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治療歴のある前立腺がん患者に対する局所放射線療法

2026年2月4日 更新者：Royal North Shore Hospital

確定的に照射された前立腺内での前立腺癌再発の定位再照射の第I相実現可能性試験

局所再発前立腺がんに対する焦点定位放射線治療（SBRT）の実現可能性、安全性、および毒性を調べること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は生検で局所再発性前立腺癌が証明されている必要があります。 生検は泌尿器科医によって行われます。 参加者は、ロイヤル ノース ショア病院の経験豊富な放射線科医による PSMA-PET (前立腺特異的膜抗原および陽電子放出断層撮影) スキャンおよび放射線医学および核医学の MRI を受けることになります。 定位放射線治療を開始する前に。 参加者は、前立腺に挿入された基準マーカーを必要とし、再発の場所によってはハイドロゲルの挿入が必要になる場合があります。 これらが必要な場合は、経験豊富な放射線腫瘍医が行います。 基準マーカーの挿入では、3 つの金マーカーを前立腺に挿入します。 放射線治療中に前立腺の位置を正確に特定するために使用されます。 ヒドロゲルは、前立腺と直腸の間の空間に注入される一時的なゲルであり、直腸が受ける放射線量を減らして治療による副作用を最小限に抑えます。この研究では、焦点定位体治療（SBRT）が使用されます。 参加者は3グループ。 各グループは、増加する放射線量の安全性をテストするために、異なるレベルの放射線量を受けます。 グループ1は、6回の治療で36グレイ（放射線量単位、Gy））を受けます。 グループ 2 は 6 回の治療で 38 グレイ、グループ 3 は 6 回の治療で 40 グレイを受け取ります。 過剰な急性毒性または後期グレード 3 の毒性がある場合、漸増用量の漸増は中止されます。 SBRT は 1 週間に 2 ～ 3 回、2 日おきに配信されます。 週あたりの治療回数は、参加者が治療を開始する曜日によって異なります。 参加者は、毎週または隔週でレビューされます。 毒性が記録される。 学際的なチームメンバーを含む安全委員会が形成されます。 すべての重篤な有害事象は、24 時間以内に研究代表者および研究倫理委員会に報告されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生化学的失敗のフェニックスの定義を満たす外部ビーム放射線療法（EBRT）から4年以上の男性、またはネオアジュバントおよび/またはアジュバントアンドロゲン除去療法（ADT）も使用されている場合、EBRTから5年以上の男性
  • PMSA およびマルチパラメトリック MRI の両方で前立腺の 1 葉未満に限局した再発 (cT2a 以下)
  • 再発は生検で証明されている必要があり、陽性の生検は PET および MRI の疑わしい領域に限定されています。
  • -SBRTの時点から少なくとも10年の平均余命
  • PSA < 10

除外基準:

  • 直腸のすぐ近くでの再発（ハイドロゲルを持てない場合）
  • -以前のEBRTからのグレード3以上の毒性
  • 基準挿入の禁忌
  • -以前のGS 8、9または10の疾患（相対的 - まともな無病間隔かどうかを検討）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ1
この 12 人の患者のグループには、36Gy の体幹部定位放射線治療 (SBRT) が 6 回に分けて照射されます。 こちらは週2～3回のお届けとなります。
放射線：体幹定位放射線治療
各グループには、体幹部定位放射線治療 (SBRT) の線量が異なります。 患者がどのグループに属しているかによって異なります。
他の：グループ 2
このグループ (患者 12 人) には、38Gy の体幹部定位放射線治療 (SBRT) が 6 回に分けて照射されます。 こちらは週2～3回のお届けとなります。
放射線：体幹定位放射線治療
各グループには、体幹部定位放射線治療 (SBRT) の線量が異なります。 患者がどのグループに属しているかによって異なります。
他の：グループ 3
このグループ (患者 12 人) には、40Gy の体幹部定位放射線治療 (SBRT) が 6 回に分けて照射されます。 こちらは週2～3回のお届けとなります。
放射線：体幹定位放射線治療
各グループには、体幹部定位放射線治療 (SBRT) の線量が異なります。 患者がどのグループに属しているかによって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBRT の用量漸増の実現可能性。これは、CTCAE バージョン 4.3 に従って、グレード 3 の急性毒性のある参加者の数によって評価されます。
時間枠：各放射線治療線量レベルの完了までの週次レビュー時、約 1 年間
急性毒性は、投与量の増加が達成できるかどうかを確認するために、治療期間中に毎週評価されます
各放射線治療線量レベルの完了までの週次レビュー時、約 1 年間
SBRTの用量漸増の安全性。これは、CTCAE バージョン 4.3 に従って、グレード 3 の急性毒性のある参加者の数によって評価されます。
時間枠：各放射線治療線量レベルの完了までの週次レビュー時、約 1 年間
結果は、治療期間中および各用量漸増の終わりに毎週毒性を確認することによって評価されます
各放射線治療線量レベルの完了までの週次レビュー時、約 1 年間
毒性。これは、CTCAE バージョン 4.3 および RTOG 毒性スコアに従って、グレード 3 の急性毒性を持つ参加者の数によって評価されます。
時間枠：各放射線治療線量レベルの完了までの週次レビュー時、約 1 年間
結果は、毎週および各用量漸増の終わりに毒性を確認することによって評価されます
各放射線治療線量レベルの完了までの週次レビュー時、約 1 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この患者コホートにおける保存用量漸増の忍容性
時間枠：患者の各グループが放射線療法を完了した後、12 か月および 24 か月のフォローアップを行います。患者は、治療後 1 年間は 6 か月ごと、その後 10 年間は 1 年ごとの定期的なフォローアップを受けます。ただし、研究成果は 2 年間しか収集されません。
結果は、毒性を毎週または毎週2回、および各用量漸増の終わりに検討することによって評価されます
患者の各グループが放射線療法を完了した後、12 か月および 24 か月のフォローアップを行います。患者は、治療後 1 年間は 6 か月ごと、その後 10 年間は 1 年ごとの定期的なフォローアップを受けます。ただし、研究成果は 2 年間しか収集されません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal North Shore Hospital

協力者

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

捜査官

  • 主任研究者：George Hruby、Northern Sydney Local Health District

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Focal SBRT prostate

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

会議や出版物でデータを発表することを目的としています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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