Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalinen sädehoito aiemmin hoidetuille eturauhassyöpäpotilaille

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Royal North Shore Hospital

Vaiheen I toteutettavuuskoe eturauhassyövän uusiutumisen stereotaktisesta uudelleensäteilytyksestä lopullisesti säteilytetyssä eturauhasessa

Tutkia paikallisesti uusiutuvan eturauhassyövän fokaalisen stereotaktisen sädehoidon (SBRT) toteutettavuutta, turvallisuutta ja toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujilla on oltava biopsialla todettu paikallisesti toistuva eturauhassyöpä. Biopsian tekee urologi. Osallistujat saavat PSMA-PET (eturauhasen spesifisen kalvoantigeenin ja positroniemissiotomografian) skannauksen ja magneettikuvauksen radiologiassa ja isotooppilääketieteessä kokeneiden radiologien toimesta Royal North Shore -sairaalassa. ennen stereotaktisen sädehoidon aloittamista. Osallistujat tarvitsevat eturauhaseen asettavia fiducial-markkereita ja voivat vaatia hydrogeelin lisäämisen uusiutumisen paikasta riippuen. Jos niitä tarvitaan, sen tekevät kokeneet säteilyonkologit. Fiducial markkerien asettaminen sisältää kolmen kultamerkin lisäämisen eturauhaseen. Sitä käytetään eturauhasen tarkkaan paikantamiseen sädehoidon aikana. Hydrogeeli on tilapäinen geeli, jota ruiskutetaan eturauhasen ja peräsuolen väliseen tilaan peräsuoleen saaman säteilyannoksen pienentämiseksi hoidon sivuvaikutusten minimoimiseksi. Tutkimuksessa käytetään SBRT:tä (Focal Stereotactic Body Treatment). Osallistujaryhmiä on kolme. Jokainen ryhmä saa eri tasoisen säteilyannoksen testatakseen nousevan säteilyannoksen turvallisuutta. Ryhmä 1 saa 36 harmaata (säteilyannosyksikkö, Gy)) kuudessa hoidossa. Ryhmä 2 saa 38 harmaata 6 hoidossa ja ryhmä 3 saa 40 harmaata 6 hoidossa. Lisäannoksen nostaminen päättyy, jos ilmenee ylimääräistä akuuttia myrkyllisyyttä tai myöhäisen asteen 3 toksisuutta. SBRT toimitetaan kahdesta kolmeen kertaa viikossa, joka toinen päivä. Hoitokertojen määrä viikossa riippuu siitä viikonpäivästä, jona osallistujat aloittavat hoidon. Osallistujat tarkistetaan viikoittain tai joka toinen viikko. Myrkyllisyys kirjataan. Muodostetaan turvallisuustoimikunta, johon kuuluu monialaisen tiimin jäseniä. Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan johtavalle tutkijalle ja ihmistutkimuksen eettiselle komitealle 24 tunnin kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet yli 4 vuotta ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen, jotka vastaavat Phoenixin biokemiallisen epäonnistumisen määritelmää, tai miehet yli 5 vuotta EBRT:stä, jos käytetään myös neoadjuvanttia ja/tai adjuvanttia androgeenideprivaatiohoitoa (ADT)
  • Uusiutuminen, joka on paikantunut alle yhteen eturauhasen lohkoon sekä PMSA:ssa että moniparametrisessa magneettikuvauksessa (vähemmän kuin cT2a)
  • Uusiutuminen on todistettava biopsialla, ja positiiviset biopsiat rajoittuvat PET- ja MRI-epäilyttävälle alueelle.
  • Elinajanodote vähintään 10 vuotta SBRT-hetkestä
  • PSA < 10

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusiutuminen peräsuolen välittömässä läheisyydessä (ellei voi saada hydrogeeliä)
  • Asteen 3 tai enemmän toksisuus edellisestä EBRT:stä
  • Vasta-aiheinen fiduciaaliseen asetukseen
  • GS 8, 9 tai 10 sairaus aiemmin (suhteellinen - harkitse, onko kunnollinen taudista vapaa aika)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
Tälle 12 potilaan ryhmälle annetaan 36 Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) jaettuna kuuteen erilliseen annokseen. Tämä toimitetaan kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Jokaisella ryhmällä on eri annos stereotaktista sädehoitoa (SBRT). Riippuen kumpaan ryhmään potilaat kuuluvat.
Muut: Ryhmä 2
Tälle ryhmälle (12 potilasta) annetaan 38 Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) jaettuna kuuteen erilliseen annokseen. Tämä toimitetaan kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Jokaisella ryhmällä on eri annos stereotaktista sädehoitoa (SBRT). Riippuen kumpaan ryhmään potilaat kuuluvat.
Muut: ryhmä 3
Tälle ryhmälle (12 potilasta) annetaan 40 Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) jaettuna kuuteen erilliseen annokseen. Tämä toimitetaan kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Jokaisella ryhmällä on eri annos stereotaktista sädehoitoa (SBRT). Riippuen kumpaan ryhmään potilaat kuuluvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBRT-annoksen nostamisen toteutettavuus. Tämä arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on asteen 3 akuutti toksisuus CTCAE-version 4.3 mukaan.
Aikaikkuna: viikoittaisessa tarkastelussa jokaisen radioterapian annostason loppuun asti, noin vuoden ajan
akuutti toksisuus arvioidaan viikoittain hoitojakson aikana sen tarkistamiseksi, voidaanko annosta nostaa
viikoittaisessa tarkastelussa jokaisen radioterapian annostason loppuun asti, noin vuoden ajan
SBRT-annoksen nostamisen turvallisuus. Tämä arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on asteen 3 akuutti toksisuus CTCAE-version 4.3 mukaan.
Aikaikkuna: viikoittaisessa tarkastelussa jokaisen radioterapian annostason loppuun asti, noin vuoden ajan
Lopputulos arvioidaan tarkastelemalla toksisuus viikoittain hoitojakson aikana ja jokaisen annoksen korotuksen lopussa
viikoittaisessa tarkastelussa jokaisen radioterapian annostason loppuun asti, noin vuoden ajan
Myrkyllisyys. Tämä arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on asteen 3 akuutti toksisuus CTCAE-version 4.3 mukaisesti ja RTOG-toksisuuspisteet.
Aikaikkuna: viikoittaisessa tarkastelussa jokaisen radioterapian annostason loppuun asti, noin vuoden ajan
Lopputulos arvioidaan tarkistamalla toksisuus viikoittain ja jokaisen annoksen korotuksen lopussa
viikoittaisessa tarkastelussa jokaisen radioterapian annostason loppuun asti, noin vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysannoksen nostamisen siedettävyys tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: Kun jokainen potilasryhmä on saanut sädehoidon, ja seuranta 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Potilaita seurataan rutiininomaisesti 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten vuosittain 10 vuoden ajan hoidon jälkeen. Mutta opintotuloksia kerätään vain 2 vuoden ajalta.
lopputulos arvioidaan tarkistamalla toksisuus viikoittain tai joka toinen viikko ja jokaisen annoksen korotuksen lopussa
Kun jokainen potilasryhmä on saanut sädehoidon, ja seuranta 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Potilaita seurataan rutiininomaisesti 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten vuosittain 10 vuoden ajan hoidon jälkeen. Mutta opintotuloksia kerätään vain 2 vuoden ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal North Shore Hospital

Yhteistyökumppanit

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Tutkijat

  • Päätutkija: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Focal SBRT prostate

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tavoitteena on esittää dataa konferensseissa ja julkaisuissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa