A betegek által jelentett eredmények rheumatoid arthritisben Tofacitinibbel vagy biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) kezelt betegek valós életkörülményei között
2020. október 20. frissítette: Pfizer
TOFACITINIBEL VAGY BIOLÓGIAI BETEGSÉGMÓDOSÍTÓ ANTIRHEUMA GYÓGYSZEREKKEL (DMARDS) KEZELETT BETEGEK BEJELENTETETT EREDMÉNYEI VALÓS ÉLETKÖRÜLMÉNYEKBEN
A tanulmány célja, hogy leírja a fizikai aktivitással, a betegségek aktivitásával, az életminőséggel, a munka termelékenységével és biztonságával kapcsolatos eredményeket rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő latin-amerikai betegeknél, akiket tofacitinibbel vagy biológiai DMARD-okkal kezeltek, miután nem reagáltak a hagyományos DMARD-okra. valós körülmények között.
Ez egy nem intervenciós, hibrid vizsgálat (prospektív és retrospektív adatgyűjtés), amely a tofacitinibet és a biológiai DMARD-kezeléseket hasonlítja össze RA-ban szenvedő betegeknél, miután a hagyományos DMARD-kezelések sikertelenné váltak.
A populációt 18 év feletti, RA-val diagnosztizált felnőtt betegek alkotják, akiknek tofacitinibet vagy bármilyen biológiai DMARD-t írtak fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
170
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
-
Bogota, Colombia, 111211
- Clinicos IPS
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
-
Bucaramanga, Colombia
- SERVIMED
-
Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
Medellin, Colombia
- Reumalab
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Artmedica
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- IDEARG
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Clínica de Occidente
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Centro Medico CEEN
-
Lima, Peru
- Clinica Jockey Salud
-
-
SAN Miguel
-
Lima, SAN Miguel, Peru, 15086
- Clinica San Judas Tadeo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti, RA-val diagnosztizált felnőtt betegek, akik nem reagáltak a hagyományos DMARD-okra, és akiknek tofacitinibet vagy bármilyen biológiai DMARD-t írtak fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek ≥ 18 éves a felvétel időpontjában
- Középsúlyos vagy súlyos RA-val diagnosztizált beteg ≥ 6 hónappal a felvétel előtt
- Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt legalább 12 hétig nem reagáltak megfelelően a metotrexát vagy a hagyományos DMARD-ok kombinációjának folyamatos alkalmazására dózismódosítás nélkül a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó 8 hétben
- Biológiai DMARD-val nem rendelkező betegek a kórtörténetben.
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt két hétben tofacitinibet vagy biológiai DMARD-t írtak fel a 2015-ben közzétett ACR-irányelvekben meghatározott dózisok mellett és az orvosi kritériumokat követve.
- A betegek vizsgálatban való részvételének elfogadása és a beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem képesek önállóan válaszolni a kérdőívekre, vagy akiknek bármilyen mentális zavara van, amely befolyásolhatja válaszaikat.
- Az RA-tól és a Sjogren-szindrómától eltérő autoimmun reumás betegségekben diagnosztizált betegek.
- Biológiai DMARD-okkal monoterápiában kezelt betegek.
- Részvétel a vizsgált gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban (1-4. fázis) 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgált vegyület abbahagyása után az aktuális vizsgálat megkezdése előtt és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
- Bármilyen rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő vagy anamnézisben szereplő betegek, kivéve a megfelelően kezelt vagy kimetszett, nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
- Limfoproliferatív betegségekben (például Epstein Barr vírussal (EBV) összefüggő limfoproliferatív rendellenességben) szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében limfóma, leukémia vagy jelenlegi nyirokrendszeri betegségre utaló jelek és tünetek szerepelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. betegindex adatok rutin értékelésében (RAPID3) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A betegség aktivitását a RAPID3 segítségével értékelték, amely a résztvevők által bejelentett többdimenziós állapotfelmérő kérdőíven (MDHAQ) alapult.
A RAPID3 három alapvető adatkészletet tartalmazott a fizikai funkciók, a fájdalom és a beteg általános becslésére vonatkozóan.
Fizikai funkció = a napi tevékenységekre vonatkozó 10 egyéni kérdés pontszámainak átlaga (mindegyik kérdés 0-tól 3-tól 3-ig = nagyon nehéz), a pontszámokat úgy alakítottuk át, hogy az összpontszám 0-tól 10-ig terjedjen, magasabb pontszámok =nagyobb nehézség.
A fájdalom és az egészségi állapot globális becslése a Likert-skálán mérve, 0-tól 0-tól 0-tól 10-ig = olyan súlyos fájdalom, amilyen lehet/nagyon rosszul érzi magát, magasabb pontszámok = nagyobb nehézség/állapotromlás.
RAPID3 összetett pontszám: a fizikai funkció, a fájdalom és a globális értékelési pontszámok átlaga, 0 és 10 között, magasabb értékek = nagyobb betegségaktivitás.
Az adatok a korrigált (a társváltozók hatásának figyelembevételével) és a korrigálatlan átlag (nem veszik figyelembe a társváltozók hatását) tekintetében kerültek megadásra.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adaptált állapotfelmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A résztvevők funkcionális állapotát adaptált HAQ-DI segítségével értékeltük.
Az adaptált HAQ-DI egy résztvevők által készített kérdőív, amely a rheumatoid arthritis miatti mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában értékeli a feladatok elvégzésére való képességet: ruha/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten.
Minden elem 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán ért el, ahol 0 = nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt domainek számával.
A lehetséges összpontszám 0-tól 3-ig terjedt, ahol 0 = legkevesebb nehézség és 3 = extrém nehézség, a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
Az adatok a korrigált (a társváltozók hatásának figyelembevételével) és a korrigálatlan átlag (nem veszik figyelembe a társváltozók hatását) tekintetében kerültek megadásra.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az adaptált egészségfelmérő kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A résztvevők funkcionális állapotát adaptált HAQ-DI segítségével értékeltük.
Az adaptált HAQ-DI egy résztvevők által készített kérdőív, amely a rheumatoid arthritis miatti mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában értékeli a feladatok elvégzésére való képességet: ruha/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten.
Minden elem 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán ért el, ahol 0 = nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt domainek számával.
A lehetséges összpontszám 0-tól 3-ig terjedt, ahol 0 = legkevesebb nehézség és 3 = extrém nehézség, a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
Az adatok a korrigált (a kováltozó hatását figyelembe véve) és a kiigazítatlan átlag (nem veszik figyelembe a társváltozó hatását) tekintetében kerültek megadásra.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Európai életminőség – 5 dimenziós 3 szint (EQ-5D-3L) indexpontszám a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az EQ-5D-3L egy standardizált, a résztvevők által kezelt mérési módszer a saját maguk által jelentett egészségügyi eredményekre.
Két részből áll: EQ-5D index pontszám (I. rész) és EQ-VAS (II. rész).
Az I. részhez, i.e.
Az EQ-5D-3L index pontszáma alapján a résztvevők 5 egyedi dimenzió alapján értékelték aktuális egészségi állapotukat: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, mindegyik dimenzió három mértékkel rendelkezik: 1 = nem problémák, 2 = néhány probléma és 3 = extrém probléma.
Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket.
A pontszám átalakult, és a teljes indexpontszám 0 és 1,00 közötti tartományt eredményez; magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Az adatok a korrigált (a társváltozók hatásának figyelembevételével) és a korrigálatlan átlag (nem veszik figyelembe a társváltozók hatását) tekintetében kerültek megadásra.
|
6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben – 5 dimenzió-3 szint (EQ-5D-3L) indexpontszám a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az EQ-5D-3L egy standardizált, a résztvevők által kezelt mérési módszer a saját maguk által jelentett egészségügyi eredményekre.
Két részből áll: EQ-5D index pontszám (I. rész) és EQ-VAS (II. rész).
Az I. részhez, i.e.
Az EQ-5D-3L index pontszáma alapján a résztvevők 5 egyedi dimenzió alapján értékelték jelenlegi egészségi állapotukat: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, mindegyik dimenziónak három funkciója van:
1=nincs probléma, 2=néhány probléma és 3=extrém probléma.
Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket.
A pontszám átalakult, és a teljes indexpontszám 0 és 1,00 között lett; magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Az adatok a korrigált (a társváltozók hatásának figyelembevételével) és a korrigálatlan átlag (nem veszik figyelembe a társváltozók hatását) tekintetében kerültek megadásra.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív rheumatoid arthritis esetén (WPAI:RA) Pontszámok a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
WPAI-RA: 6 kérdésből álló, résztvevőkkel értékelt kérdőív, amely méri a résztvevő RA hatását az általános egészségi állapotra és a tünetek súlyosságát a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre.
6 kérdésből állt, egy bináris kérdésből a jelenlegi foglalkoztatásra, 3 kérdésből a munkaórákra és a munkaveszteségre, valamint 2 kérdésből, amelyek 0-10 pontos skálán alapultak annak megítélésére, hogy az RA hogyan befolyásolta a termelékenységet a munkahelyen és a munkán kívül (0 = nincs hatás munkában és 10 = teljesen akadályozva a munkában).
Négy részpontszámot eredményezett: egészségi állapot miatt kihagyott munkaidő százalékos (hiányzás), munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya (jelenlét), egészségi állapot miatti általános munkakárosodás százalékos (munkatermelékenység-csökkenés) és egészségi állapot miatti aktivitási károsodás százalékos aránya (napi tevékenység károsodása/). veszteség).
A részpontszámokat 0 és 100 közötti értékvesztés százalékos tartományban fejeztük ki, ahol 0 = nincs károsodás, 100 = teljesen károsodott, magasabb pontszám = nagyobb károsodás és kisebb a termelékenység.
Az adatokat korrigált és kiigazítatlan átlagban adtuk meg.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid arthritisre vonatkozó munkatermelékenység és aktivitáscsökkenési kérdőív (WPAI:RA) pontszámaiban a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
WPAI-RA: 6 kérdésből álló, résztvevőkkel értékelt kérdőív, amely méri a résztvevő RA hatását az általános egészségi állapotra és a tünetek súlyosságát a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre.
6 kérdésből állt, egy bináris kérdésből a jelenlegi foglalkoztatásra, 3 kérdésből a munkaórákra és a munkaveszteségre, valamint 2 kérdésből, amelyek 0-10 pontos skálán alapultak annak megítélésére, hogy az RA hogyan befolyásolta a termelékenységet a munkahelyen és a munkán kívül (0 = nincs hatás munkában és 10 = teljesen akadályozva a munkában).
Négy részpontszámot eredményezett: egészségi állapot miatt kihagyott munkaidő százalékos (hiányzás), munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya (jelenlét), egészségi állapot miatti általános munkakárosodás százalékos (munkatermelékenység-csökkenés) és egészségi állapot miatti aktivitási károsodás százalékos aránya (napi tevékenység károsodása/). veszteség).
A részpontszámokat 0 és 100 közötti értékvesztés százalékos tartományban fejeztük ki, ahol 0 = nincs károsodás, 100 = teljesen károsodott, magasabb számok = nagyobb károsodás és kisebb termelékenység.
Az adatokat korrigált és kiigazítatlan átlagban adtuk meg.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületi szám (DAS28) alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A DAS28 a duzzadt ízületek és a fájdalmas ízületek számából számítva a 28 ízületszám, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra] egységben) és a beteg betegségaktivitásának 100 milliméter (mm) szerinti globális értékelése alapján. Vizuális analóg skála (VAS) (0-tól [nagyon jól] 100 mm-ig terjedő pontszám [rendkívül rossz], magasabb pontszámok = az állapot romlása).
A DAS28-ESR pontszámokat [0,56 × TJC négyzetgyök] + [SJC 0,28 × négyzetgyök] + [0,70 × természetes logaritmus (ESR)] + [0,014 × VAS] értékként számítottuk ki.
A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változtak; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték.
Az adatokat korrigált és kiigazítatlan átlagban adtuk meg.
|
6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában a 28 ízületek száma alapján (DAS28) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A DAS28 a duzzadt ízületek és a fájdalmas ízületek számából számítva a 28 ízületszám, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra] egységben) és a beteg betegségaktivitásának 100 milliméter (mm) szerinti globális értékelése alapján. Vizuális analóg skála (VAS) (0-tól [nagyon jól] 100 mm-ig terjedő pontszám [rendkívül rossz], magasabb pontszámok = az állapot romlása).
A DAS28-ESR pontszámokat [0,56 × TJC négyzetgyök] + [SJC 0,28 × négyzetgyök] + [0,70 × természetes logaritmus (ESR)] + [0,014 × VAS] értékként számítottuk ki.
A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változtak; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték.
Az adatokat korrigált és kiigazítatlan átlagban adtuk meg.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) és nem súlyos nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
|
Súlyos fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
Súlyos fertőzésnek minősül minden olyan fertőzés, amely kórházi kezelést igényel.
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos események miatt és minden ok miatt visszavonták a vizsgálatot
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
Itt azoknak a résztvevőknek a számát írtuk le, akik nemkívánatos események miatt és minden ok miatt (aE-k miatti visszavonások, nyomon követés miatt elveszett és nem meghatározott okok) miatt visszavonultak a vizsgálatból.
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .