterar i ett totalt indexpoängintervall på 0 till 1,00; högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Data har lämnats i termer av justerade (beakta effekter av kovariabler) och ojusterade medelvärde (betraktar inte kovariablers inverkan).
|
Baslinje, månad 6
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär för reumatoid artrit (WPAI:RA) poäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
WPAI-RA: 6-frågor deltagarbetygsatt frågeformulär som mäter effekten av deltagarens RA på allmän hälsa och symtomens svårighetsgrad på arbetsproduktivitet och regelbundna aktiviteter.
Bestod av 6 frågor, en binär fråga om nuvarande anställning, 3 frågor om arbetstimmar och arbetsförlust och 2 frågor baserade på 0-10 poängs skala för att bedöma hur RA påverkade produktiviteten på jobbet och utanför arbetet (0 = ingen effekt på arbete och 10 = helt förhindrad att arbeta).
Det gav fyra delpoäng: procent arbetstid utebliven på grund av hälsa (frånvaro), procent nedsättning under arbetet (presenteeism), procent total arbetsnedsättning på grund av hälsa (förlust av arbetsproduktivitet) och procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa (daglig aktivitetsnedsättning/ förlust).
Delpoäng uttrycktes som en nedskrivningsprocent i intervallet 0 till 100, där 0 = ingen nedskrivning, 100 = helt försämrad, högre poäng = större försämring och mindre produktivitet.
Data har tillhandahållits i termer av justerat och ojusterat medelvärde.
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär för reumatoid artrit (WPAI:RA) poäng vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
WPAI-RA: 6-frågor deltagarbetygsatt frågeformulär som mäter effekten av deltagarens RA på allmän hälsa och symtomens svårighetsgrad på arbetsproduktivitet och regelbundna aktiviteter.
Bestod av 6 frågor, en binär fråga om nuvarande anställning, 3 frågor om arbetstimmar och arbetsförlust och 2 frågor baserade på 0-10 poängs skala för att bedöma hur RA påverkade produktiviteten på jobbet och utanför arbetet (0 = ingen effekt på arbete och 10 = helt förhindrad att arbeta).
Det gav fyra delpoäng: procent arbetstid utebliven på grund av hälsa (frånvaro), procent nedsättning under arbetet (presenteeism), procent total arbetsnedsättning på grund av hälsa (förlust av arbetsproduktivitet) och procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa (daglig aktivitetsnedsättning/ förlust).
Delpoäng uttrycktes som en nedskrivningsprocent från 0 till 100, där 0 = ingen nedskrivning, 100 = helt försämrad, högre siffror = större nedskrivning och mindre produktivitet.
Data har tillhandahållits i termer av justerat och ojusterat medelvärde.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (DAS28) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
DAS28 beräknat från antalet svullna leder och smärtsamma leder med hjälp av 28 leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (mätt i millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) (poäng från 0 [mycket bra] till 100 mm [extremt dålig], högre poäng = försämring av tillståndet).
DAS28-ESR-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS].
DAS28 poäng varierade från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet.
Data har tillhandahållits i termer av justerat och ojusterat medelvärde.
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (DAS28) vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
DAS28 beräknat från antalet svullna leder och smärtsamma leder med hjälp av 28 leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (mätt i millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) (poäng från 0 [mycket bra] till 100 mm [extremt dålig], högre poäng = försämring av tillståndet).
DAS28-ESR-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS].
DAS28 poäng varierade från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet.
Data har tillhandahållits i termer av justerat och ojusterat medelvärde.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och icke-seriösa biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
|
Biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Baslinje upp till månad 6
|
|
Antal deltagare med allvarliga infektioner
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
|
Allvarlig infektion definieras som varje infektion som kräver sjukhusvistelse.
|
Baslinje upp till månad 6
|
|
Antal deltagare som drog sig ur studien på grund av negativa händelser och på grund av alla orsaker
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
|
Här har antalet deltagare som drog sig ur studien på grund av biverkningar och på grund av alla orsaker (uttag på grund av biverkningar, förlorade vid uppföljning och ospecificerade orsaker) beskrivits.
|
Baslinje upp till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .