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Fokale Strahlentherapie für vorbehandelte Patienten mit Prostatakrebs

14. November 2023 aktualisiert von: A/Prof. George Hruby, Royal North Shore Hospital

Machbarkeitsstudie der Phase I zur stereotaktischen Wiederbestrahlung von Prostatakrebsrezidiven innerhalb der definitiv bestrahlten Prostata

Untersuchung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Toxizität einer fokalen stereotaktischen Strahlenbehandlung (SBRT) bei lokal rezidivierendem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer müssen einen durch Biopsie nachgewiesenen lokal rezidivierenden Prostatakrebs haben. Die Biopsie wird von einem Urologen durchgeführt. Die Teilnehmer werden von erfahrenen Radiologen im Royal North Shore Hospital einem PSMA-PET-Scan (prostataspezifisches Membranantigen und Positronen-Emissions-Tomographie) und einem MRT in Radiologie und Nuklearmedizin unterzogen. vor Beginn der stereotaktischen Strahlentherapie. Die Teilnehmer benötigen Referenzmarker, die in die Prostata eingeführt werden, und je nach Ort des Wiederauftretens kann eine Hydrogel-Einführung erforderlich sein. Wenn diese erforderlich sind, werden sie von erfahrenen Radioonkologen durchgeführt. Beim Einsetzen von Bezugsmarkern werden drei Goldmarker in die Prostata eingeführt. Es wird verwendet, um die Prostata während der Strahlenbehandlung genau zu lokalisieren. Hydrogel ist ein temporäres Gel, das in den Raum zwischen Prostata und Rektum injiziert wird, um die vom Rektum empfangene Strahlendosis zu reduzieren und Nebenwirkungen der Behandlung zu minimieren. In der Studie wird eine fokale stereotaktische Körperbehandlung (SBRT) verwendet. Es gibt drei Teilnehmergruppen. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Strahlendosis, um die Sicherheit einer Erhöhung der Strahlendosis zu testen. Gruppe 1 erhält 36 Grautöne (Strahlendosiseinheit, Gy)) in 6 Behandlungen. Gruppe 2 erhält 38 Grautöne in 6 Behandlungen und Gruppe 3 erhält 40 Grautöne in 6 Behandlungen. Die inkrementelle Dosiseskalation wird beendet, wenn eine übermäßige akute Toxizität oder Toxizität des späten Grades 3 auftritt. SBRT wird zwei- bis dreimal pro Woche jeden zweiten Tag geliefert. Die Anzahl der Behandlungen pro Woche hängt vom Wochentag ab, an dem die Teilnehmer ihre Behandlung beginnen. Die Teilnehmer werden wöchentlich oder zweitwöchentlich überprüft. Die Toxizität wird aufgezeichnet. Es wird ein Sicherheitsausschuss mit multidisziplinären Teammitgliedern gebildet. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden dem Hauptprüfarzt und der Ethikkommission für Humanforschung innerhalb von 24 Stunden gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > 4 Jahre nach externer Strahlentherapie (EBRT), die der Phoenix-Definition von biochemischem Versagen entsprechen, oder Männer > 5 Jahre nach EBRT, wenn auch eine neoadjuvante und/oder adjuvante Androgendeprivationstherapie (ADT) angewendet wird
  • Rezidiv lokalisiert auf weniger als 1 Prostatalappen sowohl bei PMSA als auch bei multiparametrischer MRT (weniger als gleich cT2a)
  • Das Wiederauftreten muss durch Biopsie nachgewiesen werden, wobei positive Biopsien auf die PET- und MRT-verdächtige Region beschränkt sind.
  • Lebenserwartung mindestens 10 Jahre ab dem Zeitpunkt der SBRT
  • PSA < 10

