Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная лучевая терапия для ранее леченных пациентов с раком простаты

4 февраля 2026 г. обновлено: Royal North Shore Hospital

Фаза I технико-экономических испытаний стереотаксического повторного облучения рецидива рака предстательной железы в пределах окончательно облученной простаты

Изучить осуществимость, безопасность и токсичность фокальной стереотаксической лучевой терапии (SBRT) при местно-рецидивирующем раке предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники должны иметь подтвержденный биопсией локально рецидивирующий рак простаты. Биопсию проводит уролог. Участники пройдут сканирование PSMA-PET (простатспецифический мембранный антиген и позитронно-эмиссионная томография) и МРТ в области радиологии и ядерной медицины опытными рентгенологами в Королевской больнице Северного берега. до начала стереотаксической лучевой терапии. Участникам потребуются реперные маркеры, вставленные в простату, и может потребоваться введение гидрогеля в зависимости от местоположения рецидива. Если это необходимо, это будет сделано опытными онкологами-радиологами. Вставка реперных маркеров включает в себя вставку трех золотых маркеров в предстательную железу. Он будет использоваться для точного определения местоположения простаты во время лучевой терапии. Гидрогель представляет собой временный гель, который вводят в пространство между простатой и прямой кишкой, чтобы уменьшить дозу радиации, получаемой прямой кишкой, чтобы минимизировать побочные эффекты от лечения. В исследовании будет использоваться фокальное стереотаксическое лечение тела (SBRT). Есть три группы участников. Каждая группа получит разный уровень дозы облучения, чтобы проверить безопасность увеличения дозы облучения. Группа 1 получит 36 грей (единица дозы облучения, Гр)) за 6 процедур. Группа 2 получит 38 грей за 6 процедур, а группа 3 получит 40 грей за 6 процедур. Постепенное увеличение дозы прекратится, если возникнет избыточная острая токсичность или поздняя токсичность 3 степени. SBRT будет доставляться два-три раза в неделю, через день. Количество процедур в неделю будет зависеть от дня недели, в который участники начинают лечение. Участники будут рассматриваться еженедельно или второй раз в неделю. Токсичность будет зарегистрирована. Будет сформирован комитет по безопасности, в состав которого войдут представители многопрофильной группы. Обо всех серьезных нежелательных явлениях будет сообщено главному исследователю и Комитету по этике исследований на людях в течение 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 4 лет после дистанционной лучевой терапии (ДЛТ), отвечающие определению биохимической недостаточности Phoenix, или мужчины старше 5 лет после лучевой терапии, если также применялась неоадъювантная и/или адъювантная андроген-депривационная терапия (АДТ).
  • Рецидив, локализованный менее чем в 1 доле предстательной железы как на PMSA, так и на мультипараметрической МРТ (менее равно cT2a)
  • Рецидив должен быть подтвержден биопсией, при этом положительные результаты биопсии должны быть ограничены подозрительной областью ПЭТ и МРТ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 10 лет с момента SBRT
  • ПСА < 10

Критерий исключения:

  • Рецидив в непосредственной близости к прямой кишке (если нет возможности использовать гидрогель)
  • Токсичность 3 степени или выше после предшествующей ДЛТ
  • Противопоказано для реперной вставки
  • GS 8,9 или 10 ранее перенесенное заболевание (относительно - учитывайте приличный интервал без заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Эта группа из 12 пациентов получит стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в дозе 36 Гр, разделенную на шесть отдельных доз. Доставка будет осуществляться два-три раза в неделю.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Каждая группа будет иметь разную дозу стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT). В зависимости от того, к какой группе относятся пациенты.
Другой: Группа 2
Эта группа (12 пациентов) получит стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в дозе 38 Гр, разделенную на шесть отдельных доз. Доставка будет осуществляться два-три раза в неделю.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Каждая группа будет иметь разную дозу стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT). В зависимости от того, к какой группе относятся пациенты.
Другой: группа 3
Эта группа (12 пациентов) получит стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в дозе 40 Гр, разделенную на шесть отдельных доз. Доставка будет осуществляться два-три раза в неделю.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Каждая группа будет иметь разную дозу стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT). В зависимости от того, к какой группе относятся пациенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возможность увеличения дозы SBRT. Это будет оцениваться по количеству участников с острой токсичностью 3 степени в соответствии с CTCAE версии 4.3.
Временное ограничение: при еженедельном обзоре по завершении каждого уровня дозы радиотерапии, приблизительно один год
острая токсичность будет оцениваться еженедельно в течение периода лечения, чтобы проверить, можно ли добиться увеличения дозы.
при еженедельном обзоре по завершении каждого уровня дозы радиотерапии, приблизительно один год
безопасность повышения дозы SBRT. Это будет оцениваться по количеству участников с острой токсичностью 3 степени в соответствии с CTCAE версии 4.3.
Временное ограничение: при еженедельном обзоре по завершении каждого уровня дозы радиотерапии, приблизительно один год
результат будет оцениваться путем еженедельного анализа токсичности в течение периода лечения и в конце каждого повышения дозы.
при еженедельном обзоре по завершении каждого уровня дозы радиотерапии, приблизительно один год
Токсичность. Это будет оцениваться по количеству участников с острой токсичностью 3 степени в соответствии с CTCAE версии 4.3 и оценкой токсичности RTOG.
Временное ограничение: при еженедельном обзоре по завершении каждого уровня дозы радиотерапии, приблизительно один год
результат будет оцениваться путем проверки токсичности еженедельно и в конце каждого повышения дозы
при еженедельном обзоре по завершении каждого уровня дозы радиотерапии, приблизительно один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость повышения консервирующей дозы в этой группе пациентов
Временное ограничение: После того, как каждая группа пациентов завершила лучевую терапию и через 12 и 24 месяца наблюдения. Пациенты будут проходить плановое наблюдение каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно в течение 10 лет после лечения. Но результаты исследования будут собираться только в течение 2 лет.
результат будет оцениваться путем проверки токсичности еженедельно или дважды в неделю и в конце каждого повышения дозы
После того, как каждая группа пациентов завершила лучевую терапию и через 12 и 24 месяца наблюдения. Пациенты будут проходить плановое наблюдение каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно в течение 10 лет после лечения. Но результаты исследования будут собираться только в течение 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal North Shore Hospital

Соавторы

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Следователи

  • Главный следователь: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Focal SBRT prostate

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

стремиться представлять данные на конференциях и в публикациях

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться