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Radiothérapie focale pour les patients atteints d'un cancer de la prostate précédemment traités

14 novembre 2023 mis à jour par: A/Prof. George Hruby, Royal North Shore Hospital

Essai de faisabilité de phase I de la réirradiation stéréotaxique de la récidive du cancer de la prostate dans la prostate définitivement irradiée

Examiner la faisabilité, l'innocuité et la toxicité de la radiothérapie stéréotaxique focale (SBRT) pour le cancer de la prostate localement récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants doivent avoir un cancer de la prostate localement récurrent prouvé par biopsie. La biopsie sera effectuée par un urologue. Les participants subiront une analyse PSMA-PET (antigène membranaire spécifique de la prostate et tomographie par émission de positrons) et une IRM en radiologie et en médecine nucléaire par des radiologues expérimentés du Royal North Shore Hospital. avant de commencer la radiothérapie stéréotaxique. Les participants auront besoin de marqueurs fiduciaux insérés dans la prostate et peuvent nécessiter l'insertion d'hydrogel en fonction de l'emplacement de la récidive. Si cela est nécessaire, cela sera fait par des radio-oncologues expérimentés. L'insertion de marqueurs de repère implique l'insertion de trois marqueurs en or dans la prostate. Il sera utilisé pour localiser la prostate avec précision lors de la radiothérapie. L'hydrogel est un gel temporaire injecté dans l'espace entre la prostate et le rectum pour réduire la dose de rayonnement reçue par le rectum afin de minimiser les effets secondaires du traitement. Le traitement Focal Stereotactic Body (SBRT) sera utilisé dans l'étude. Il y a trois groupes de participants. Chaque groupe recevra un niveau différent de dose de rayonnement pour tester la sécurité de l'augmentation de la dose de rayonnement. Le groupe 1 recevra 36 grays (unité de dose de rayonnement, Gy)) en 6 traitements. Le groupe 2 recevra 38 gris en 6 traitements et le groupe 3 recevra 40 gris en 6 traitements. L'augmentation progressive de la dose cessera en cas de toxicité aiguë excessive ou de toxicité tardive de grade 3. SBRT sera livré deux à trois fois par semaine, tous les deux jours. Le nombre de traitements par semaine dépendra du jour de la semaine où les participants commencent leur traitement. Les participants seront examinés chaque semaine ou la deuxième semaine. La toxicité sera enregistrée. Un comité de sécurité sera formé avec des membres de l'équipe multidisciplinaire. Tous les événements indésirables graves seront signalés au chercheur principal et au comité d'éthique de la recherche humaine dans les 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes > 4 ans d'une radiothérapie externe (EBRT) répondant à la définition Phoenix de l'échec biochimique ou hommes > 5 ans d'une EBRT si une thérapie de privation androgénique néo-adjuvante et/ou adjuvante (ADT) est également utilisée
  • Récidive localisée à moins d'un lobe de la prostate sur PMSA et IRM multiparamétrique (inférieur à cT2a)
  • La récidive doit être prouvée par biopsie, avec des biopsies positives limitées à la région suspecte TEP et IRM.
  • Espérance de vie d'au moins 10 ans à partir du moment de la SBRT
  • PSA < 10

Critère d'exclusion:

  • Récidive à proximité immédiate du rectum (sauf si on peut avoir de l'hydrogel)
  • Toxicité de grade 3 ou plus de l'EBRT précédent
  • Contre-indiqué pour l'insertion fiduciale
  • GS 8, 9 ou 10 maladie précédemment (relatif - considérer si un intervalle décent sans maladie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Ce groupe de 12 patients recevra 36 Gy de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) divisée en six doses distinctes. Ce sera livré deux à trois fois par semaine.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Chaque groupe aura une dose différente de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). Selon le groupe dans lequel se trouvent les patients.
Autre: Groupe 2
Ce groupe (12 patients) recevra 38 Gy de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) répartis en six doses distinctes. Ce sera livré deux à trois fois par semaine.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Chaque groupe aura une dose différente de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). Selon le groupe dans lequel se trouvent les patients.
Autre: groupe 3
Ce groupe (12 patients) recevra 40 Gy de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) divisée en six doses distinctes. Ce sera livré deux à trois fois par semaine.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Chaque groupe aura une dose différente de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). Selon le groupe dans lequel se trouvent les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité de l'augmentation de la dose de SBRT. Cela sera évalué par le nombre de participants présentant une toxicité aiguë de grade 3 selon la version 4.3 du CTCAE
Délai: lors de l'examen hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de chaque niveau de dose de radiothérapie, environ un an
la toxicité aiguë sera évaluée chaque semaine pendant la période de traitement pour vérifier si une augmentation de la dose peut être obtenue
lors de l'examen hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de chaque niveau de dose de radiothérapie, environ un an
sécurité de l'augmentation de la dose de SBRT. Cela sera évalué par le nombre de participants présentant une toxicité aiguë de grade 3 selon la version 4.3 du CTCAE
Délai: lors de l'examen hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de chaque niveau de dose de radiothérapie, environ un an
le résultat sera évalué en examinant la toxicité chaque semaine pendant la période de traitement et à la fin de chaque augmentation de dose
lors de l'examen hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de chaque niveau de dose de radiothérapie, environ un an
Toxicité. Cela sera évalué par le nombre de participants présentant une toxicité aiguë de grade 3 selon la version 4.3 du CTCAE et le score de toxicité RTOG.
Délai: lors de l'examen hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de chaque niveau de dose de radiothérapie, environ un an
le résultat sera évalué en examinant la toxicité chaque semaine et à la fin de chaque augmentation de dose
lors de l'examen hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de chaque niveau de dose de radiothérapie, environ un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de l'augmentation de la dose de conservation dans cette cohorte de patients
Délai: Après que chaque groupe de patients ait terminé la radiothérapie et à 12 et 24 mois de suivi. Les patients auront un suivi de routine 6 mois pendant 1 an puis une fois par an pendant 10 ans après le traitement. Mais les résultats de l'étude ne seront collectés que pendant 2 ans.
le résultat sera évalué en examinant la toxicité une fois par semaine ou une deuxième fois par semaine et à la fin de chaque augmentation de dose
Après que chaque groupe de patients ait terminé la radiothérapie et à 12 et 24 mois de suivi. Les patients auront un suivi de routine 6 mois pendant 1 an puis une fois par an pendant 10 ans après le traitement. Mais les résultats de l'étude ne seront collectés que pendant 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal North Shore Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Focal SBRT prostate

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

viser à présenter des données dans des conférences et des publications

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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