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiv in unmittelbarer Nähe des Rektums (sofern kein Hydrogel vorhanden ist)
  • Toxizität Grad 3 oder höher von früherer EBRT
  • Kontraindiziert für das Einsetzen von Referenzmarken
  • GS 8,9 oder 10 Krankheit vorher (relativ - prüfen, ob anständiges krankheitsfreies Intervall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Diese Gruppe von 12 Patienten erhält 36 Gy stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT), aufgeteilt in sechs separate Dosen. Diese wird zwei- bis dreimal pro Woche geliefert.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT). Je nachdem, in welcher Gruppe sich die Patienten befinden.
Sonstiges: Gruppe 2
Diese Gruppe (12 Patienten) erhält 38 Gy stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT), aufgeteilt in sechs separate Dosen. Diese wird zwei- bis dreimal pro Woche geliefert.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT). Je nachdem, in welcher Gruppe sich die Patienten befinden.
Sonstiges: Gruppe 3
Diese Gruppe (12 Patienten) erhält 40 Gy stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT), aufgeteilt in sechs separate Dosen. Diese wird zwei- bis dreimal pro Woche geliefert.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT). Je nachdem, in welcher Gruppe sich die Patienten befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer SBRT-Dosiseskalation. Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit akuter Toxizität Grad 3 gemäß CTCAE Version 4.3 bewertet
Zeitfenster: bei wöchentlicher Überprüfung bis zum Abschluss jeder Dosisstufe der Strahlentherapie, etwa ein Jahr
Die akute Toxizität wird während des Behandlungszeitraums wöchentlich bewertet, um zu prüfen, ob eine Dosissteigerung erreicht werden kann
bei wöchentlicher Überprüfung bis zum Abschluss jeder Dosisstufe der Strahlentherapie, etwa ein Jahr
Sicherheit der SBRT-Dosiseskalation. Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit akuter Toxizität Grad 3 gemäß CTCAE Version 4.3 bewertet
Zeitfenster: bei wöchentlicher Überprüfung bis zum Abschluss jeder Dosisstufe der Strahlentherapie, etwa ein Jahr
Das Ergebnis wird durch wöchentliche Überprüfung der Toxizität während des Behandlungszeitraums und am Ende jeder Dosiseskalation bewertet
bei wöchentlicher Überprüfung bis zum Abschluss jeder Dosisstufe der Strahlentherapie, etwa ein Jahr
Toxizität. Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit akuter Toxizität Grad 3 gemäß CTCAE Version 4.3 und RTOG-Toxizitäts-Score bewertet.
Zeitfenster: bei wöchentlicher Überprüfung bis zum Abschluss jeder Dosisstufe der Strahlentherapie, etwa ein Jahr
Das Ergebnis wird bewertet, indem die Toxizität wöchentlich und am Ende jeder Dosiseskalation überprüft wird
bei wöchentlicher Überprüfung bis zum Abschluss jeder Dosisstufe der Strahlentherapie, etwa ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Erhöhung der Erhaltungsdosis in dieser Patientenkohorte
Zeitfenster: Nachdem jede Patientengruppe die Strahlentherapie abgeschlossen hat, und nach 12 und 24 Monaten zur Nachsorge. Die Patienten werden 1 Jahr lang 6 Monate lang und dann 10 Jahre lang nach der Behandlung jährlich routinemäßig nachuntersucht. Studienergebnisse werden jedoch nur für 2 Jahre erhoben.
Das Ergebnis wird bewertet, indem die Toxizität wöchentlich oder zweitwöchentlich und am Ende jeder Dosiseskalation überprüft wird
Nachdem jede Patientengruppe die Strahlentherapie abgeschlossen hat, und nach 12 und 24 Monaten zur Nachsorge. Die Patienten werden 1 Jahr lang 6 Monate lang und dann 10 Jahre lang nach der Behandlung jährlich routinemäßig nachuntersucht. Studienergebnisse werden jedoch nur für 2 Jahre erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Focal SBRT prostate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

zielen darauf ab, Daten in Konferenzen und Publikationen zu präsentieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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